클리어, 클리어 비강 스프레이를 코로나바이러스 퇴치에 사용하기 위해 FDA에 사전 긴급사용 승인 신청

출처: Xlear, Inc.
2020-12-09 13:50

워싱턴--(Business Wire / 뉴스와이어) 2020년 12월 09일 -- 클리어(Xlear)가 8일 미국 식품의약청(FDA)에 사전 긴급사용 승인(Pre-Emergency Use Authorization, Pre-EUA) 신청서를 제출한다.

사전 긴급사용 승인(Pre-EUA)은 클리어 비강 스프레이(Xlear Nasal Spray)를 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19, 코로나-19)를 유발하는 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 방역을 위한 새로운 위생 툴로 승인 받기 위한 1차 절차이다.

클리어는 클리어 비강 스프레이가 코로나바이러스의 비강 내 부하를 감소시키거나 약화시킬 가능성이 있는 것으로 나타난 1차적 데이터를 바탕으로 사전 긴급사용 승인(Pre-EUA)을 신청했다. 코로나바이러스 방역에 클리어 비강 스프레이를 사용해 연구한 의사이자 글로벌 호흡기질환 전문가인 구스타보 페러(Gustavo Ferrer) 박사는 “연구 결과, 비강을 규칙적으로 세척하면 코로나-19를 포함한 바이러스 감염증을 줄이는데 도움이 되는 것으로 나타났다”고 말하고 “개념은 간단하다. 즉, 비강을 세척하면 바이러스가 줄어들고 바이러스가 적으면 감염 위험이 낮아진다”고 덧붙였다.
 
사전 긴급사용 승인 신청서는 클리어 스프레이의 세척 사용에 초점을 맞춘 것이지만 클리어 제품이 코로나바이러스에 대해 항바이러스성과 바이러스 살멸 작용이 있다는 것을 시사한 최근의 연구결과도 뒤이어 제시했다.
 
· “[클리어]로 치료한 코로나-19 확진 환자3명에 대한 임상 사례 연구”에서 “임상 증상이 빠르게 개선되고 PCR[중합효소연쇄반응] 검사의 음성 판단 시간을 단축한 것으로 나타남”(A clinical case study of three “[s]ymptomatic, COVID-19 patients, treated with [Xlear])” found “rapid clinical improvement and shorten[ed] time” to negative PCR tests). https://www.cureus.com/articles/43909-potential-role-of-xylitol-plus-grapefruit-seed-extract-nasal-spray-solution-in-covid-19-case-series.
· 클리어의 성분 중 하나인 자일리톨이 체외 세포 배양에서 코로나바이러스에 대해 억제 특성이 있는 것으로 나타남(Xylitol, which is one of the Ingredients of Xlear, has been shown to have inhibitory properties versus SARS-CoV-2 in cell culture, in vitro). https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.08.19.225854v1.full
· 이후에 실시한 체외 연구에서 클리어가 “코로나바이러스를…검출할 수 없을 정도의 양의 감염성 바이러스로 비활성화하는 반복 가능한 수단이 될 수 있다”는 것을 시사함(Later in vitro studies with Xlear suggested it might provide a “replicable means to deactivate SARS-CoV-2 . . . to an undetectable amount of infectious virus.”) https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.11.23.394114v1.full

FDA가 코로나-19에 대한 긴급사용승인을 결정하는 기준의 핵심은 바이러스의 글로벌 팬데믹의 위협을 감안해 긴급사용이 모든 알려진 위험성을 능가할 정도로 유익할 가능성이 있는지를 판단하는 위험 대 유익성의 평가이다. 클리어는 지난 20여년 동안 수백만 명이 단 한 건의 보고된 유의미한 부작용 없이 비강을 세척하고 보습하는데 사용해 왔다. 이와 함께 클리어는 예비 데이터에서 코로나바이러스에 대해 잠재적 효능이 있는 것으로 나타났다. 네이트 존스(Nate Jones) 클리어 최고경영자(CEO)는 “코로나바이러스에 대한 클리어의 효과를 확인하기 위해서는 연구를 더 진행할 필요가 있다. 하지만 현재 나와 있는 데이터만 가지고도 그것이 실제로 존재하지 않는 위험성을 능가하는 잠재적 유익성을 분명히 나타낸다고 생각한다”며 “코로나바이러스에 대한 현재 위생 전략의 간격에 대응하기 위해 FDA절차가 신속히 진전되기를 바란다. 사람들은 코로나-19를 예방하기 위한 다중 방어의 일환으로 클리어를 사용해야 한다. 모든 사람이 보건 당국자들이 권유한 다른 조치와 함께 클리어를 사용한다면 전국적인 코로나-19 감염률을 낮출 수 있을 것으로 믿는다”고 말했다.
 
현재 클리어는 5만여곳의 약국, 식품점 및 온라인에서 비강 세척 및 보습을 위한 코 세정제로 판매되고 있다.

클리어에 관한 자세한 정보는 웹사이트(https://xlear.com/) 참조.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20201208005492/en/

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웹사이트: https://www.xlear.com/

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