클리어, FDA에 코로나바이러스 퇴치 위한 ‘클리어 비강 분무제’사용에 대한 사전 긴급사용 승인 신청

출처: Xlear, Inc.
2021-03-25 16:40

워싱턴--(Business Wire / 뉴스와이어) 2021년 03월 25일 -- 클리어(Xlear)가 미국 식품의약국(FDA)에 비강 분무제를 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 전파 및 감염 예방에 사용하도록 허가해 줄 것을 요청하는 긴급 사용승인 신청(Pre-Emergency Use Authorization(Pre-EUA) Request)을 제출했다.

긴급 사용 승인은 ‘클리어 비강 분무제(Xlear Nasal Spray)’를 코로나19 퇴치 도구로 공식 승인받기 위한 1차 단계다.

클리어는 앞서 비강 분무제를 코로나19 퇴치를 위한 의료기기로 사용하도록 허가해줄 것을 요청하는 긴급 사용승인 신청을 제출했다. 하지만 FDA는 클리어가 ‘바이러스에 대해 작용한다’고 판단했으며 이 때문에 클리어를 약물 또는 병용 제품 EUA 대상으로 간주해야 한다고 회신했다.

네이선 존스(Nathan Jones) 클리어 최고경영자(CEO)는 “클리어가 바이러스에 대해 작용한다는 FDA의 회신을 감안해 약물로 EUA 승인을 신청하기로 했다”고 설명했다.

클리어의 긴급 사용승인 요청은 비강 분무제가 아래와 같은 효과를 보인다는 최근 연구에 기반한 것이다.

· 바이러스 살멸(바이러스를 사멸시킨다.)
· 항바이러스(바이러스가 비강 점막에 달라붙는 것을 차단한다. 바이러스의 비강막 접착은 코로나19에 감염되는 주요 원인이다.)
· 세균성 폐렴(사망률과 관계된 코로나19 합병증)의 주요 원인인 연쇄상구균(streptococcus) 박테리아에 대한 항균
· 코로나19 환자 치료에 사용 시 질병의 지속 기관과 중증도를 감소시킨다.

클리어는 현재 5만개 이상의 약국과 식료품점, 온라인 스토어에서 비강 분무제로 판매되고 있다. 존스 CEO는 “클리어를 판매하고 사용하는 데 EUA가 필요한 것은 아니다”며 “EUA는 대중에게 클리어가 코로나19로부터 건강을 보호하는 효과가 있음을 알리는 데 필요할 뿐”이라고 밝혔다. 그는 “EUA가 없으면 연방무역위원회(FTA)가 이미 발표된 최신 독립 과학 연구 내용을 알리는 것조차 허용하지 않는다”며 “이해할 수 없는 일”이라고 말했다.

존스 CEO는 “코로나19에 대한 현재의 예방 및 치료 전략에 존재하는 격차를 해소하기 위해 FDA와 승인 작업을 신속히 진행할 수 있기를 바란다”며 “사람들이 코로나19 감염을 방지하기 위한 다층적 방어의 일부로 클리어를 사용해야 한다”고 강조했다. 이어 “공중보건 공무원이 권장하는 다른 조치를 취하는 것 외에도 모두가 클리어를 사용한다면 국가가 코로나19를 더 빨리 퇴치하는 데 도움이 될 것이라 확신한다”고 덧붙였다.

웹사이트(https://xlear.com/)에서 클리어에 대한 더 많은 정보를 확인할 수 있다.
 
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