Ovid Therapeutics, 유럽 내 엔젤만증후군 치료용 OV101의 개발·생산·상용화 위해 Angelini Pharma와 독점 라이선스 계약 체결
Angelini Pharma는 유럽연합 및 기타 유럽경제지역 국가(스위스, 터키, 영국) 그리고 러시아에 공급될 수 있는 엔젤만증후군 치료용 OV101(gaboxadol)의 독점적인 개발·생산·상용화 권한 획득
Ovid Therapeutics에는 2000만달러를 선급금으로 지급… 향후 초기 적응증(엔젤만증후군) 관련 개발·생산·판매 성과 달성에 따라 최대 2억1250만달러 추가 지급하며 상용화에 성공할 경우 순매출액 대비 두 자릿수 퍼센티지의 로열티 지급
Angelini Pharma, 신규 자회사인 Angelini Pharma Rare Diseases AG 통해 계약 이행
Ovid, 미국동부시간 7월 13일 오전 8시 15분 콘퍼런스콜 및 웹캐스트 실시
이에 따르면 Angelini Pharma는 유럽연합 및 기타 유럽경제지역 국가(스위스, 터키, 영국) 그리고 러시아에 공급될 수 있는 엔젤만증후군 치료용 OV101 (gaboxadol)의 개발, 생산, 상용화를 담당하게 된다. Angelini Pharma는 신규 자회사인 Angelini Pharma Rare Diseases AG를 통해 계약을 이행하게 된다. 현재 개발 중인 유일한 델타(δ) 선택적 GABAA 수용체 작용제로 알려져 있는 OV101은 엔젤만 증후군 치료 NEPTUNE 임상3상이 진행되고 있으며 2020년 4분기 중으로 톱라인 결과가 나올 예정이다.
양사 계약에 따라 Ovid는 2000만달러를 선급금으로 지급받으며 초기 적응증(앤젤만증후군)과 관련된 개발과 생산, 판매 성과 달성에 따라 최대 2억1250만달러를 추가로 지급받게 된다. 또한 OV101가 상용화에 성공할 경우 순매출액 대비 두 자릿수 퍼센티지의 로열티도 받는다. 미국 및 기타 지역에 대한 OV101 판매권은 계속 Ovid가 보유한다.
제레미 레빈(Jeremy Levin) Ovid Therapeutics 회장 겸 CEO(철학박사, 외과학사)는 “Angelini Pharma와의 전략적 협업을 통해 유럽 내 엔젤만증후군 치료를 위한 OV101 승인과 출시를 신속하게 추진할 수 있게 되어 기쁘다. Angelini Pharma는 유럽 지역에 대한 정보가 풍부하고 기존에 구축된 인프라를 통해 성공적으로 제품을 출시해 왔으며 환자들의 삶의 질 향상을 위해 적극 노력해 왔기 때문에 이상적인 지역 파트너사라 할 수 있다”며 “엔젤만증후군 치료를 위한 OV101의 신속한 공급을 위해 적절한 파트너사를 찾는 것은 우리 회사의 글로벌 전략의 핵심적인 부분이다. Angelini와의 파트너십을 통해 OV101의 상업적 가치를 극대화하는 한편 중요 지역이 유럽 내에서 우리 회사의 전략적 목표를 달성할 수 있을 것으로 판단한다”고 밝혔다.
피에루이지 안토니넬리(Pierluigi Antonelli) Angelini Pharma CEO는 “Ovid Therapeutics와의 협약을 체결한 오늘은 역사적 날이다. 이번 협업을 통해 Angelini Pharma의 새로운 전략에 걸맞은 희귀병 치료용 혁신 헬스 솔루션 개발의 토대를 마련하게 됐다”며 “신사업부인 Angelini Pharma Rare Diseases AG는 유럽 내에서 OV101의 개발, 등록, 제조 그리고 승인 이후의 상용화를 담당하게 될 것이다. Ovid Therapeutics의 이번 신약은 매우 유망하며 엔젤만증후군 치료 임상3상이 진행 중이다. 정신운동 장애를 유발하는 엔젤만증후군은 현재 치료제가 없는 희귀병으로 유년 시기부터 나타날 수 있다. 때문에 치료제 개발을 위한 우리 회사의 적극적인 노력은 과학적, 사회적 측면에서 의미가 깊다”고 말했다.
세르지오 마룰로 디콘도야니(Sergio Marullo di Condojanni) Thea Paola Angelini 부사장 겸 CEO는 “Angelini Holding 주주이자 경영진인 우리는 그룹 매출의 절반을 차지하는 제약 분야에 지속적인 투자를 진행하고 있다”며 “우리 회사의 글로벌 개발 및 국제와 전략은 고성장 잠재력이 있는 사업 분야에 초점을 맞추고 있다. 특히 헬스케어 외에 소비자, 기계 분야의 사업 기회를 유심히 지켜보는 중”이라고 말했다.
