릴리프 테라퓨틱스 홀딩, 조너선 재빗 교수를 차기 주주총회에서 이사회 부회장으로 추대 계획 발표
재빗 박사, 향후 코로나바이러스(코비드 19) 감염에 따른 급성호흡곤란증후군 치료약 RLF-100(아비프타딜) 개발 주도
코로나바이러스(코비드 19)에 따른 사망은 주로 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 인해 유발되며 급성 염증으로 폐에 액체가 찰 경우 기계적 환기를 통해서도 생명 유지를 하지 못하게 될 수 있어
릴리프 테라퓨틱스 홀딩은 미국과 EU에서 급성호흡곤란증과 관련된 임상시험용 신약 라이선스와 희귀의약품 지정을 받고 아비프타딜 사용과 관련된 특허 보유
아비프타딜은 인체 투여와 관련해서 20년에 달하는 안전 기록을 갖고 있으며 다양한 호흡기 질환에 대한 복합 약제로서 광범위하게 사용
RLF-100은 현재 형태에서 급성호흡곤란증에 더해 사르코이드증과 급성호흡부전증후군으로 유발된 폐 염증(예를 들어 담배 연기 흡입을 통한)을 치료하는 것과 관련된 비임상, 초기 임상 데이터를 보유하고 있다. 이에 더해 RLF-100이 동물 모델에서 폐 염증과 부종 형성을 방지한다는 사실을 보여주는 데이터도 갖고 있어
릴리프는 50% 미만의 생존률을 갖는 ARDS와 코비드 19 환자들을 가능한 한 빨리 치료하기 위해 2b/3 단계 연구 조속 시행 예정
재빗 교수는 릴리프의 자문위원으로 이미 활동 중이며 이사회 부회장으로 선출될 경우 코비드 19 바이러스에 감염된 환자들의 급성호흡곤란증후군(ARDS) 증세를 치료하는데 사용될 RLF-100(아비프타딜 Aviptadil) 개발을 주도하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. ARDS는 코비드 19 감염환자들 중 가장 많은 사망원인이 되고 있다.
몬도 바이오테크(Mondo Biotech, AG)로부터 인수한 RLF-100은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품기구(EMA)로부터 임상시험용으로 승인되었으며 두 기관으로부터 ARDS와 급성호흡부전증후군, 사르코이드증 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았다. 아비프타딜은 조직계통 주사 후에 폐에 집적되는 것으로 알려진 자연 발생 펩타이드 호르몬인 혈관작용장펩티드(VIP) 화합물이다. 해면체내 주사를 통한 펜톨아민 복합 화합물은 유럽에서 발기부전 치료에 대해 승인을 받고 20년간 높은 안정성을 기록해왔다.
다수의 동물실험에서 아비프타딜은 다양한 모델과 부종에서 폐 감염증을 완화시키는 효과를 입증했다. 총 76명의 환자들을 대상으로 한 인체실험 1B/2 단계에서 아비프타딜은 일정한 조건 하에서 기관지 경련을 경감하는 효과를 냈고 폐동맥고혈압을 완화시키며 염증성 사이토카인 종양괴사인자 알파(TNF- α)에 대한 상당한 정도의 감소를 포함한 폐 염증의 다른 증세를 치료하는 것으로 밝혀졌다. 이 가운데 ARDS 증세를 보이는 8명의 환자들을 대상으로 한 2단계 파일럿 시험에서 매우 높은 안전성을 보이고 추후 높은 약효가 있을 것이라는 잠재성을 나타냈다.
재빗 교수는 “임상 전 및 임상 데이터를 주의 깊게 검토한 결과 우리는 RLF-100이 코비드 19 감염환자들 중 급성호흡곤란증후군에 대한 안전하고 효과적인 치료를 할 수 있는 잠재성을 갖고 있는 것으로 판단했다. 이들 환자는 환기(ventilation)나 중환자 호흡치료법 등 다른 방법으로는 50% 미만의 생존 가능성을 갖고 있는 것으로 알려졌다”고 말했다.
