마시모, 최신 연구 통해 자발적 호흡 혈액 투석 환자의 체적 상태 모니터링을 위한 마시모 PVi® 적용 결과 평가
100건이 넘는 독립적 연구를 통해 체액 반응성 지표로써 PVi의 유용성이 입증된 바 있다.[2] 연구자들은 PVi가 주로 기계식 환기장치를 사용하는 환자들을 대상으로 연구됐다는 점에 주목하고, PVi가 자발 호흡 환자들의 체적 변화를 평가하는 데 도움이 되는지를 발견하고자 했다. 이들은 일상적인 HD(폐 용질 제거와 동시에 체액이 제거되는 경우) 처치를 받고 HD를 하는 동안 제거된 체액의 중앙값이 3500cc에 달하는 말기 신장 질환을 앓는 60명의 성인 환자를 실험에 등록시켰다. HD 전후에 마시모 Root® 모니터에 부착된 마시모 펄스 옥시메트리 센서를 사용해 PVi를 측정하고 PVi의 변화를 세션 동안 제거된 체액의 양과 비교했다.
이에 따라 연구자들은 평균 PVi가 HD 이후 20.7% ± 5%에서 27.7% ± 6%(p < 0.001) 사이로 통계적으로 유의한 증가를 보였음을 발견했다. HD를 하는 동안 제거된 체액의 양을 기준으로 PVi의 변화는 통계적으로 유의했으며(p = 0.015) 제거된 체액의 양과 높은 상관관계가 있었음을 발견했다(r = 0.744, p < 0.001).
연구자들은 “이 연구에서 자발 호흡 환자들에게서 HD를 통해 제거된 체액이 PVi의 증가를 유발하고 이 증가가 체적 변화의 양과 높은 상관관계가 있음을 찾아냈다. 비침습적이고 빠르며 재현 가능한 측정 매개 변수인 PVi를 통한 병상 모니터링은 임상의에게 자발 호흡을 하는 중환자의 체적 상태를 모니터링하고 체적 회복 요법의 효과를 평가하는데 유용한 정보를 제공할 수 있다”고 결론 내렸다.
체액 반응성을 예측하는 데 PVi의 정확도는 때에 따라 달라지며 다수의 환자와 시술 방법, 기기 관련 요인들의 영향을 받을 수 있다. PVi는 체적변동기록법 진폭의 변화를 측정하지만, 뇌졸중 부피나 심박출량 측정은 제공하지 않는다. 수액 관리 결정은 환자의 상태에 대한 전면적인 평가를 기반으로 해야 하며 PVi에만 근거를 해서 결정을 내려서는 안 된다.
미국에서 PVi는 기계식 환기 장치를 사용하는 성인 환자들 가운데 소수의 그룹에 대해 체액 반응성의 비침습적, 동적 지표로 승인된 바 있다.
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마시모 개요
마시모(나스닥: MASI)는 혁신적인 측정 장치, 센서, 환자 모니터링 기기, 자동화 및 커넥티비티 솔루션을 포함해 다양한 업계 최고 수준의 모니터링 기술을 개발·생산하는 글로벌 의료 기술 회사다. 회사의 사명은 환자 결과를 개선하고, 치료 비용을 줄이며, 새로운 사이트와 애플리케이션에 대한 비침습적 모니터링을 수행하는 데 있다. 1995년에 도입된 마시모 SET® Measure-through Motion 및 Low Perfusion™ 펄스 옥시메트리 장비는 지금까지 100건이 넘는 독립적이고 객관적인 연구에서 다른 펄스 옥시메트리 기술을 크게 앞서는 것으로 나타났다.[3] 마시모 SET®는 또 임상의가 신생아의 심각한 망막병증을 경감하는 데도 도움이 되는 것으로 나타났으며[4] 이 밖에도 신생아의 CCHD 스크리닝 개선,[5] 수술 후 병동에서 마시모 Patient SafetyNet™을 활용한 지속적인 모니터링에 사용할 경우 신속한 대응팀 출동, ICU 이동, 비용 등의 감소 효과가 있다.[6-9] 마시모 SET®은 전 세계 주요 병원 및 기타 의료 환경에서 2억명이 넘는 환자들에게 사용되는 것으로 추정되며,[10] 2020~21년 US 뉴스 앤 월드 리포트가 선정하는 최고 병원 리스트에 속하는 10개 병원 가운데 9개소에서 일차적으로 사용하는 펄스 옥시메트리 기기로 꼽혔다.[11] 마시모는 SET®을 지속적으로 개선하고 있으며, 2018년 운동 조건에서 RD SET® 센서의 SpO2 정확도가 크게 향상돼 환자의 생리적 상태를 정확하게 반영하는SpO2 값에 대해 임상의들에게 더 높은 자신감을 부여한다고 발표했던 바 있다. 2005년 마시모는 rainbow® 펄스 CO 옥시메트리 기술을 도입해 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소 함량(SpOC™), 카르복시 헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 파형변이지수(PVi®), RPVi™(rainbow® PVi), 산소예비지수(ORi™) 등 과거에는 침습적으로 측정할 수밖에 없었던 혈액 구성 성분들을 비침습적이고도 꾸준히 측정할 수 있게 됐다. 2013년에 마시모는 자사의 다른 기기 및 다른 회사 모니터링 기기의 부착 사용을 더 쉽게 하기 위해 최대한 유연하고 확장 가능성이 높도록 처음부터 다시 설계된 Root® 환자 모니터링 및 커넥티비티 플랫폼을 도입했다. 마시모가 새롭게 추가한 것에는 차세대 SedLine® 뇌 기능 모니터링, O3® 리저널 산소 측정, NomoLine® 샘플링 라인을 갖춘 ISA™ Capnography 등이 있다. 마시모의 지속적 및 즉석 검사 모니터링 제품군 펄스 CO 옥시미터(Pulse CO-Oximeters®)에는 Radius-7®이나 Radius PPG™와 같은 테더리스(tetherless), 웨어러블 기술에 더해 다음과 같은 휴대용 장치를 비롯해 다양한 임상 및 비임상 시나리오에서 사용하도록 설계된 장치들이 포함돼 있다. 