알보텍, ‘스텔라라’(우수테키누맙)의 제안된 바이오시밀러인 AVT04에 대한 임상시험 개시

판형 건선 환자에 대한 AVT04의 효능 및 안전성을 비교 확인하기 위한 임상시험에 중부 및 동부 유럽 국가서 약 530명 등록 예상

뉴질랜드와 호주서 약 294명의 건강한 지원자를 대상으로 한 AVT04의 약물동력학(PK) 비교 연구 동시 진행 중

우수테키누맙, 크론(Crohn)병, 궤양성 대장염, 판형 건선, 건선성 관절염 치료 가능성 시사

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Alvotech 나스닥 ALVO
2021-07-07 14:00
레이캬비크, 아이슬란드--(Business Wire / 뉴스와이어)--아이슬란드 소재의 바이오시밀러 기업인 알보텍(Alvotech)이 기준 제품인 ‘스텔라라(Stelara®)’의 자사 바이오시밀러인 AVT04의 효능 및 안전성을 비교확인하기 위한 임상시험(AVT04-GL-301)에서 첫 번째 환자에게 약물을 투여했다고 6일 발표했다.

이 임상연구의 목적은 중등도 및 중증 만성 판형 건선 환자 치료에 있어 AVT04와 ‘스텔라라’ 사이의 안전성, 효능 및 면역원성 측면의 동등성을 입증하는데 있다.

AVT04-GL-301 임상시험은 중부 및 동부 유럽 5개국에서 진행 중이며 약 530명이 등록할 것으로 예상된다.

이와 동시에 알보텍은 제안된 바이오시밀러와 기준 제품인 ‘스텔라라’ 사이의 약물동력학(PK) 평가지표의 동등성을 입증하기 위한 PK유사성 임상시험(AVT04-GL-101)을 진행하고 있다. 안전성과 내약성도 평가하는 AVT04-GL-101 임상시험은 현재 호주와 뉴질랜드에서 진행 중이며 294명의 건강한 성인 지원자가 등록할 것으로 예상된다.

세계에서 가장 많이 판매되는 의약품 중 하나인 우수테키누맙(ustekinumab)의 2020년 전 세계 판매액은 77억달러에 달한다.

AVT04는 알보텍이 두 번째로 임상시험에 들어간 제안된 바이오시밀러 약품으로 첫 번째 약품은 ‘휴미라(Humira®)’의 바이오시밀러인 AVT02이다. 알보텍은 고농도 ‘휴미라’의 바이오시밀러 후보 물질을 개발한 유일한 기업으로 알려져 있으며 상호 대체 가능한 제품으로 승인 받기 위해 대체 연구를 진행하고 있다.

로버트 웨스만(Róbert Wessman) 알보텍 설립자 겸 회장은 “두 번째 바이오시밀러 제품에 대한 임상시험을 시작해 매우 기쁘다. 이는 더 많은 환자들이 감당할 수 있는 적절한 가격에 고품질 바이오시밀러에 접근하도록 하려는 우리의 임무에 한 발 더 다가서게 한다”고 말했다.

또한 마크 레빅(Mark Levick) 알보텍 최고경영자(CEO)는 “AVT04에 대한 임상시험에 처음으로 대상자가 등록하는 중요한 이정표에 도달해 기쁘며, 뒤이어 등록 환자들이 계속 증가할 것으로 기대한다”고 말했다. 또한 “두 건의 임상연구를 동시에 진행하는 이번 임상 프로그램은 중증 만성 또는 생명을 위협하는 질환으로 고통 받고 있는 환자들이 고품질 바이오시밀러에 되도록 빨리 접근하게 해 그들의 삶을 개선하겠다는 궁극적 목표를 갖고 임상 개발의 효율성을 높이기 위한 우리의 노력을 강화하는 것”이라고 밝혔다.