재빗 교수는 공공의료 부문에서 생명을 구하는 치료법 개발에 평생을 바쳐왔다. 그는 네 명의 대통령(레이건, 조지 부시, 클린턴, 조지 W. 부시) 밑에서 최고 의료자문관 직을 맡았었다. 그는 2001년 9월 11일 오후부터 조지 W. 부시 행정부에 들어가서 국방차관실 특채 공무원으로 재직했었다. 그는 또한 포토맥 연구소(Potomac Institute for Policy Studies) 산하 국가안보건강정책센터의 시니어 펠로우로 선임되기도 했다. 부시 대통령은 그 후 재빗 교수를 대통령 직속 정보기술 자문위원회 의료 이니셔티브 책임자로 임명했고 이 조직은 추후 국가의료정보조정국으로 변경되었다. 2016년에 재빗 교수는 하버드 공공보건대학에서 수여하는 ‘자랑스러운 동창’ 상을 받기도 했다.
릴리프의 라구람 셀바라주(Raghuram Selvaraju) 회장은 “인류는 감염 환자들 중 3.5%의 사망률을 내고 80세 이상의 감염자들 중 15%의 사망자를 내는 강력한 바이러스의 위협에 처해 있다. 종래의 호흡 지원 방법은 감염환자들 중 소수의 경우에 나타나는 급성호흡곤란증을 겪는 환자들의 대다수에 있어 생명을 구하는데 아무런 역할을 하지 못했다. 우리는 사르코이드증과 급성호흡부전증후군에 따른 폐 감염증이 코비드 19 환자들에서 나타난 것처럼 급성 폐 감염으로 옮겨가는 것을 RLF-100이 경감시키는 효과에 대해서 조심스럽게 낙관적으로 보고 있다”고 말했다.
재빗 박사는 “코비드 19 감염 환자들 중 대다수는 생존하지만 급성호흡곤란증후군을 갖게 되는 환자들은 최상의 시나리오 하에서 사망률 30~50%를 기록한다. 공공보건 정책이 전염병을 막는 데 실패할 경우 과연 급성호흡곤란증을 치료할 수 있는 병상이 충분히 확보될 수 있을지에 대해 의문이다. 더구나 코로나바이러스 감염 환자들 중 ARDS 증세를 보이는 환자들은 가장 높은 리스크를 갖고 있다. RLF-100의 IND 및 희귀의약품 지정과 관련된 FDA에 제출된 임상 전 및 임상 데이터를 주의 깊게 검토한 결과 RLF-100은 ARDS 치료 일반에 대해 잠재적으로 안전성과 효과성이 있는 것으로 판단되며 특히 코비드 19 감염에 따른 ARDS에 대해 안전성 및 효과가 있는 것으로 추정된다. 현재 전염병이 급속하게 진행되고 치료를 받지 못하는 환자 수가 계속 증가하는 상황에서 우리는 생명을 구할 수 있는 치료약을 가능한 한 빨리 출시하기 위해 임상시험을 즉시 개시하고자 한다”고 말했다.
현재의 전염병 사태는 코비드 19와 동반질병을 치료할 수 있는 안전하고도 효과 높은 신약을 신속하게 개발 시판할 필요를 다급하게 하고 있지만 일반적으로 실험약품을 처방 가능한 약품으로 전환시키는 데는 상당한 정도의 시간과 노력을 요한다. 아비프타딜이 상업적으로 판매 가능한 약품이 되기까지는 규제 당국의 까다로운 요건을 충족시켜야 하며 특별한 신속 허가 조치가 이루어지는 경우에도 정부가 정해놓은 상당한 정도의 개발과정을 따라야 할 필요가 있다. 릴리프는 코비드 19 감염에 따른 ARDS 증세 경감 치료에 아비프타딜의 인체 약효시험 신청을 위한 모든 관련 정보를 신속하게 정리 보고할 수 있을 것으로 확신하고 있다.
