아젠디아의 맘마프린트 검사, NSABP B-42 임상시험서 연장된 내분비 요법의 효능을 예측할 수 있는 것으로 처음 입증

맘마프린트 검사는 연장된 내분비 요법으로 치료한 환자의 DFS와 BCFI 이벤트를 각각 유의미하게 36%와 52% 감소시키는 것으로 예측한 유일한 검사
내분비 관리 결정을 위한 맘마프린트 검사, 2021년 3분기에 미국 및 기타 지역서 사용 가능하게 돼

2021-06-08 16:40

어바인, 캘리포니아/암스테르담--(Business Wire / 뉴스와이어) 2021년 06월 08일 -- 유방암 정밀 종양학 분야의 세계 선도기업인 아젠디아(Agendia, Inc.)가 NSABP(미국 국립유방암임상시험센터) B-42임상시험에서 70개 유전자 맘마프린트(MammaPrint®) 측정법을 사용해 분석한 긍정적 결과를 7일 발표했다.

이러한 분석 결과는 2021년 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 구두로 보고됐다.

‘NRG종양학/NSABP B-42(NRG Oncology/NSABP B-42) 임상시험에서의 연장된 레트로졸 요법(ELT)의 효능을 예측하기 위한 70유전자 맘마프린트 측정법의 활용(Utility of the 70-gene MammaPrint assay for prediction of benefit from extended letrozole therapy(ELT) in the NRG Oncology/NSABP B-42 trial)’이라는 제목으로 미국 국립유방암임상시험센터(NSABP)의 프리야 라스토기(Priya Rastogi) 박사가 발표한 초록은 전체 대상자의 임상시험 조직 표본의 거의 절반에 가까운 1866개 표본에 대한 소급적 평가를 세부적으로 설명했다. 이 데이터에서는 맘마프린트로 검사하면 ELT 요법의 효능을 가장 많이 볼 가능성이 있는 NSABP B-42 임상 환자의 부분 집합을 확인할 수 있는 것으로 나타났다. 맘마프린트 저위험(MammaPrint Low Risk) 프로필을 가진 환자는 연장된 내분비 요법으로 치료했을 때 원격 재발(DR)률, 질환 없는 생존(DFS)률, 유방암 없는 간격(BCFI)이 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 이와 반대로, 유전체적 고위험(High Risk) 환자는 이와 동일한 혜택을 입지 못하고 연장된 내부비 요법이 소용 없게 될 가능성이 높은 것으로 나타났다.

유전체적 저위험 환자들은 초저위험(Ultra Low Risk)군과 저위험군으로 분류됐다. 연장된 내분비 요법은 주로 저위험군(초저위험군이 아닌)에 효능이 있었다. 이들 맘마프린트 저위험 환자에 대한 연장된 내분비 요법의 효능은 DR률이 4.0% 개선되고 DFS률이 9.5% 상승했다. 맘마프린트는 BCFI이벤트의 상대적 효능이 52% 감소(7.9%의 절대 효능)하고 ELT 요법을 통한 DFS 이벤트에 대한 상대적 효능이 36% 감소(9.5% 절대 효능)한 것으로 나타났다. 또 다른 유전체 시험인 BCI-H/I율에서 NSABP B-42 임상시험 표본을 평가한 결과 연장된 내분비 요법의 효능에 대한 BCI의 예측 값을 확인하지 못했으며 검사의 예측 능력을 평가하기 위해서는 연구를 더 진행할 필요가 있다.

피츠버그대학교 메디컬 센터 힐먼 암센터(UPMC Hillman Cancer Center)의 매기 여성병원(Magee Women’s Hospital) 내 여성암센터(Women’s Cancer Center)의 아담 브러프스키(Adam Brufsky)(MD, PhD) 공동 소장은 “우리는 환자를 고위험군이나 저위험군 보다 더 세분함으로써 유전체적 양상의 더 넓은 차이를 알 수 있게 됐다”며 “이처럼 더 세분화된 정보는 종양의 생물학을 더 잘 이해하여 각 환자가 1차 치료 이후에도 의사와 상의해 최상의 치료 경로를 결정하는데 필요한 데이터를 받을 수 있게 하는데 더 가까이 갈 수 있게 한다”고 말했다.

