페링과 리바이오틱스, 미국 소화기병 주간(DDW) 2021서 임상 단계에 있는 미생물군 기반의 살아있는 생물학제제인 RBX2660의 획기적 데이터 발표 예정

페링과 리바이오틱스가 최초로 재발성 C. 디피실리 감염증 완화를 위한 임상시험 단계의 미생물군 기반 살아있는 생물학제제 RBX2660를 평가하는 3상 PUNCH™ CD3 임상시험의 획기적 효능 및 안전성 데이터를 발표 예정
이 임상시험은 마이크로바이옴 기반 치료제에 대한 세계에서 규모가 가장 크고 견실한 임상 개발 프로그램의 하나로 실시
또 PUNCH CD3 공개 라벨 임상 연구의 중간 분석 결과도 최초로 발표될 예정
PUNCH CD3 공개 라벨 임상은 염증성 장 질환(IBD) 같이 만성 질환이 두 개 이상 있는 환자를 포함해 의료진이 임상 치료 시 흔히 보는 재발성 C. 디피실리 감염증 환자도 등록하도록 대상자 기준을 확대
마지막 세션에서는 C. 디피실리 감염증의 치명적일 수 있는 합병증인 패혈증을 경험한 1차 및 재발 C. 디피실리 감염증이 있는 미국 메디케어 수혜 환자의 사망률과 의료비용을 평가한 혁신적 분석 결과가 발표될 예정

2021-05-14 16:30

생프레, 스위스/로즈빌, 미네소타--(Business Wire / 뉴스와이어) 2021년 05월 14일 -- 페링제약(Ferring Pharmaceuticals, 이하 ‘페링’)과 그 자회사인 리바이오틱스(Rebiotix)가 재발성 클로스트리디움 디피실리(Clostridium difficile, C. 디피실리) 감염증을 완화하는 임상시험 단계에 있는 미생물군 기반의 살아있는 생물학제제인 RBX2660을 평가하는 3상 임상시험 데이터를 미국 소화기병 주간 2021(Digestive Disease Week® [DDW] 2021)에서 초청 행사의 하나로 발표한다고 13일 밝혔다.

이 학술회의는 2021년 5월 21~23일 온라인으로 개최될 예정이다.

페링의 자회사인 리바이오틱스의 리 존스(Lee Jones) 설립자, 사장 겸 최고경영자(CEO)는 “이러한 데이터는 재발성 C. 디피실리 감염증의 건강을 약화하는 영향을 경험하고 있는 사람들을 돕겠다는 목표를 갖고 10년 동안 연구·개발한 획기적인 결과물”이라며 “우리는 사람들이 더 나은 삶을 살 수 있게 하는 혁신적인 치료제를 제공하기 위해 전력을 기울이고 있으며, 품질과 안전성을 표준화하고 과학적으로 입증된 새로운 범주의 마이크로바이옴(microbiome) 기반 치료제를 선구적으로 개발해 자랑스럽다. 이처럼 중요한 데이터를 DDW 행사에 참가하는 공동체 전원과 공유하기를 기대하고 있다”고 말했다.

RBX2660에 대한 임상 개발 프로그램은 1000명 이상의 환자가 등록한 6개 임상시험을 포함, 마이크로바이옴 기반 치료제 분야에서 현재까지 실시한 것 가운데 규모가 가장 크고 견실한 임상 연구다.

C. 디피실리 감염증은 전 세계 사람들에게 영향을 미치는 중증의 치명적일 수 있는 질환이다. 미국 질병예방센터(CDC)가 공중 보건을 위협하는 시급하고 즉각적인 조치가 필요한 질환이라고 선언한 C. 디피실리 감염증은 미국에서만 매년 50만명이 감염되고 수만명을 사망에 이르게 한다. [1,2,3] C. 디피실리 감염증은 1차 진단받은 사람 가운데 최대 35%가 재발하며[4,5] 재발한 사람은 더 감염될 위험성이 상당히 높다.[6,7,8,9] 재발성 C. 디피실리 감염증(rCDI)은 장내 마이크로바이옴의 와해, 즉 ‘장내 미생물 불균형’과 연관성이 있다. 현재 rCDI의 표준 치료제는 항생제로서 이는 장내 미생물 불균형을 근본적으로 치료하거나 장내 마이크로바이옴을 회복시키지 못한다.[10]

페링은 이처럼 치명적인 질환의 영향력을 더 자세히 설명하기 위해 패혈증이 있거나 없는 환자군에서 C. 디피실리와 rCDI에 1차 감염된 메디케어(Medicare) 수혜 환자의 사망률과 의료 비용의 분석 내용도 발표할 예정이다. 염증에 대한 인체의 극단적 반응으로서 생명을 위협하는 응급 증상인 패혈증은[11] C. 디피실리 감염증의 합병증이 될 수 있다.