이번 협약의 Ovid측 자문은 Rothschild & Co가 맡았다.
·엔젤만증후군
엔젤만증후군은 희귀 유전질환으로 발달 지연, 지적 장애, 중증의 언어 장애, 걷기 및 균형 장애, 발작, 수면 장애 및 우울증 등 다양한 징후와 증상으로 설명된다. 엔젤만증후군은 신경세포 활동에 필수적인 유비퀴턴 단백질 리가제 E3A(UBE3A) 유전자 결손을 통해 주로 발병되며 긴장 억제 능력 손상으로 이어진다. 엔젤만증후군 환자의 수명은 일반인과 비슷하나 독립적인 생활은 불가능하다. 따라서 다양한 전문의와 간병인의 지속적인 보살핌이 필요하다. 유병률은 1만5000명당 1명, 전 세계적으로는 2만5000명당 1명으로 추산되고 있다.
현재 미국식품의약국(FDA), 유럽의약청 등 전 세계 주요 의약당국이 승인한 엔젤만증후군 치료제는 아직 없으며 치료는 행동적 중재와 증상의 약리적 관리 등을 중심으로 이루어진다.
엔젤만증후군은 델타(δ) 선택적 GABAA 수용체의 기능인 긴장 억제 능력 감소와 관련이 있다. 이 기능은 인간의 뇌가 흥분성, 억제성 신경 신호를 과잉 전달하지 않고 올바르게 해독할 수 있도록 한다. 긴장 억제 능력이 감소할 경우 뇌는 각종 신호가 무분별하게 전달되어 중요 정보로부터 배경 잡음을 분리할 수 있는 능력을 잃게 된다.
OV101(gaboxadol) 개요
OV101은 현재 개발 중인 유일한 델타 선택적 GABAA 수용체 작용제로 알려져 있으며 긴장 억제 능력 손상을 겨냥한 최초의 임상시험용 신약이다. 긴장 억제 능력 손상은 인간의 뇌가 겪는 주요 생리학적 과정으로 몇몇 신경발달장애의 기저원인으로 평가된다. OV101은 시냅스 외 공간에서 발견되는 GABAA 수용체 델타 subunit을 선택적으로 활성화, 긴장 억제 능력 조절을 통해 신경 활동에 영항을 줄 수 있다는 점이 실험실 연구와 동물 모델을 통해 확인되었다.
Ovid는 엔젤만증후군 및 취약X증후군 치료용으로 개발 중인 OV101은 억제 능력 회복을 통해 해당 증후군 핵심 증상들에 대응할 잠재력을 가지고 있다. 이들 증후군의 기저 병태생리로는 델타 선택적 GABAA 수용체를 통한 억제 능력 조절 등이 있다. 앞서 실시된 전임상에서는 OV101이 엔젤만증후군 및 취약X증후군 증상이 호전되는 것으로 나타났다. 이 후보 물질은 또한 4000여명의 환자(총 노출 1000 환자-년수 이상)를 대상으로 임상을 거쳤으며 안전 및 생체이용률 프로파일 결과가 긍정적이었다. Ovid는 현재 OV101의 엔젤만증후군(NEPTUNE) 확증 임상3상을 진행 중이며 취약X증후군(ROCKET) 임상2상을 완료했다.
OV101은 FDA로부터 엔젤만증후군 치료용 희귀 소아 질병 의약품으로 지정되었다. FDA는 또한 OV101에 대해 엔젤만증후군 및 취약X증후군 치료용 희귀의약품으로 지정했다. 유럽연합 집행위원회(EC) 역시 OV101에 대해 엔젤만증후군 및 취약X증후군 치료용 희귀의약품으로 지정했다. 미국 특허상표국은 OV101의 엔젤만증후군 및 취약X증후군 치료 기법에 대해 Ovid에 특허를 부여했다. 해당 특허는 규제기관 갱신 없이 2035년까지 유지된다
Ovid 콘퍼런스콜 및 웹캐스트 안내
Ovid Therapeutics는 미국시간 7월 13일 오전 8시 15분 라이브 콘퍼런스콜 및 웹캐스트를 실시했다. 라이브 웹캐스트는 당사 웹사이트(https://investors.ovidrx.com/news-events/presentations-events) 투자자 섹션에서 확인할 수 있다. 또한 전화로도 콘퍼런스콜 청취가 가능하다. 라이브 콘퍼런스콜의 ID 번호는 5579257이며 웹캐스트 재방송은 라이브 콘퍼런스콜 종료 후 당사 웹사이트에서 시청할 수 있다.