표준 아로마타제(aromatase) 억제제 기반 요법을 5년 동안 받은 후에 ELT요법이 DFS률을 향상시키는지를 판단하기 위해 설계된 본래의 NSABP B-42 임상시험에는 아로마타제 억제제 또는 타목시펜(tamoxifen) 사용 후에 아로마타제 억제제로 약5년동안 치료 받은 후에 질환이 없어진 I-IIIA단계 호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 폐경후 여성 거의 4000명이 등록했다. 이 임상시험에서 환자들은 무작위로 두 그룹으로 분류해 흔히 보조치료에 사용되는 내분비 치료제인 레트로졸이나 위약을 5년 동안 사용하도록 했다. 이 임상에서는 전체 연구 대상자에 대한 ELT 요법이 치료 10년째에 DFS효능이 수치적으로 3.3%인 것으로 나타났지만 어느 여성이 이러한 혜택을 보는지를 나타내는 임상 양상은 확인되지 않았다. 이에 따라 ELT요법의 효능을 예측할 수 있는 유전체적 생물지표를 모색하게 됐고, 그것이 이번 중개 연구의 기반이 됐다.

윌리엄 오데(William Audeh)(MD) 아젠디아 최고의학책임자(CMO)는 “우리는 맘마프린트를 사용해 ELT요법의 혜택을 가장 많이 볼 가능성이 있는 환자군과 그렇지 않은 환자군의 유전체적 프로필을 확인하는 중요한 관찰을 통해 NSABP B-42 임상시험 결과에 기여하게 돼 기쁘다”며 “이러한 데이터는 임상 양상이 별다른 가이던스를 제공하지 않아서 내분비 요법을 5년 동안 추가로 사용할 것인지를 판단하는 어려운 결정을 내려야 하는 임상의와 유방암 환자들에게 가치가 있을 것”이라고 말했다.

또 아젠디아는 2021년 ASCO 학술회의에서 MINDACT임상연구의 초저위험 한계점에 관한 추가 데이터뿐 아니라 회사의 전체 전사체 염기서열을 사용한 대규모 등록, 전향적, 관찰 연구인 획기적 FLEX임상시험의 더 광범위한 데이터도 발표했다. FLEX는 임상시험 참가자의 다양성과 데이터를 확대하기 위한 지속적인 노력의 일환으로 다양한 인종, 연령 및 성을 대표하는 환자를 대상으로 함으로써 진정한 정밀 종양치료제 개발을 가능하게 한다.

아젠디아(Agendia) 개요

아젠디아(Agendia)는 미국 캘리포니아주 어바인에 본사를 둔 정밀 종양학 회사로 초기 유방암 환자와 주치의에게 전체 치료 여정을 위한 최상의 결정을 내리는 데 필요한 정보를 제공하기 위해 전념하고 있다. 이 회사는 현재 2가지 유전체 특성화(genomic profiling) 검사를 상용 제공하고 있다. 최고 수준의 임상 및 실세계 근거로 뒷받침된 두 검사는 각 환자에게 가장 효과적인 유방암 치료를 확인하는 데 사용할 수 있는 포괄적 게놈 정보를 제공한다.

맘마프린트(MammaPrint®)는 70개의 유전자를 사용한 유방암 재발 분석 검사로 동료 심사를 거친 전향적 예후 데이터로 뒷받침되고 국내 및 국제 치료 가이드라인에 등재됐으며 미국 식품의약국(FDA)이 유일하게 승인한 유방암 재발 가능성 검사다. 블루프린트(BluePrint®)는 80개의 유전자 분자학적 아형 분석 검사로 종양의 근본 생물학을 평가해 종양의 성장을 주도하는 요인을 파악할 수 있는 유일한 상용 검사다. 맘마프린트는 블루프린트와 함께 포괄적인 게놈 프로필을 제공해 의사가 수술 전후 치료 환경에서 더 많은 정보에 따라 결정을 내릴 수 있도록 돕는다.

아젠디아는 근거 기반의 첨단 게놈 검사를 개발하고 차세대 디지털 치료 도구를 개발하기 위해 획기적 기업과 제휴를 맺고 있다. 진행하고 있는 연구는 환자 예후를 개선하고 첫 진단부터 완치에 이르기까지 모든 단계에서 유방암 환자와 주치의의 변화하는 임상적 요구를 지원하는 막강한 데이터를 구축한다.

아젠디아의 분석 검사는 수술 전후 치료 결정에 필요한 정보를 얻기 위해 중심부 생검(core biopsy)이나 수술 검체에 처방될 수 있다. 웹사이트(www.agendia.com)에서 아젠디아의 분석 검사와 진행 중인 임상 시험에 대한 자세한 정보를 알아볼 수 있다.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20210607005262/en/

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웹사이트: https://agendia.com/

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언론 연락처

아젠디아(Agendia, Inc.)
테리 클레빈저(Terri Clevenger)
웨스트위케(Westwicke)
ICR 헬스케어 PR(ICR Healthcare PR)
203.856.4326
Terri.Clevenger@icrinc.com

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