페링, 리바이오틱스와 소화기병 주간(DDW) 학회서 미생물총 기반의 생물 의약품 연구용 후보물질 RBX2660 대한 오픈라벨 연구의 임상 제3상의 긍정적 중간 결과 발표

임상 제3상 PUNCH™ CD3 오픈라벨 연구(OLS) 중간 분석 결과 RBX2660이 재발성 C.difficile 감염 환자에서 최대 6개월간 긍정적 효과와 일관된 안전성 보인 것으로 나타나…미생물총 기반 치료물질 분야 최대 임상 개발 프로그램에 견고한 근거 추가
모집 기준 확대… 염증성 장 질환(IBD), 과민성대장증후군(IBS) 등 공존질환 환자 포함해 임상 사례에서 전형적으로 나타나는 C.difficile 감염 환자 포함돼
미국 메디케어 청구 자료 약 50만건 분석 통해 C.difficile 감염의 잠재적 합병증인 패혈증의 파괴적 영향 보여주는 추가 데이터 발표도 DDW에서 주목 받아

2021-05-24 16:30

생프레, 스위스/로즈빌, 미네소타--(Business Wire / 뉴스와이어) 2021년 05월 24일 -- 페링제약(Ferring Pharmaceuticals)과 페링 자회사인 리바이오틱스(Rebiotix)가 6개월에 걸쳐 재발성 클로스트리디오이데스 디피실(Clostridioides difficile, 약칭 C. difficile) 감염을 줄이는 미생물총 기반의 연구용 생물 의약품 물질인 RBX2660의 강력한 효능 및 안전성 경향을 보여주는 임상 제3상 오픈라벨 연구의 중간 데이터를 최초로 22일에 발표했다.

이는 포괄적인 RBX2660 임상 개발 프로그램에서 이전에 수행된 연구 결과와 일치하는 것이다. 이 연구에는 염증성 장 질환(IBD), 과민성대장증후군(IBS) 등 공존 질환 환자도 참가했다. 등록된 환자는 의료 서비스 제공자가 매일 대하는 재발성 C.difficile 감염 환자군을 자세히 반영했다. 연구 결과는 5월 21~23일 온라인으로 진행된 미국 소화기학회 학술대회 ‘2021 소화기병 주간(Digestive Disease Week® (DDW) 2021)’을 통해 발표됐다.

발표 저자인 콜린 크래프트(Colleen Kraft) 미국 조지아주 애틀랜타 에모리대학 의과대학 감염성질환과 부교수(MD, MSc)는 “보통 이러한 연구가 자격 기준이 엄격하고 혼동 가능성이 있는 공존 질환 환자를 제외한다는 점에서 이들 데이터는 상당히 의미가 있다”며 “PUNCH CD3 오픈라벨 연구는 자격 기준의 제한성이 덜해 실제 임상 사례와 유사하게 설계됐다”고 밝혔다. 그는 “중간 분석은 IBD와/나 IBS 공동 진단 환자를 포함해 표준 임상 사례를 대표하는 환자 집단에서 CDI를 경감하는 RBX2660의 안전성과 효능을 뒷받침한다”며 “관찰된 효능과 안전성은 RBX2660의 다른 연구와도 일치하며 6개월간 지속된 효능은 장기적 이점을 시사한다”고 설명했다.

중간 분석 당시 치료 결과를 분석할 수 있는 피험자(n=60)의 75%가 8주 시점에 CDI를 보이지 않았다. 6개월 추적에 도달한 치료 성공 환자(n=27)의 74%는 무증상 상태를 유지했다. 환자의 약 절반(49%)이 치료로 인한 이상반응(TEAE)을 보고했다. 위장관 부작용이 가장 많았고 경증에서 중등도의 특성을 보였다. 이러한 예비 결과는 5월 21일 DDW에서 발표된 임상 제3상 무작위 위약 대조군 시험인 PUNCH™ CD3의 결과를 기반으로 하며 이를 뒷받침하는 것이다. RBX2660 프로그램은 마이크로바이옴 기반 치료제 분야에서 수행된 가장 방대하고 일관적인 임상 프로그램으로 6건의 임상 시험에 1000명 이상의 환자가 참가했다. PUNCH CD3-OLS에서 나타난 중간 6개월 효능과 안전성 외에도 임상 제2b상 이중맹검 무작위 위약 대조시험(PUNCH CD2)과 임상 제2상 오픈라벨 연구(PUNCH Open Label)는 치료 후 최대 2년간 임상 반응을 보였다.

