미국 식약청(FDA), MED™ 3D 프린터로 개발한 의약품에 대한 임상시험계획 신청 승인

트라이어스텍, 디지털 제형 개발 및 지능적 의약품 제조의 새로운 장 열어

2021-02-10 17:29

난징, 중국--(Business Wire / 뉴스와이어) 2021년 02월 10일 -- 3D프린터를 이용한 의약품 개발을 전문으로 하는 제약회사인 트라이어스텍(Triastek)이 3D프린터로 처음 개발한 류마티스성 관절염(RA) 치료에 적응증을 가진 약물인 T19에 대한 임상시험계획 승인(IND) 505(b)(2) 신청을 미국 식품의약청(FDA)이 승인했다고 9일 발표했다.

트라이어스텍은 자체 내에서 3D 프린터로 개발한 T19 제형에 대한 글로벌 지적재산권을 보유하고 있다.

T19는 3D프린팅 기술로 새롭게 설계했기 때문에 류마티스성 관절염 증상의 생물학적 특성을 겨냥한 시간요법의 약물전달 시스템 기능을 할 수 있다. 통증과 관절 경직, 기능 장애 증상이 가장 심한 이른 아침 시간에 혈액 농도가 정점에 이르기 때문에 환자는 취침 시에 T19를 정제 방출 약제와 함께 느즈막히 복용하면 된다. T19는 류마티스성 관절염 환자의 미충족 요구를 충족시킨다는 목표를 갖고 용융압출 증착(Melt Extrusion Deposition, MED™) 3D 프린팅 기술을 활용해 의약품의 방출을 정확히 제어하여 목표로 하는 인체 내 PK(약물 역동학)를 달성할 수 있게 하는 3차원 정제 구조를 구현한다.

전 세계 류마티스성 관절염 치료제 시장은 T19의 독특한 시간요법 전달 시스템이 환자에게 절실히 필요한 치료 옵션을 제공하는 가운데 2025년까지 307억달러(연평균 성장률 4.5%)에 이를 것으로 예측된다. 제약시장 정보 컨설팅 회사인 인포마(Informa)는 T19가 중국과 미국에서 출시되면 류마티스성 관절염 치료제 시장의 상당한 점유율을 차지할 것으로 예상하고 있다.

트라이어스텍은 중국에서 올해 하반기에 IND 승인을 신청한 다음 일본과 유럽에서도 승인을 신청할 예정이다. T19의 신약허가신청(NDA)은 미국 FDA에 2023년 접수될 것으로 예상된다.
 
트라이어스텍은 특정 임상 요구에 부응하고 의약품 요법의 치료 성과를 향상시키기 위해 MED™ 3D프린팅 기술을 사용해 T19에 뒤이어 505(b)(2) 제품 포트폴리오를 개발했다.

MED™ 3D 프린팅 기술의 배경

MED™ 3D 프린팅 기술 플랫폼은 디지털 의약 투여 유형 설계, 제품의 효율적 개발 접근법 및 자동 지능적 제조 기술을 망라한다. 정제는 정교한 형태와 기하학적인 내부 구조를 갖도록 구성해 고도의 예측 가능성과 재생 가능성을 갖고 시작 시간, 역동학, 투여 기간 및 약품 방출 형식을 조절할 수 있게 한다. 이러한 맞춤형 방출 역동학은 치료 효과를 높이고 부작용을 줄이며 기준 준수를 향상시키고 각 단계에서 의약품을 효율적으로 개발할 수 있게 한다.
 
또 트라이어스텍은 시행착오나 경험 중심의 전통적 제형 개발 프로세스를 피하기 위해 새로운 의약품 개발 방법인 디자인에 의한 3D프린팅 제형(3DFbD®)도 개발했다. 이 방법은 의약품 개발의 효율성과 성공률을 크게 향상시킴으로써 개발 기간과 비용을 줄인다. 특히 실시간 공정 분석 기술(Process Analytical Technology, PAT)을 지속적인 MED™ 3D프린팅 제조 시스템에 통합하면 제조 공정을 지속적으로 추적 관찰해 생산 품질을 보장하고 제조 비용을 낮추며 규제 준수를 편리하게 추적 관찰할 수 있게 한다.

트라이어스텍의 MED™ 3D 프린팅 기술은 2020년 4월 FDA의 신생기술 프로그램(Emerging Technology Program, ETP)으로 받아들여졌다. FDA는 △조정된 방출 고형 경구용 투여 형태를 제조하는데 사용하는 MED™기반 3D기술과 △PAT와 피드백 제어 기술을 사용한 완전히 자동화된 공정 등의 특성을 바탕으로 MED™ 3D프린팅 기술을 인정했다.
 
트라이어스텍 공동 설립자 겸 최고경영자(CEO)인 센핑 쳉(Senping Cheng) 박사는 “트라이어스텍은 3D 프린팅 기술 플랫폼을 사용해 제형 개발의 효율성을 높이고 의약품의 효과를 향상시켜 환자에게 제공되는 의약품의 품질을 보장하기 위해 최선을 다하고 있다. FDA가 T19의 IND를 승인한 것은 MED™ 3D프린팅 기술의 개발과 응용에서 중요한 이정표”라고 말했다.
 
트라이어스텍 공동 설립자 겸 최고과학책임자(CSO)인 샤오링 리(Xiaoling Li) 박사는 “MED™ 3D프린팅 기술은 디지털 기반 의약품 개발과 의약품의 지능적 제조를 가능하게 할 것으로 믿는다. 트라이어스텍은 이 플랫폼 기술의 이점을 활용해 임상적 가치가 더 높고 품질이 더 우수한 의약품을 개발하는데 관심이 있는 사람들과 협력할 것”이라고 말했다.

트라이어스텍(Triastek, Inc.) 개요

트라이어스텍은 중국과 미국에서 사업 경험이 있는 센핑 쳉 박사와 미국의 약학자이자 교육자인 샤오링 리 박사가 2015년 7월에 설립한 국제적 제약회사이다. 회사는 투약 유형 설계, 제품 개발 및 지능적 생산을 위한 새로운 3D프린팅 제약 기술 플랫폼을 구축하는데 전력을 기울이고 있다. 트라이어스텍은 자체 내 제품 개발과 파트너와의 공동 개발 등 주로 두 가지 사업 모델을 갖고 있으며, 공동 개발을 위해서는 최고 수준의 다국적 및 중국 제약회사들과 다수의 계약을 체결했다. 트라이어스텍의 임무는 3D프린팅 제약 분야 글로벌 선도기업이 되고 지능적 의약품 제조의 새로운 시대를 여는 데 있다.

자세한 정보는 웹사이트(https://www.triastek.com/indexen.html) 참조.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20210209005529/en/

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웹사이트: https://www.triastek.com/indexen.html

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언론 연락처

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