노보텍, ‘전략적 기회: 호주에서 수행하는 인간 대상 첫 임상시험 및 백신 임상시험’ 웨비나 개최

출처: 노보텍
2020-08-03 14:09

시드니--(뉴스와이어) 2020년 08월 03일 -- 아시아 태평양 지역의 바이오테크 전문, 선도적 임상시험수탁기관(CRO) 노보텍(Novotech)이 백신의 인간 대상 첫 임상시험을 호주에서 수행해서 얻는 전략적, 질적 이득에 관한 웨비나를 위해 바이오테크 및 제약 분야 매체 엔드포인츠 뉴스(Endpoints News)와 협력한다.

· 웨비나 이름: 호주에서 수행하는 인간 대상 첫 임상시험 및 백신 임상시험
· 방송 시간: 미국 동부 시간 8월 11일, 오후 2시~3시
· 등록은 웨비나 등록 페이지를 통해서 하면 된다.

이번 웨비나에서 전문가들은 다음 주제를 다룬다.

-백신 개발 분야를 중심으로 살펴본 전 세계 및 아시아 태평양 지역에서의 최신 임상 연구 및 임상시험 동향
-미국과 비교해 볼 때 호주 규제 요건의 다른 점 및 바이오테크 회사들이 호주의 시험기관을 참여시킴으로써 얻는 이점
-호주 정부의 연구개발비 환불제도(최대 43.5%까지)를 활용하는 방법
-의뢰회사들과 임상 시험자들이 개진하는 사후 의견

웨비나의 사회는 엔드포인츠 뉴스 아르살란 아리프(Arsalan Arif) 발행인이 맡는다. 참석자에는 호주 임상시험 분야의 대표적 전문가들이 포함된다.

-폴 그리핀(Paul Griffin) 박사, 뉴클레어스 네트워크(Nucleus Network) 임상시험 책임자
-제프 루팃(Jeff Loutit) 박사, 큐펙스 바이오파마(Qpex Biopharma) 최고의학책임자
-시몬 플라잇(Simone Flight) 박사, 노보텍 바이오데스크(Biodesk) 수석 컨설턴트
-스튜어트 워커(Stewart Walker), 코섹 USA(CoSec USA) 대표

노보텍은 지금까지 바이오테크 회사들을 위해 500건 이상의 초기 단계 임상시험을 수행했다.

노보텍은 호주의 경우 초기 단계 임상시험을 위한 규제 절차가 다른 곳에서는 찾아볼 수 없을 만큼 신속하고 현실적이므로 국제 사회의 바이오테크 회사들은 이러한 호주의 규제 환경을 중요한 전략적 기회로 이용할 수 있다며 호주에서 인간 대상 첫 임상시험을 시작하기 위해서 사전에 미국에서 임상시험용 신약(IND) 승인 신청을 할 필요가 없다고 밝혔다.

또 호주와 뉴질랜드에서는 규제 절차 및 윤리위원회 승인 절차가 신속하게 이뤄지기 때문에 바이오테크 회사들이 신청서를 제출한 후 한 번의 심사에 소요되는 시간인 6주에서 8주 만에 임상시험 프로그램을 시작하고 용량시험을 개시할 수 있는 경우가 많다며 바이오테크 회사들이 인간 대상 첫 임상시험을 미국 임상시험용 신약 승인 신청을 준비하는 동안 이와 병행할 수 있다고 덧붙였다.

노보텍은 아시아 태평양 지역 주요 국가들에 현지 실무팀을 갖고 있으며 최근에 30번째 파트너십을 체결했다. 아시아 태평양 지역의 최고 의료기관들과 파트너십을 맺는 이 프로그램을 통해 노보텍의 의뢰회사들은 가장 우수한 연구진, 임상 시험자들 및 의견형성을 주도하는 주요 지도급 인사들에게 접근하는 차별화된 기회를 얻게 된다.

노보텍 (Novotech) 개요

노보텍은 아시아 태평양 지역에서 포괄적 서비스(full-service)를 제공하는 지역적 전문성을 지닌 선도적 임상시험수탁기관(CRO)으로서 국제적 인정을 받고 있다. 노보텍은 바이오테크 회사들을 위한 1000개 이상의 제1상-제4상 임상시험을 성공적으로 수행하는 데 견인차 역할을 해왔다. 노보텍은 1996년에 설립됐으며 아시아 태평양 지역 전역에 11개의 현지 지사가 있고 주요 의료기관들과 임상시험 파트너십을 맺고 있다. 노보텍은 모든 임상시험 단계와 치료 분야에 걸쳐 다음을 포함하는 임상 개발 서비스를 제공한다: 임상시험 타당성 평가, 윤리위원회 및 규제 당국에 승인 신청 문서 제출, 자료 관리, 통계 분석, 의학적 모니터링, 약물 감시 서비스, 중앙실험실(central lab) 서비스, 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 요건을 충족하는 결과보고서 작성, 프로젝트 관리 및 협력업체 관리. 노보텍은 정보보안관리 시스템 표준을 규정하는 ISO 표준 ISO 27001 인증을 취득했다. ISO 9001의 품질관리 시스템에 대한 인증도 함께 보유하고 있는 노보텍은 환자들과 바이오테크 회사들을 위한 최고의 IT 보안 및 품질관리 표준을 지향하고 있다. 임상시험 제안요청서(RFP) 관련 문의는 링크에 마련된 양식을 통해서 하면 된다.

웨비나 등록: https://tinyurl.com/y6fo276k

웹사이트: https://novotech-cro.com/welcome

언론 연락처

노보텍(Novotech)
데이비드 제임스(David James)
호주: +61-2-8218-2144
미국: +1-415-951-3228
아시아: +65-3159-3427
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