이뮤니스바이오, 유방암 대상 NK세포치료제 1/2a상 식약처 승인

NK세포치료제와 항암제 병용임상 진행, 안전성 및 유효성 동시 확인

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2020-09-04 16:00

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인천--(뉴스와이어)--면역세포치료제 전문기업 이뮤니스바이오가 유방암 치료제 임상 승인을 받아 신약 개발을 본격화한다. 이뮤니스바이오는 식품의약품안전처로부터 HER-2 양성인 유방암 환자를 대상으로 NK세포치료제(MYJ1633)와 항암제 병용 임상 1/2a상 승인을 받았다고 4일 밝혔다.

이번 임상은 악성도가 높아 예후가 좋지 못한 HER-2 양성인 유방암 환자를 대상으로 하며 가톨릭관동대학교 국제성모병원과 차의과대학교 분당차병원에서 실시된다. 기존 항암제와 면역세포치료제의 병용요법으로 기존치료약의 효과에 더해 암세포를 효율적으로 제거하는 치료 효과뿐만 아니라 항암제의 부작용도 경감시키는 효과도 기대할 수 있어 유방암으로 고통받는 분의 삶의 질을 향상시키며 안전하게 치료를 받을 수 있는 새로운 대안을 제시하고 있다.

NK세포치료제인 MYJ1633은 2018년 일본 후생노동성의 승인을 받은 이후 지속적으로 일본 현지에서 유방암, 폐암뿐만 아니라 다양한 암과 자가면역질환 치료제로 사용되고 있으며 대장암과 폐암에 대한 연구자임상에도 치료제로 적용되고 있다.

이 임상시험의 적응증인 유방암은 전 세계적으로 가장 흔한 여성암이며 여성암 사망 원인 1위의 질병으로 세계적으로 매년 약 210만명에게 새로이 발병한다. 국내도 약 25만명의 환자가 등록되어 있으며 매년 10% 정도 늘어나는 추세이다.

특히 HER-2 양성은 유방암 환자의 15~30% 정도에 나타나고 있으며 환자마다 수용체의 발현 정도나 체내 NK세포의 세포매개형 세포독성(ADCC: Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity) 기능 정도가 달라 기존 치료에도 불구하고 약제 내성으로 인한 빈번한 재발이 문제로 남아 있어 새로운 치료법의 개발이 필요하다.

최근 연구 자료에 의하면 Monoclonal antibody와 NK세포 병용 투여 시 ADCC 경로를 통한 항암 효과가 증가된다고 보고되고 있다. 따라서 이러한 연구 결과들을 바탕으로 현재 시행되는 항암치료에 ADCC 기능이 가능한 NK세포치료제를 추가하는 최초의 병용투여 임상을 통해 항암효과를 극대화하고자 한다.

강정화 대표이사는 “이번 임상은 MYJ1633의 면역항암제로서의 범용적 효능을 확장하는 시발점이 될 것”이라며 “일본에서의 상업적 치료와 연구자임상의 경험을 토대로 이번 임상(1/2a상)에서 안전성과 유효성에 대한 검증을 성공적으로 수행한 후 신속하게 다음 단계의 임상에 진입하겠다”고 치료제 출시에 대한 강력한 의지를 말했다.

또한 이뮤니스바이오는 위암을 적응증으로 NK면역세포치료제와 항암제의 병용치료를 진행하는 임상을 추가로 진행 중이다.

웹사이트: http://immunisbio.co.kr/