켄 블라운트(Ken Blount) 리바이오틱스 최고과학책임자 겸 페링제약 마이크로바이옴 연구 부사장은 “리바이오틱스의 임상 프로그램은 6건의 임상 시험에서 일관된 증거를 확보한 유일한 프로그램으로 RBX2660의 효능과 안전성이 반복적으로 입증됐다”고 밝혔다. 그는 “임상의가 일상적 진료에서 만나는 재발성 CDI 환자를 포괄하는 PUNCH CD3-OLS의 중간 결과는 임상 개발 프로그램 과정에서 나타난 RBX2660의 일관된 안전성을 다시 확인한다”고 설명했다. 이어 “RBX2660이 매년 수만명에 이르는 재발성 CDI 환자를 도울 수 있다고 확신한다”며 “이들 데이터는 RBX2660의 가능성을 보여주는 중요한 증거”라고 강조했다.

후향적 연구 결과 CDI 환자에서 패혈증이 건강과 재정에 심각한 영향 미치는 것으로 나타나

페링은 PUNCH CD3-OLS 결과 외에 미국 메디케어 가입자 가운데 패혈증 유무와 관계없이 원발성 CDI(pCDI)와 재발성 CDI(rCDI) 환자의 사망률, 의료자원 활용(HRU), 비용을 비교한 2차 포스터를 발표했다. 패혈증은 생명을 위협하는 의학적 응급 상황으로 감염에 대한 신체의 극단적 반응과 CDI 환자의 일반적 합병증으로 인해 발생한다. 전반적으로 전체 환자의 41%가 패혈증을 보인 가운데 rCDI 환자에서 pCDI 환자에 비해 패혈증이 더 많이 나타났다(각각 45.1%, 39.2%). 패혈증이 있는 환자는 없는 환자보다 사망할 가능성이 더 컸다(각각 57.7%, 32.4%).

사망자 중 패혈증이 있었던 CDI 환자, 특히 rCDI 환자는 패혈증이 없었던 CDI 환자에 비해 중환자실(ICU) 사용 빈도가 훨씬 높았다. 또 입원 기간이 길고 의료 비용도 많이 소요됐다. 구체적으로는 아래와 같다.

· ICU 사용 (pCDI: 29% 대 15%; rCDI: 65% 대 34%)
· 입원기간 (pCDI: 12일 대 10일; rCDI: 12일 대 9일)
· 의료비용 (pCDI: 3만3841달러 대 2만2753달러; rCDI: 4만2269달러 대 2만5047달러)

패혈증을 가진 상태로 생존한 환자의 비용은 이보다 낮았으나 패혈증이 없는 환자와 비교하면 비슷한 패턴을 보였다. (pCDI: 1만93달러 대 4930달러; rCDI: 1만2013달러 대 5707달러)

제임스 투르시(James Tursi) 미국 페링제약(Ferring Pharmaceuticals USA) 최고과학책임자(의학박사)는 “이번 데이터는 재발성 C.difficile 감염과 패혈증 등 그에 따른 합병증이 환자에게 심각하고 잠재적으로 사망에 이를 수 있는 영향을 미치며 의료 시스템 전반에 상당한 부담을 주고 있음을 보여준다”고 지적했다. 그는 “CDI로 인한 끊임없는 재발 주기를 차단하기 위한 조치가 시급하다”며 “CDI 감염 정도를 더 깊이 이해하는 데 도움이 되는 추가 연구에 매진하고 있다”고 말했다.

RBX2660 개요

RBX2660은 재발성 C. 디피실리 감염증을 완화하기 위해 장내에 다양한 미생물의 광범위한 조합을 전달하는 임상 연구를 진행하고 있는 잠재적 동종 최초의 미생물군 기반의 살아있는 생물학 제제다. RBX2660은 미국 식품의약처(FDA)에서 신속 심사, 희귀의약품 및 획기적 치료제(Fast Track, Orphan, and Breakthrough Therapy)로 지정받았다. 중추적인 3상 임상시험은 1000여명의 참가자를 대상으로 6회 이상의 대조 임상시험을 통해 수집한 견실한 임상 및 마이크로바이옴 데이터를 확보한 거의 10년에 걸친 연구 결과를 바탕으로 실시된 것이다.

마이크로바이옴 및 C. 디피실리 감염증 개요

마이크로바이옴은 인체 건강에서 매우 중요한 역할을 하는 매우 다양한 미생물 공동체다. 마이크로바이옴의 구성 및/또는 다양성이 와해되면 C. 디피실리 감염증 같은 중증 질환의 위험과 연관될 수 있다는 증거가 늘어나고 있다.

