마시모, 인도의 연구원들이 RRp 사용해 맥박 산소 측정기로부터 얻은 소아과 환자들의 호흡수 정확성 연구 결과 발표
RRp 탑재한 마시모 Rad-G
RRp는 맥박 산소 측정기에서 사용되는 광용적맥파(PPG)를 통해 결정되는 호흡수 정보를 제공한다.
알와디(Alwadhi) 박사와 그의 동료 연구원들은 전 세계에 걸쳐 유아폐렴 발생률이 여전히 높다며 폐렴검사 지침에 산소포화도(SpO2) 및 호흡수 측정이 들어가야 한다고 주장했다. 또한 다수 국가들에서 의료기기가 부족하고 의학교육 수준 격차가 많음을 언급하면서 마시모의 Rad-G 같은 ‘멀티모달(multi-modal)’ 맥박 산소 측정기가 호흡수를 정확하게 측정할 수 있을지, 그리고 폐렴검사 관리를 하는 데 있어서 이 기기가 보다 간소하고 신뢰성 높은 결과를 가져다 줄 수 있을지에 대해 연구를 진행해왔다. Rad-G는 SpO2와 RRp에 더해 맥박(PR), 말초관류지수(Pi), 맥파변동지수(PVi®) 등을 측정하는 데 마시모의 SET® 맥박 산소 측정기 센서 한 개를 사용한다.
이번 최신 연구에서 연구원들은 뉴델리 칼라와티 사란 병원 외래 및 응급실에 들어온 97명의 아동들(2~59개월)에 대한 2주간에 걸친 호흡수 측정을 위해 기존의 소아과 평가방법에 더해 Rad-G를 활용했다. 그런 다음 이들은 체적기록계에 근거한 호흡수(RRp)와 호흡수에 대한 임상의 평가가 얼마나 일치하는지에 대해 분석을 시도했다.
이를 통해 연구원들은 RRp와 컨트롤 호흡수 측정법 간에 ‘상당히 높은 상관관계(97%)’(p < 0.001)가 있음을 발견했고 ‘맥박 산소 측정기나 소아과의사들이 측정한 수치(전통적으로 가장 신뢰가 높은 수치) 간에는 매우 높은 유사성이 존재’함을 알아냈다. 빠른 호흡(2~12개월의 유아의 경우 분당 50회, 12개월 이상의 유아의 경우 40회 이상으로 정의됨)을 하는지 여부를 평가하는 데 있어서 RRp는 높은 민감도(95%)와 특수성(94%), 정확성(95%)을 보였다. 이러한 수치에 근거해서 저자들은 “이에 더해서 민감도 분석은 95%의 경우 폐렴 증상을 진단하는 데 있어서 가장 중요한 잣대가 되는 빠른 호흡 여부를 정확하게 밝혀내는 데 있어서 높은 신뢰성을 보여줬다”고 평가했다. 이들은 또한 Rad-G가 병원 환경에서 높은 민감도와 정확성을 갖는 RR과 SpO2 통합 결과를 낸다는 사실을 언급하고 증상 감지도 신속하게 해냄을 적시했다.
연구원들은 다음과 같이 결론을 내렸다. “[맥박 산소 측정 기기]를 사용하는 체적기록계에 근거한 RR과 의사가 측정하는 RR 간에 상당한 일치가 됨을 발견했으며 이는 전자가 매우 높은 정도의 신뢰도와 정확성을 갖고 있음을 보여주는 것이다. 현재 일차진료에서의 폐렴 진단 및 관리는 IMCI(아동질병통합관리) 지침에도 불구하고 그 품질에 상당한 격차가 존재한다. WHO에서도 추천하는 맥박 산소 측정기 사용은 높은 신뢰성을 갖는 측정치를 제공하고 보다 간소화된 폐렴환자 관리도 가능케 한다. 이번의 연구 결과는 맥박 산소 측정의 신뢰성을 입증하는 중요한 증거라고 할 수 있다.”
마시모 RRp는 CE 마크를 받았으며 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 규제도 통과한 바 있다. Rad-G는 현재 CE 마크를 받았고 FDA 승인을 대기 중이다.
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마시모(Masimo) 개요
마시모(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’을 선보였다. 이 장치는 100건이 넘는 개별적, 객관적 연구에서 다른 맥박 산소 측정기의 기술을 능가하는 것으로 나타났다.[2] Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는 데 도움을 주고,[3] 신생아 CCHD 검사를 개선하며[4], 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™과 사용될 경우 조기 반응 활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다.[5~7] ‘마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 2억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며,[8] 2019~2020 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 10개 병원 중 9개 병원에서 1차 맥박산소측정기로 사용되고 있다.[9] 마시모는 SET® 기술을 계속해서 개선하고 있으며 2018년에는 모션 상태에서 RD SET™ 센서에 대한 SpO2 정확성을 크게 향상시켰고 그럼으로써 SpO2 수치가 환자의 생리학상 상태를 정확하게 반영한다는 높은 신뢰성을 임상의들이 갖게 했다. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), RPVi™(rainbow® PVi), 산소보유지수(ORI™)가 있다. 2013년에 마시모는 다른 마시모 자체 개발 및 제3자 업체 모니터링 기술을 확장 연결시킬 수 있는 루트(Root®) 환자 모니터링 및 커넥티비티 플랫폼을 도입했다. 이 가운데서도 가장 중요한 추가 기기는 차세대 SedLine® 뇌 기능 모니터링, O3® 리저널 옥시메트리, NomoLine® 샘플링 라인을 포함한 ISA™ 카프노그래피 등이다. 지속적이고 즉시 확인이 가능한 마시모의 모니터링 펄스 CO-Oximeters® 제품군에는 다양한 임상 및 비임상 목적으로 사용될 수 있는 기기들이 포함되며 여기에는 Radius-7® 같은 테터리스, 웨어러블 기술과 Rad-67™ 등의 포터블 기기, MightySat® Rx 같은 손가락 끝 펄스 옥시미터, Rad-97™ 같은 병원 및 가정용 기기 등도 포함된다. 마시모의 병원 자동화 및 커넥티비티 솔루션은 Iris® 플랫폼을 중심으로 제공되며 여기에는 Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, Doctella™ 등 제품들이 포함된다. 마시모에 대한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.
ORi와 RPVi는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다. Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.
* Bridge 상표를 사용하려면 이노베이티브 헬스 솔루션즈(Innovative Health Solutions)의 라이선스를 받아야 한다.
참고 문헌
[1] Alwadhi V, Sarin E, Kumar P, Saboth P, Khera A, Gupta S, Kumar H. Measuring accuracy of plethysmography based respiratory rate measurement using pulse oximeter at a tertiary hospital in India. Pneumonia. 2020. 12:4. https://doi.org/10.1186/s41479-020-00067-2
[2] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.
[3] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[4] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
[5] Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
[6] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[7] McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[8] 추정치: 마시모 보관 데이터
[9] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview
미래예측 진술
이 보도자료는 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래예측 진술에는 무엇보다도 Masimo RRp®와 Rad-G™의 잠재적 효과성에 관한 진술이 포함돼 있다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험, 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 Masimo RRp®와 Rad-G™를 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 독보적 장점을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 코로나19와 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 마시모는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 마시모는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.
비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20200705005031/en/
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