알보텍(Alvotech) 개요

알보텍(Alvotech)은 세계 시장을 대상으로 고품질 바이오시밀러를 개발하고 제조하는 다국적 바이오제약회사다. 바이오기술 전문 업체인 알보텍은 전 세계 파트너사와 환자에게 가격 경쟁력이 우수한 고품질 약품과 서비스를 제공함으로써 바이오시밀러 분야의 세계 선두주자로 발돋움하고자 노력하고 있다. 알보텍은 완전 통합된 접근 방식과 가치 사슬 전반에 걸친 우수한 품질의 사내 역량을 토대로 바이오시밀러 제품을 빠르게 개발할 수 있다. 알보텍의 주요 주주는 알보젠(Alvogen)에 참여한 창업자인 로버트 웨스만(Robert Wessman) 회장이 이끄는 아즈틱 파마(Aztiq Pharma), 일본의 후지제약(Fuji Pharma), 아부다비의 야스 홀딩스(YAS Holdings), 한국의 신한, 미국의 박스터 헬스케어(Baxter Healthcare SA), 독일의 ATHOS(스트륑만 패밀리 오피스[Strüngmann Family Office]), CVC 캐피탈 파트너스(CVC Capital Partners), 싱가포르의 테마섹(Temasek) 등이다.

알보텍의 초기 파이프라인에는 자가면역, 종양, 염증성 증상을 치료해 전 세계 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 목적으로 하는 단일 클론 항체 및 융합 단백질 바이오시밀러 후보 물질이 다수 포함돼 있다. 웹사이트(www.alvotech.com)나 링크트인(LinkedIn), 트위터(Twitter), 페이스북(Facebook) 등 소셜 미디어를 통해 자세한 정보를 확인할 수 있다.

AVT04 및 AVT02 개요

AVT04는 단일 클론 항체(mAb)로서 ‘스텔라라(STELARA®)’(우수테키누맙)의 제안된 바이오시밀러이다. AVT04는 임상시험 단계의 화합물로서 승인을 받은 나라가 없다. 생물학적 유사성(biosimilarity)을 인정한 규제당국은 아직 없으며 이를 요청하지도 않았다.

AVT02는 단일 클론 항체(mAb)로서 ‘휴미라(HUMIRA®)’(아달리무맙)의 제안된 바이오시밀러이다. AVT02는 임상시험 단계의 화합물로서 승인을 받은 나라가 없다. 생물학적 유사성을 인정한 규제당국은 아직 없으며 이를 요청하지도 않았다.

미래예측 진술

이 보도자료에 포함된 역사적 정보를 제외한 사항은 실제 결과가 실질적으로 다르게 나타날 수 있게 하는 위험성과 불확실성의 영향을 받는 미래예측 진술이다. 이러한 미래예측 진술은 역사적 사실보다는 미래 성장, 운영 실적, 성과, 미래 자본 및 기타 지출, 경쟁 우위, 사업 장래성 및 기회와 관련한 회사의 예상에 바탕을 둔 것이다. 회사의 미래 계획 및 의도, 실적, 활동 정도, 성과, 목표나 성취한 것 또는 기타 미래 사건에 관한 이 보도자료의 진술 내용은 미래예측 진술이다. 여기에는 실제 결과나 진전 사항이 이러한 미래예측 진술에서 표명 또는 시사한 것과 실질적으로 다르게 할 수 있는 요인이 다수 있다. 미래예측 진술의 기저가 되는 추정사항에는 일부 부정확하거나 오류가 있을 수 있기 때문에 미래예측 진술에서 예상했던 결과가 실제로 성취되지 않을 수도 있다. 이들 슬라이드 및/또는 이 보도자료에 포함된 사항 중 어느 부분을 이익 예측이나 이익 추정으로 해석해서는 안 된다. ‘예상하다’, ‘믿는다’, ‘기대하다’, ‘…일지도 모른다’, ‘…일수도 있다’, ‘…할 것이다’, ‘잠재적’, ‘의도하다’, ‘추정하다’, ‘…일 것이다’, ‘계획하다’, ‘예측하다’ 또는 그 부정형이나 변형 진술은 회사 경영진의 현재 믿음과 추정을 반영하는 것으로서 경영진이 현재 입수한 정보에 바탕을 두고 있다. 미래예측 진술은 작성된 날을 기준으로 한 사안 만을 의미하며 새로운 정보나 미래 사건, 기타 사항이 발생하더라도 여기에 포함된 미래예측 진술이나 기타 정보를 업데이트하거나 수정할 책임을 지지 않는다. 이러한 미래예측 진술에 지나치게 의존하지 말 것을 당부한다.

비즈니스와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20210706005375/en/

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엘리사벳 알타도티르(Elisabet Hjaltadottir)
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