렛츠겟체크트, FDA 긴급사용 승인 획득한 가정용 코로나바이러스 슈어트랙 검사기 첫 선

FDA 긴급사용 승인 획득한 가정용 코로나바이러스 검사기 미국서 시판… 탁월한 안전성과 스케일 제공

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LetsGetChecked
2020-06-01 10:39
뉴욕--(Business Wire / 뉴스와이어)--렛츠겟체크트(LetsGetChecked)가 가정에서 신종 코로나바이러스(코로나19)를 검사할 수 있는 슈어트랙 테스트(Sure-track Test)에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용(EUA) 승인을 획득했다고 5월 29일 발표했다.

렛츠겟체크트는 소비자를 대상으로 가정용 건강 진단 및 인사이트를 제공하는 선도적 기업이다. 가정용으로 승인된 검사기 신제품은 위험이 있는 사람이 PCR 비강 면봉 검사로 24시간 이내에 정확하고 확실한 결과를 얻을 수 있도록 한다.

단대단 모델을 제공하는 렛츠겟체크트의 최신 ‘슈어트랙 테스트’는 FDA EUA 승인을 획득한 가정용 코로나바이러스 검사 솔루션 중 가장 완벽한 솔루션이다. 이 가정용 코로나19 테스트는 비강 면봉과 PCR 랩 분석을 결합해 편리하고 안전하게 24시간 안에 결과를 확인할 수 있다. 가정용 코로나19 검사는 항체의 존재 여부를 확인하는 혈청학적 검사와 달리 SARS-COV2 바이럴(viral) RNA의 유무를 가릴 수 있다.

렛츠겟체크트의 ‘슈어 트랙 테스트’는 FDA의 EUA 승인을 획득한 가정용 코로나19 테스트 중 유일하게 수집 키트, 제조 공정, 물류, 랩 분석, 의사 승인 등 검사 서비스의 모든 요소를 포괄하고 있으며 소비자를 위해 탁월한 안전성과 규모를 구현하는 역동적 시스템을 제공한다. 이 가정용 코로나바이러스 테스트는 렛츠겟체크트의 연결된 플랫폼을 바탕으로 자격증을 보유한 의료 전문가가 지원하는 연중 무휴 원격의료 서비스와 양성으로 판정된 이들에 대한 격리 및 돌봄의 적시 가이드를 제공한다.

피터 폴리(Peter Foley) 렛츠겟체크트 설립자 겸 최고경영자(CEO)는 “FDA EUA 승인으로 슈어트랙 테스트를 출시해 도움이 필요한 미국의 지역사회에 편리하고 안전하며 고도의 정확성을 구현한 가정용 코로나바이러스 테스트기를 제공하게 돼 기대가 크다”고 밝혔다. 그는 “수년 동안 업계 유일의 진정한 단대단 서비스를 개발하기 위해 노력했으며 이를 발판으로 고객에게 타의 추종을 불허하는 서비스를 제공하게 됐다”고 강조했다.

이 회사의 가정용 코로나19 테스트는 모든 접점의 안전을 고려해 설계됐다. 고객 스스로 면봉을 이용해 샘플을 채취한 후 채취용 면봉을 특수 설계된 운송 튜브에 넣는다. 튜브에는 바이러스를 비활성화하는 용액이 담겨 있다. 이로써 운수업자부터 실험실 연구원까지 모두를 오염 및 감염 위험에서 보호할 수 있다. 시중의 다른 테스트는 식염수를 사용하며 이는 활성 바이러스를 이송하는 것으로 위험이 높다. 특수 용액은 SARS-CoV-2 RNA의 무결성도 보호한다.

그웬 머피(Gwen Murphy) 렛츠겟체크트 역학/임상시험 이사(박사, 공중보건 석사)는 “코로나바이러스 위기는 모두에게 여파를 미치고 있다”며 “신뢰할 수 있고 공급망에 관여하는 모든 이의 안전까지 확보한 검사 솔루션을 선보이게 돼 기대가 크다”고 밝혔다. 그는 “회사의 전 시스템이 리뷰 절차에 포함됐으며 FDA와 협력해 고객에게 진정으로 독보적인 가정용 코로나바이러스 테스트 서비스를 제공하게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 머피 이사는 “가정용 검사는 안전한 일터를 담보하는 데 중요한 역할을 하게 될 것”이라며 “이를 염두에 두고 프로토콜의 개발과 정보 제공을 지원하고 있다”고 설명했다.

렛츠겟체크트는 미국 캘리포니아주 몬로비아에 최고난이도의 검사를 수행할 수 있는 자체 연구소를 보유하고 있다. CLIA/CAP/BSL II 인증을 획득한 연구소는 현재 주당 30만 개의 분석 역량을 갖추고 있으며 미국 50개 주의 파트너사 및 개인의 수요를 충족하기 위해 분석 능력을 주당 100만개까지 확대하는 작업을 진행하고 있다.

29일 FDA의 가정용 EUA 승인에 앞서 렛츠겟체크트는 최고 기업 및 일선 의료 종사자 중 글로벌 리더와 협력해 10만명 이상에게 코로나바이러스 검사를 실시했다. 가장 최근에는 ‘테일러메이드 드라이빙 릴리프(TaylorMade Driving Relief)’ 토너먼트에서 프로골퍼협회(Professional Golfers Association)와 제휴해 행사 전과 행사 중 검사를 관리해 셧다운 이후 처음 열린 프로 스포츠 중계 행사에서 선수 및 직원, 현장 팀이 안전하게 경기를 할 수 있도록 지원했다. 또한 이 회사는 추적 기능을 갖춘 모바일 앱을 개발해 모든 참가자의 증상과 체온을 모니터링할 수 있도록 했다. 이는 렛츠겟체크트가 전 업종에 걸쳐 전국적으로 개인 검사를 실시하고 국가 기능을 재가동하는 데서 중추적 역할을 할 수 있음을 의미한다.

렛츠체크트 웹사이트(www.LetsGetChecked.com) 상의 위험 평가지에 정의된 기준에 부합하는 고위험 개인은 2020년 5월 28일부터 렛츠체크트 웹사이트에서 키트당 129달러에 ‘슈어 트랙 테스트’를 구매할 수 있다. 테스트기는 구매 후 24시간 이내에 수령할 수 있으며 최종 결과는 검사 후 24시간 이내(연구소의 샘플 수령 기준)에 통보된다.

렛츠겟체크트(LetsGetChecked) 개요

렛츠겟체크트(LetsGetChecked)는 소비자가 가정에서 다양한 테스트 옵션과 임상 서비스를 바로 이용할 수 있도록 지원하는 선도적인 헬스 인사이트 기업이다. 2015년 설립된 이 회사는 스스로 건강을 적극적으로 관리해 더 오래 더 행복한 삶을 살 수 있도록 돕는다. 렛츠겟체크트는 의료 데이터와 진단 결과를 결합해 건강과 관련된 풍부한 인사이트를 제공, 헬스케어에 관한 더 나은 의사 결정을 내릴 수 있도록 지원한다. 렛츠겟체크트의 테스트는 일반 건강, 남성 건강, 여성 건강, 성적 건강을 진단하며 미국 전역과 캐나다, 유럽에서 판매되고 있다. 렛츠겟체크트는 뉴욕시와 더블린에 본사를 두고 있다. 상세 정보는 웹사이트(www.letsgetchecked.com)에서 찾아볼 수 있다.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20200529005138/en/

[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]

웹사이트: http://www.letsgetchecked.com

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렛츠겟체크트(LetsGetChecked)
알리사 클루지(Alyssa Kluge)
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