Ovid Therapeutics 미래예측진술
이 보도자료는 미래예측진술이 들어간 일부 내용이 포함되어 있다. 미래예측진술에는 OV101 개발 및 상용화 촉진, OV101의 잠재적 혜택 및 가치, OV101 임상 데이터 발표 예정 시기, 이번 협업이 가져올 잠재적 혜택 및 결과 등이 있으며 여기에 한정되지는 않는다. 미래예측진술은 ‘할 것이다’, ‘~인 것으로 보인다’, ‘판단된다’, ‘예상된다’ 등의 어휘가 포함되었기 때문에 식별이 가능하며 Ovid의 현재 예상 및 추측에 기반하고 있다. 미래예측진술은 미래와 관련되어 있기 때문에 미래예측진술에 나타난 것과 실질적으로 결과가 달라지게 할 수 있는 불확실성, 리스크, 상황 변화를 내재할 수 있으며, 이들 진술은 역사적 사실도 아니고 미래 실적을 보장하지 않는다. 실제 결과를 실질적으로 다르게 만들 수 있는 미래예측진술로는 개발 및 규제 허가 절차가 가진 불확실성 등이 있으며, 임상시험 초기 데이터는 임상시험 최종 결과를 시사하지 않으며 보장하지도 않는다. 또한 하나 이상의 임상 결과를 실질적으로 달라지게 만들 수 있는 리스크를 가지고 있다. 환자 등록이 지속되거나 추가적인 환자 데이터가 나올 수 있기 때문이다. 기타 미래예측진술과 실제 결과를 실질적으로 다르게 만들 수 있는 각종 리스크는 Ovid가 증권거래위원회에 제출한 공시 자료의 Risk Factors에 기재되어 있다. 이러한 리스크는 코로나19 팬데믹 상황으로 인해 더욱 증폭될 수 있으며 Ovid의 사업 및 글로벌 경제에 영향을 줄 수 있다. Ovid는 보도자료 배포 이후 새로운 정보가 추가된다 하더라도 변동 사항을 반영해 본 보도자료에 포함된 미래예측진술을 업데이트할 어떠한 의무도 가지고 있지 않다.
Angelini Pharma 개요
Angelini Holding 산하 기업인 Angelini Pharma는 지속적이고 광범위한 형태로 통증, 희귀병, 소비자 건강 등 정신 건강, 분야에 초점을 두고 있는 제약사다. Angelini Pharma는 다양하고 수준 높은 R&D 프로그램과 세계적 수준의 제조 공장을 보유하고 있으며 유효성분 및 시장 선도 의약품에 대한 국제적 상용화 활동을 진행 중이다. 자세한 정보는 www.angelinipharma.com 에서 확인할 수 있다.
Angelini Holding 개요
Angelini Holding은 제약 및 소비재 분야에서 사업을 영위하는 국제적 그룹의 모기업이다. 1919년 창립된 Angelini 그룹은 현재 17개 국가에서 사업을 진행 중이며 종업원 규모는 5600여명, 연매출액은 약 17억유로다. Angelini 그룹은 제약 외에 Procter & Gamble와의 합작 법인들을 통해 각각 개인 및 가정보건(Fater)과 기계 분야(Fameccanica, 소비재 산업용 자동차 및 로보틱)에서 사업을 진행 중이다. 또한 향수 및 스킨케어, 선케어(Angelini Beauty), 와인(Bertani Domains) 분야에도 진출해 있다. Angelini Holding은 100% 유기농 유아식 제품 생산사인 Hero Group과의 합작 법인 MadreNatura를 통해 최근 유아식 시장에도 진출했다.
Ovid Therapeutics 개요
Ovid Therapeutics Inc.는 뉴욕에 기반을 둔 바이오제약사로 자체 개발한 BoldMedicine®을 통해 희귀 신경질환 환자들의 삶의 질 향상을 위한 의약품 개발에 앞장서고 있으며 최고 수준의 의약품이 될 잠재력을 가진 광범위한 파이프라인을 보유하고 있다. 이 가운데 가장 개발이 진전된 임상시험용 신약인 OV101 (gaboxadol)은 현재 엔젤만증후군 및 취약X증후군 임상 개발이 진행 중이다. Ovid는 또한 다케다제약과 공동으로 희귀질환인 발달 및 간질 뇌병증(DEE) 치료용 OV935를 개발 중이다. Ovid에 대한 자세한 정보는 www.ovidrx.com 에서 확인할 수 있다.
웹사이트: https://ovidrx.com/
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