릴리프 테라퓨틱스 홀딩 개요
릴리프는 자체적인 연구나 라이선싱을 통해 지적재산권을 획득한 회사와 연계를 통해 의약품을 개발하는 회사이다. 릴리프 그룹 산하 회사들이 진행하고 있는 개발 활동은 주로 자연산 물질(펩타이드, 단백질 등)로서 과거에 임상시험을 한 일이 있거나 인체 대상 시험을 시행했거나 높은 과학적 근거가 있는 임상 단계 프로젝트에 초점을 맞추고 있다. 현재 릴리프는 당뇨병 합병증과 호흡기 질환과 관련된 증상을 치료하는 의약품 개발에 노력을 집중하고 있다.
RLF-100 개요
RLF-100(아비프타딜)은 혈관작용장펩티드(VIP) 특허 화합 물질이다. VIP는 원래 펜톨아민과 결합된 상태에서 개발됐으며 현재 유럽에서는 발기부전
치료제로 판매되고 있다. VIP는 폐에 높은 농도를 갖고 분포되어 있으며 다양한 염증 유발 사이토카인을 억제하는 것으로 알려졌다. 아비프타딜은 2001년 미국 FDA에서 급성호흡곤란증후군을 치료하는 희귀의약품 지정을 받았으며 2005년에는 폐동맥고혈압 치료제로도 승인을 받았다. 한편 아비프타딜은 유럽의약품기구로부터 2006년에 급성호흡부전증후군 치료제로서 희귀의약품 지정을 받고 2007년에 사르코이드증 치료제로 승인받았다. 미국 FDA와 유럽 EMA는 아비프타딜에 대해 인체 2상 임상시험용 신약 지위를 부여했다. 폐 사르코이드증 환자들에 대한 아비프타딜의 효과성을 평가하는 임상시험이 현재 독일 프라이부르크에서 진행되고 있다.
급성호흡곤란증후군 개요
급성호흡곤란증후군(ARDS)은 폐에 광범위하고도 빠르게 염증이 확산되는 호흡부전증의 일종이다. 그 증상에는 숨 가쁨, 빠른 호흡, 얼굴색이 푸른빛으로 변하는 현상 등이 있다. 또 생존자들 중에는 삶의 질이 현저하게 떨어지는 경우가 많다. 그 원인으로는 바이러스 감염, 패혈증, 췌장염, 정신적 외상, 폐렴, 흡인증후군 등이 있다. 그 기저 메커니즘은 미세한 폐 기낭(氣囊)의 장벽을 구성하는 세포에 문제가 있는 경우, 표면활성물질의 작동 이상, 면역체계의 발동, 신체 내 혈액 응고를 규제하는 기능의 작동 이상 등이다. ARDS는 산소와 이산화탄소를 교환하는 폐의 기능을 저하시킨다. 이에 대한 주된 치료방법은 그 근본원인에 초점을 맞춘 치료와 함께 기계적 환기를 동시에 실시하는 것이다. 주요 환기 방법은 낮은 호흡량과 낮은 압력을 이용하는 것이다. 만약 산소공급이 부족할 경우 폐 회복조작과 신경근육차단제가 사용될 수 있다. 이 증후군은 사망률이 35~50%가 되는 것으로 추정된다. 전 세계적으로 ARDS는 연간 300만 명에 달하는 환자들에 영향을 주고 있다.
릴리프 테라퓨틱스 홀딩은 스위스 증권거래소 SIX에 RLF라는 심볼로 상장되어 있다. 자세한 정보는 릴리프의 웹사이트(www.relieftherapeutics.com) 참조 또는 이메일(contact@relieftherapeutics.com)을 통해 문의를 하면 된다.
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2020년 3월 12일 11:19