C. 디피실리는 중증의 설사, 발열, 위 불편함이나 통증, 식욕부진, 메스꺼움, 대장염(대장의 염증) 등 건강을 쇠약하게 만드는 증상을 유발하는 박테리아다.[1] 미국에서만 매년 50만명이 감염되고 수만 명이 사망하는 것으로 추산되는 C. 디피실리 감염증은 CDC가 공중 보건에 긴급한 위협이 되고 입원, 수술, 패혈증, 사망 등 심각한 합병증을 일으킬 수 있는 것으로 간주하고 있다.[1,2] C. 디피실리 감염증은 때로는 재발의 악순환을 시작해 환자와 의료 시스템에 커다란 부담을 안겨 준다.[3,4] 항생제의 사용은 장내 마이크로바이옴의 생태계를 파괴하는 것으로 나타났으며, 이것은 C. 디피실리에 감염된 것으로 1차 진단받은 환자 가운데 최대 35%가 이후에 재발하는 등 C. 디피실리 감염증 재발의 두드러진 위험 요인이 되고 있다.[5,6,7] 첫 번째 재발 후에 뒤이어 재발하는 환자가 최대 60%에 이르는 것으로 추산됐다.[8]

페링제약(Ferring Pharmaceuticals) 개요

페링제약은 전 세계 사람들이 가정을 꾸리고 더 나은 삶을 살도록 돕는데 전력을 기울이는 연구 주도의 전문 바이오제약 그룹이다. 스위스 생프레에 본사를 둔 페링은 생식의약, 산모 건강, 소화기내과 및 비뇨기과 분야를 전문으로 하는 선도 기업이다. 페링은 50여년 동안 산모와 유아 치료제를 개발해 왔으며, 제품 포트폴리오는 수태에서 출산에 이르는 과정에 필요한 치료제를 망라하고 있다. 1950년에 설립된 비상장 회사인 페링은 현재 전 세계적으로 약 6500명의 직원을 고용하고 있으며 거의 60개국에 자회사를 두고 110개국에서 제품을 판매하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(www.ferring.com)를 참조하거나 트위터, 페이스북, 인스타그램, 링크트인, 유튜브를 통해 연락할 수 있다.
 
페링은 재발성 C. 디피실리 감염증의 치료를 시작으로 마이크로바이옴과 인체 건강 사이의 중대한 연관성을 밝히는데 전력을 기울이고 있다. 페링은 2018년에 리바이오틱스와 몇 개 다른 제휴 업체를 인수함으로써 상당히 많이 충족되지 않은 요구를 충족하고 사람들이 더 나은 삶을 살아가는 데 도움을 주는 새로운 마이크로바이옴 기반 치료제를 개발하는 마이크로바이옴 연구 분야 선도기업이 됐다. 트위터와 링크트인에 있는 회사의 마이크로바이옴 치료제 개발 전용 채널을 통해 연락할 수 있다.

리바이오틱스(Rebiotix) 개요

페링의 자회사인 리바이오틱스(Rebiotix Inc)는 치료가 어려운 질병의 치료를 혁신하기 위해 인간 마이크로바이옴의 작용을 활용하는데 주력하는 후기 단계 임상의 마이크로바이옴 기업이다. 리바이오틱스는 미생물군 기반 MRT™의약 플랫폼을 바탕으로 개발한 임상시험 단계의 다양한 의약품 파이프라인을 갖고 있다. 그 플랫폼은 환자의 장관 속으로 살아있는 미생물의 광범위한 집단을 전달함으로써 인간 마이크로바이옴을 재활할 수 있도록 설계한 임상시험 단계의 의약 기술들로 구성돼 있다. 리바이오틱스와 다양한 질병 상태 치료를 위해 인간 마이크로바이옴에서 유도된 회사의 파이프라인에 관한 자세한 정보는 웹사이트(www.rebiotix.com)를 참조하던가 트위터, 페이스북, 링크트인, 유튜브를 통해 연락할 수 있다.

소화기병 주간(DDW) 개요

미국 소화기병 주간(DDW)은 소화기병학, 간장학, 내시경술, 위장관 수술 분야의 의사, 연구원 및 학자들이 모이는 최대 국제 모임이다. 미국 위장병학회(American Association for the Study of Liver Diseases, AASLD), 미국 소화기협회 연구소(American Gastroenterological Association[AGA] Institute), 미국 위장내시경협회(American Society for Gastrointestinal Endoscopy, ASGE) 및 미국 소화관 수술학회(Society for Surgery of the Alimentary Tract, SSAT)가 공동 후원하는 DDW는 2021년 5월 21~23일 온라인으로 개최되는 학술회의이다. 이 회의에서는 위장관 분야 연구, 의약 및 기술의 최신 진전사항에 관한 2000여편의 초록이 발표되고 수백 회의 강의가 있을 예정이다. 자세한 정보는 웹사이트(www.ddw.org)를 참조하면 된다.

참고 자료

[1] Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 Dec. 2018. Available at: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.
[2] Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data, 14 Nov. 2019. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html.
[3] Centers for Disease Control and Prevention. 24 June 2020. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.
[4] Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
[5] Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.
[6] Cornely OA, et al. Treatment of First Recurrence of Clostridium difficile Infection: Fidaxomicin Versus Vancomycin. Clinical Infectious Diseases. 2012;55(S2):S154-61.
[7] Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.
[8] Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.

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