발표할 3건의 세부사항은 아래와 같다:

세션 번호: 2155
세션 제목: 분변 미생물군 이식을 넘어: 마이크로바이옴 요법에 대한 실용적 접근법: RBX2660 연구(Beyond FMT: A Pragmatic Approach to Microbiome Therapies: RBX2660 Study)
발표 저자: 크리스틴 리(Christine Lee)(MD, FRCPC), 브리티시컬럼비아대학교(UBC) 의학부 병리학 및 진담검사 의학과 임상 교수; 밴쿠버 아일랜드 보건청(Island Health) 의학 미생물학자 겸 연구원
발표 시간까지 보도 금지: 5월 21일(금) 오후 1시 24분(미국 동부 시간)

세션 번호: 6320
포스터 번호: Sa611
제목: ‘실제적’ 재발성 C. 디피실리 감염증 환자군에 대한 임상 단계의 살아있는 생물제제인 RBX2660의 안전성 및 효능을 나타낸 3상 공개 라벨 임상 연구의 중간 분석(Interim Analysis of a Phase 3 Open-Label Study Indicates Safety and Efficacy of RBX2660, an Investigational Live Biotherapeutic, in a “Real-World” Population of Patients With Recurrent Clostridioides difficile Infection)
발표 저자: 콜린 크래프트(Colleen Kraft)(MD), 에모리대학교(Emory University) 의과대학 전염병부 부교수
발표 시간까지 보도금지: 5월 22일(토) 오후 12시 15분(미국 동부 시간)

세션 번호: 5345
포스터 번호: Fr559
제목: 패혈증이 있거나 없는 C. 디피실리에 감염된 메디케어 수혜 환자의 사망률, 의료 자원 활용 및 비용의 실제적 비교(A Real-World Comparison of Mortality, Healthcare Resource Utilization, and Cost Among Medicare Beneficiaries with Clostridioides difficile Infection With and Without Sepsis)
발표 저자: 알페시 아민(Alpesh Amin)(MD, MBA), 캘리포니아대학교(어바인) 의학부 토머스 앤 매리 세자리오(Thomas & Mary Cesario) 부장 겸 입원환자 전문의 프로그램 총괄
발표 시간까지 보도 금지: 5월 21일(금) 오후 12시 15분(미국 동부 시간)

이들 발표의 초록은 DDW 웹사이트에서 볼 수 있다.

RBX2660 개요

RBX2660은 재발성 C. 디피실리 감염증을 완화하기 위해 장내에 다양한 미생물의 광범위한 조합을 전달하는 임상 연구를 진행하고 있는 잠재적 동종 최초의 미생물군 기반의 살아있는 생물학제제이다. RBX2660은 미국 식품의약처(FDA)에서 신속 심사, 희귀의약품 및 획기적 치료제(Fast Track, Orphan, and Breakthrough Therapy) 지정을 받았다. 중추적인 3상 임상시험은 1000여명의 참가자를 대상으로 6회 이상의 대조 임상시험을 통해 수집한 견실한 임상 및 마이크로바이옴 데이터를 확보한 거의 10년에 걸친 연구 결과를 바탕으로 실시된 것이다.
 
장내 마이크로바이옴 및 C. 디피실리 감염증 개요

장내 마이크로바이옴은 인체 건강에서 매우 중요한 역할을 하는 매우 다양한 미생물 공동체다. 장내 마이크로바이옴의 구성 및/또는 다양성이 와해되면 C. 디피실리 감염증 같은 중증 질환의 위험과 연관될 수 있다는 증거가 늘어나고 있다.

C. 디피실리는 중증의 설사, 발열, 위 불편함이나 통증, 식욕부진, 메스꺼움, 대장염(대장의 염증) 등 건강을 쇠약하게 만드는 증상을 유발하는 박테리아이다.[1] 미국에서만 매년 50만명이 감염되고 수만 명이 사망하는 것으로 추산되는 C. 디피실리 감염증은 CDC가 공중 보건에 긴급한 위협이 되고 입원, 수술, 패혈증, 사망 등 심각한 합병증을 일으킬 수 있는 것으로 간주하고 있다.1,2 C. 디피실리 감염증은 때로는 재발의 악순환을 시작해 환자와 의료 시스템에 커다란 부담을 안겨 준다.[12,13] 항생제의 사용은 장내 마이크로바이옴의 생태계를 파괴하는 것으로 나타났으며, 이것은 C. 디피실리에 감염된 것으로 1차 진단받은 환자 가운데 최대 35%가 이후에 재발하는 등 C. 디피실리 감염증 재발의 두드러진 위험 요인이 되고 있다.[4,5,10] 첫 번째 재발 후에 뒤이어 재발하는 환자가 최대 60%에 이르는 것으로 추산됐다.[14]
 