즉, Radius-7®, Radius PPG™에 더해 Rad-67®, MightySat® Rx 같은 손가락 끝 펄스 옥시메트리 등 휴대용 기기, Rad-97® 같이 병원과 가정에서 모두 사용이 가능한 장치 등이 있다. 마시모의 병원 자동화 및 커넥티비티 솔루션으로는 마시모 Hospital Automation™ 플랫폼을 중심으로 하며 Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView®, UniView : 60™, 마시모 SafetyNet™ 등이 있다. 마시모와 회사 제품에 대한 더 자세한 정보는 www.masimo.com을 참조하면 된다. 마시모 제품에 대한 임상연구 발표 자료는 www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/에서 찾아볼 수 있다.
ORi와 RPVi는 아직 FDA 510(k) 승인을 받지 못했으며 따라서 미국에서 판매되지 않는다. Patient SafetyNet에 대한 상표 사용에 대해서는 University HealthSystem Consortium의 라이선스를 받은 바 있다.
참고자료
[1] Dağar S, Uzunosmanoğlu H. Assessment of pleth variability index in volume changes during ultrafiltration process. Turkish Journal of Emergency Medicine. 2021;21:111-6.
[2] Published clinical studies on PVi, with varying results and outcomes, can be found on our website at http://www.masimo.com/evidence/pulse-oximetry/pvi. Studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.
[3] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com. Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.
[4] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[5] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
[6] Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
[7] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[8] McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[9] McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
[10] 추정치: 마시모 보관 자료
[11] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
미래예측진술
이 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법과 관련해 1933년 증권법 27A조와 1934년 증권거래법 21E조에 정의된 미래예측진술이 포함돼 있다. 이러한 미래예측진술에는 마시모 PVi®의 잠재적 효과성에 대한 진술 같은 예가 포함된다. 이러한 미래예측진술은 우리에게 영향을 미치는 미래 사건에 대한 현재의 기대를 반영하고 있으며, 위험과 불확실성에 노출돼 있는데 더해 이 모든 것들은 예측하기 어렵고 우리가 통제할 수 없는 요인들에 따라 변화될 수 있으며, 미래예측진술에서 언급하는 것과는 달리 다음의 요인들로 회사의 실제 결과와 불리한 방식으로 크게 달라질 가능성도 내포하고 있다. 즉 임상 결과의 반복성에 대한 회사의 가정이 실현되지 않을 가능성, 마시모 PVi를 포함한 마시모의 독보적인 비침습적 측정 기술이 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 이바지한다는 우리의 믿음이 실현되지 않을 가능성, 마시모의 비침습적 의료 기술 이노베이션이 비용 효율적 솔루션과 고유한 경쟁 우위를 제공한다는 우리의 믿음이 실현되지 않을 가능성, 코로나19와 관련된 리스크, 미국 증권거래위원회(SEC) 웹사이트 www.sec.gov 에서 무료로 입수할 수 있는 SEC 제출 최신 보고서에 기재된 ‘리스크 요인’ 섹션에 언급된 기타 요인들 등이다. 회사는 미래예측진술에 반영된 우리의 기대가 합리적이라고 믿고 있음에도 그것이 실현될지 여부에 대해서는 일체 알 수 없다. 이 보도자료에 들어 있는 모든 미래예측진술은 앞에 언급한 주의를 요구하는 진술에 의해 전체적으로 명시적으로 조건부 진술임을 확인한다. 따라서 작성 시점만을 기준으로 유효성을 지닌 이러한 미래예측진술에 과도하게 의존하지 말 것을 권장한다. 회사는 관련 증권법에 따라 의무화돼 있지 않는 한 새로운 정보, 앞으로 사건의 전개 등 이유로 인해 SEC에 제출된 최근 보고서에 들어 있는 이러한 진술이나 또는 ‘리스크 요인’을 업데이트, 수정, 변경해야 할 어떤 의무도 갖고 있지 않다.
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