솔라시아, 일본서 말초T-세포 림프종 다리나파신 신약 허가 신청서 제출
일본에서 최초 NDA 제출
새로운 작용 기전을 가진 새로운 항암제
말초 T-세포 림프종(PTCL) 치료제, 미국 및 EU 희귀 의약품으로 지정
솔라시아는 아시아 다국가 2상 연구 결과(2020년 6월 발표)에 중점을 둔 다리나파신에 대한 긍정적인 연구·개발(R&D) 결과를 바탕으로 세계 여러 국가 가운데 일본의 규제 당국에 이 약물에 대한 NDA를 제출했다.
솔라시아는 2022년에 신약 허가를 획득하고 같은 해 출시를 예정하고 있다. 다리나파신은 솔라시아가 창업 이래 성공적으로 개발하고 출시한 세 번째 약물로서 PTCL 치료에 이바지할 것으로 기대된다.
아라이 요시히로 솔라시아 사장 겸 CEO는 “지금까지 재발성 또는 난치성 PTCL에 대한 표준 치료법이 확립되지 않았다. 기존에 승인된 약물과는 다른 새로운 작용 기전을 보유한 다리나파신이 재발성 또는 난치성 PTCL에 대한 새로운 치료법으로 임상 현장에서 환자와 의료 제공자에게 도움을 줄 것으로 굳게 믿는다. 솔라시아는 창립 이후 5개 파이프라인 의약품에 대한 연구 및 개발을 진행했다. 그리고 이 가운데 2개 약물을 성공적으로 개발 및 출시해 환자에게 제공하기 시작했으며, 이번에는 첫 항암제에 대한 NDA를 제출하게 됐다. 환자에게 더 밝은 내일을 위한 더 나은 약을 제공한다는 사명 아래 환자의 치료와 삶의 질 향상에 꾸준히 이바지하는 것이 우리 목표”라고 말했다.
다리나파신(Darinaparsin)(SP-02) 개요
다리나파신은 항암 활성을 갖는 유기비소 화합물로 다양한 혈액암 및 고형암 치료를 위해 개발하고 있는 새로운 미토콘드리아 표적 제제다. 제안된 약물 작용 기전으로 미토콘드리아 기능의 파괴, 활성산소종(reactive oxygen species) 생성 증가, 세포 내 신호 전달 경로 조절 등이 있다. 다리나파신은 세포 주기 정지 및 세포 사멸을 유도해 항암 효과를 발휘하는 것으로 알려졌다. 미국과 유럽 연합(EU)에서 희귀의약품으로 지정됐다. 자세한 정보는 웹사이트(https://www.solasia.co.jp/en/pipeline/sp-02.html) 참조
아시아 다국가 2상 연구 개요
아시아 다국가 2상 연구는 난치성 PTCL 환자에서 다리나파신 단독 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 단일군, 공개 표지, 비무작위 시험으로 일본·한국·대만 및 홍콩에서 진행됐다(CT.gov identifier: NCT02653976). 솔라시아는 이번 연구 결과를 가까운 시일 안에 개최 예정인 국제학술회의에서 발표할 예정이다.
말초T세포 림프종(PTCL) 개요
웹사이트: https://solasia.co.jp/en/pipeline/sp-02.html 참조.
솔라시아(Solasia) 개요
웹사이트: https://solasia.co.jp/en/ 참조.
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