장내 마이크로바이옴을 회복하는 것을 재발성 C. 디피실리 감염증의 유망한 치료 옵션으로 받아들이는 인식이 높아지고 있다.[15]

페링제약(Ferring Pharmaceuticals) 개요

페링제약은 전 세계 사람들이 가정을 꾸리고 더 나은 삶을 살도록 돕는데 전력을 기울이는 연구 주도의 전문 바이오제약 그룹이다. 스위스 생프레에 본사를 둔 페링은 생식의약, 산모 건강, 소화기내과 및 비뇨기과 분야를 전문으로 하는 선도 기업이다. 페링은 50여년 동안 산모와 유아 치료제를 개발해 왔으며, 제품 포트폴리오는 수태에서 출산에 이르는 과정에 필요한 치료제를 망라하고 있다. 1950년에 설립된 비상장 회사인 페링은 현재 전 세계적으로 약6500명의 직원을 고용하고 있으며 거의 60개국에 자회사를 두고 110개국에서 제품을 판매하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(www.ferring.com)를 참조하거나 트위터, 페이스북, 인스타그램, 링크트인, 유튜브를 통해 연락할 수 있다.
 
페링은 재발성 C. 디피실리 감염증의 치료를 시작으로 마이크로바이옴과 인체 건강 사이의 중대한 연관성을 밝히는데 전력을 기울이고 있다. 페링은 2018년에 리바이오틱스와 몇 개 다른 제휴 업체를 인수함으로써 상당히 많이 충족되지 않은 요구를 충족하고 사람들이 더 나은 삶을 살아가는데 도움을 주는 새로운 마이크로바이옴 기반 치료제를 개발하는 마이크로바이옴 연구 분야 선도기업이 됐다. 트위터와 링크트인에 있는 회사의 마이크로바이옴 치료제 개발 전용 채널을 통해 연락할 수 있다.

리바이오틱스(Rebiotix) 개요

페링의 자회사인 리바이오틱스(Rebiotix Inc)는 치료가 어려운 질병의 치료를 혁신하기 위해 인간 마이크로바이옴의 작용을 활용하는데 주력하는 후기 단계 임상의 마이크로바이옴 기업이다. 리바이오틱스는 미생물군 기반 MRT™의약 플랫폼을 바탕으로 개발한 임상시험 단계의 다양한 의약품 파이프라인을 갖고 있다. 그 플랫폼은 환자의 장관 속으로 살아있는 미생물의 광범위한 집단을 전달함으로써 인간 마이크로바이옴을 재활할 수 있도록 설계한 임상시험 단계의 의약 기술들로 구성돼 있다. 리바이오틱스와 다양한 질병 상태 치료를 위해 인간 마이크로바이옴에서 유도된 회사의 파이프라인에 관한 자세한 정보는 웹사이트(www.rebiotix.com)를 참조하던가 트위터, 페이스북, 링크트인, 유튜브를 통해 연락할 수 있다.

소화기병 주간(DDW) 개요

미국 소화기병 주간(DDW)은 소화기병학, 간장학, 내시경술, 위장관 수술 분야의 의사, 연구원 및 학자들이 모이는 최대 국제 모임이다. 미국 위장병학회(American Association for the Study of Liver Diseases, AASLD), 미국 소화기협회 연구소(American Gastroenterological Association[AGA] Institute), 미국 위장내시경협회(American Society for Gastrointestinal Endoscopy, ASGE) 및 미국 소화관 수술학회(Society for Surgery of the Alimentary Tract, SSAT)가 공동 후원하는 DDW는 2021년 5월 21~23일 온라인으로 개최되는 학술회의이다. 이 회의에서는 위장관 분야 연구, 의약 및 기술의 최신 진전사항에 관한 2000여편의 초록이 발표되고 수백 회의 강의가 있을 예정이다. 자세한 정보는 웹사이트(www.ddw.org) 참조.

참고문헌

[1] Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 Dec. 2018. Available at: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.
[2] Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data. 14 Nov. 2019. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html.
[3] Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile infections. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.
[4] Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.
[5] Cornely OA, et al. Treatment of First Recurrence of Clostridium difficile Infection: Fidaxomicin Versus Vancomycin. Clinical Infectious Diseases. 2012;55(S2):S154-61.
[6] Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.
[7] Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims. J Manag Care Spec Pharm. Published online March 11, 2021.
[8] Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Suppl. 6): 21-27.
[9]Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.
[10] Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.
[11] Centers for Disease Control and Prevention. Sepsis. 27 Jan. 2021. Available at: https://www.cdc.gov/sepsis/what-is-sepsis.html.
[12] Centers for Disease Control and Prevention. 24 June 2020. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.
[13] Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
[14] Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.
[15] van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, et al. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013;368(5):407-415.
 
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