연구자들, 마시모ORi™ 산소예비지수 측정기기를 통해 유방수술 환자들의 수술 후 고산소혈증 억제에 성공

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Masimo Corporation 나스닥 MASI
2020-12-15 11:25
뇌샤텔, 스위스--(Business Wire / 뉴스와이어)--마시모(Masimo)(나스닥: MASI)가 최근에 열린 학술회의 ‘유로아나스테시아 2020(Euroanaesthesia 2020)’에서 공개된 초록에서 밝혀진 새로운 사실을 14일 발표했다.

이에 따르면 일본의 이와테현 야하바정(町) 소재 이와테 의대부속병원의 구마가이 박사와 공저자들이 마시모의 ORi(Masimo ORi™, 산소예비지수)가 수술 후 고산소혈증 증세를 경감하는데 사용될 수 있는지에 대해 조사했다.[1] 연구자들은 ORi가 “고산소혈증을 억제하고 저산소증을 예방한다”고 결론을 내리고 있다.

현재 미국 이외 지역에서 시판되고 있는 ORi는 중증 정도의 고산소증 환자들에 대해 비침습적이고도 지속적으로 산소예비지수를 측정할 수 있도록 하는 장비이다. 다중 주파수의 레인보우(rainbow®) 센서와 펄스 CO 옥시메트리(Pulse CO-Oximetry®) 플랫폼을 통해 작동되는 ORi는 신뢰성이 입증된 마시모의 펄스 옥시메트리 측정기인 산소포화도(SpO2) 기기와 연계해 사용될 수 있다.

연구자들은 논문에서 수술 후 고산소혈증이 “급성 호흡부전 증후군, 병원 사망률 증가, 허혈성 뇌졸중 환자들의 경우 병세 악화” 등 다양한 부정적 결과를 내는 것으로 알려져 있다고 언급하면서 수술 후 고산소혈증을 최소화하기 위해 비침습적, 지속적 산소예비지수 측정 장비가 수술 환자들에게 산소 분량을 적절한 수준으로 공급할 수 있을지를 조사하고 있다. 이들은 유방수술을 앞둔 50명의 환자들을 ORi를 통한 산소치료 그룹(그룹 O)과 기존의 수술 후 산소치료를 받는 대조군(그룹 C)으로 분류했다. 그리고 그룹 C의 경우 관 제거를 한 후 산소가 일정한 속도(4 L/min)로 공급됐으며 그룹 O의 경우도 산소를 4 L/min의 속도로 공급했지만 ORi> 0.00일 경우 속도를 0.5 L/min 만큼 줄였고 ORi가 0.00이 될 때까지 30분간 지속적으로 줄였다. 한편 일정한 간격을 두고 혈액가스분석이 시행됐다. 고산소혈증은 동맥산소(PaO2) 분압 > 120 mmHg일 경우로 정의된다. 한편 저산소증은 1분 이상 산소포화도(SpO2) ≤ 94%일 경우를 가리킨다.

연구자들은 환자들이 마취회복실(PACU) (그룹 O의 경우 중간값 117.3 mmHg[1 표준편차 26.8 mmHg] 대 그룹 C의 경우 중간값 170.0 mmHg[42.8 mmHg])에서 나오기 전과 수술 후 다음날 아침(그룹 O의 경우 중간값 107.5 mmHg[16.5 mmHg] 대 그룹 C의 경우 중간값 157.1 mmHg[28.4 mmHg]) ORi 그룹에서 PaO2 수치가 크게 낮다는 사실을 발견했다. p < 0.01이었으며 환자들 중 저산소증은 발견되지 않았다.

연구자들은 ORi를 통해 수술 후 보완적인 산소 분량을 결정하는 것은 비침습적으로 고산소혈증을 억제하고 저산소증을 예방한다고 결론 내렸다.

ORi는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다.

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마시모(Masimo) 개요

마시모(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’을 선보였다. 이 장치는 100건이 넘는 개별적, 객관적 연구에서 다른 맥박 산소 측정기의 기술을 능가하는 것으로 나타났다.[2] Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는 데 도움을 주고,[3] 신생아 CCHD 검사를 개선하며[4] 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™과 사용될 경우 조기 반응 활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다.[5~8] ‘마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 2억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며,[9] 2020~2021 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 10개 병원 중 9개 병원에서 1차 맥박산소측정기로 사용되고 있다.[10] 마시모는 SET® 기술을 계속해서 개선하고 있으며 2018년에는 모션 상태에서 RD SET™ 센서에 대한 SpO2 정확성을 크게 향상시켰고 그럼으로써 SpO2 수치가 환자의 생리학상 상태를 정확하게 반영한다는 높은 신뢰성을 임상의들이 갖게 했다. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), RPVi™(rainbow® PVi), 산소보유지수(ORI™)가 있다. 2013년에 마시모는 다른 마시모 자체 개발 및 제3자 업체 모니터링 기술을 확장 연결시킬 수 있는 루트(Root®) 환자 모니터링 및 커넥티비티 플랫폼을 도입했다. 이 가운데서도 가장 중요한 추가 기기는 차세대 SedLine® 뇌 기능 모니터링, O3® 리저널 옥시메트리, NomoLine® 샘플링 라인을 포함한 ISA™ 카프노그래피 등이다. 지속적이고 즉시 확인이 가능한 마시모의 모니터링 펄스 CO-Oximeters® 제품군에는 다양한 임상 및 비임상 목적으로 사용될 수 있는 기기들이 포함되며 여기에는 Radius-7®과 Radius PPG™같은 테터리스, 웨어러블 기술과 Rad-67™ 등의 포터블 기기, MightySat® Rx 같은 손가락 끝 펄스 옥시미터, Rad-97™ 같은 병원 및 가정용 기기 등도 포함된다. 마시모의 병원 자동화 및 커넥티비티 솔루션은 Masimo Hospital Automation™ 플랫폼을 중심으로 제공되며 여기에는 Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView: 60™, Masimo SafetyNet™ 등의 제품들이 포함된다. 마시모에 대한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.

ORi와 RPVi는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다. Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.

참고 문헌

[1] Kumagai M, Koishi W, Kurihara H, Eizuka A, Suzuki K. Contribution of the novel pulse oximeter-based index in determining the amount of postoperative supplemental oxygen needed. Proceedings from the Euroanaesthesia 2020 Annual Meeting. #4339.
[2] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com. Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.
[3] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[4] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
[5] Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
[6] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[7] McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[8] McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
[9] Estimate: Masimo data on file.
[10] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

미래예측 진술

이 보도자료는 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래예측 진술에는 무엇보다도 Masimo ORi™의 잠재적 효과성에 관한 진술이 포함돼 있다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험, 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 Masimo ORi™를 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 독보적 장점을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 코로나19와 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 마시모는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 마시모는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.

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