식약청, ‘페몰린 제제’ 의 간독성 위험성에 대한 안전성서한 배포
안전성 서한의 주요내용은 다음과 같다.
※ 이 약을 다른 약물에 반응하지 않는 환자에 대한 2차 선택약으로만 사용할 것
※ 동 제제를 처방·투약할 경우 다음 각 사항에 대하여 충분히 유의할 것
① 간기능 부전 환자에게는 동 제제를 처방하거나 투약하지 말 것
② 투여전 및 투여개시 후 매 2주마다 간기능검사를 실시하고 이상이 없는 경우에만 투여할 것
식약청은 지난해 11월 대한의사협회 등 관련단체 의견수렴 및 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 이 약을 2차 선택약으로 제한하고, 사용상의주의사항에 정기적으로 간기능검사를 실시하도록 경고 문구를 추가한 바 있다.
현재까지 국내에서는 이 약 사용으로 인한 간독성 사례는 보고된 바 없으나, 최근 미국에서 이 약 생산회사가 자발적으로 이 약의 시판을 중단키로 하였으며(시중유통품은 자연소진), 미 FDA가 이 약의 간독성에 의한 위험성이 유익성보다 높다는 결론을 내렸다는 정보가 입수됨에 따라 식약청에서는 동 제제에 대한 안전하고 합리적인 사용을 위하여 이러한 부작용 발생 가능성에 대한 주의를 재차 환기할 필요가 있다고 판단되어 동 안전성 정보를 전파하게 되었다고 밝혔다.
참고로, 국내에는 “페몰린 제제”로서 (주)한국파마의 페몰린정 1품목이 허가되어 있으며, 동 품목의 ‘04년 생산실적은 약 1억원이었다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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