마시모, 세이프티넷 얼러트™ 서유럽 출시
혁신적인 비침습 혈액 산소 모니터링 및 경보 시스템 통해 가정의 오피오이드 투여 환자 보호
매년 병원에서 2억 명이 넘는 환자들이 마시모 SET® 맥박 산소 측정을 통해 모니터링되고 있다[1]. 다트머스 히치콕 메디컬센터의 연구진은 10년에 걸친 연구를 통해 마시모 SET®를 기반으로 한 지속적인 환자 감시 모니터링이 수술 후 병동의 오피오이드 관련 사망이나 뇌 손상을 예방할 수 있다는 결과를 보여줬다. 이 연구를 비롯해 다수의 임상 실험에서 지속적인 마시모 SET® 산소 포화도 모니터링이 오피오이드와 관련한 위해를 줄일 수 있는 것으로 나타났다. 또한 연구진은 긴급 구조 사고가 60%, 중환자실 이송이 50% 감소했으며 연간 700만 달러의 비용 절감 효과가 있다는 것을 확인했다[2~4].
오피오이드는 강력한 진통제로 수술 후 회복 과정과 만성 통증 환자에 많이 사용되지만 호흡이 느려지거나 정지해 심장마비나 뇌 손상을 일으키거나 심지어 사망에 이를 가능성이 있다. 2020년 잉글랜드와 웨일스의 약물 관련 사망자 수는 4561명으로 급증해 기록을 시작한 이후 가장 높았으며, 이 중 절반가량이 오피오이드와 관련돼 있었다[5]. 세계적으로 매년 10만 명 이상이 오피오이드 과다 투약으로 사망하는 것으로 추산되는데 이 수치는 매우 심각한 수준이다[6]. 처방전을 통한 투약이든 처방 없는 투약이든 사람들은 오피오이드 유발 호흡 기능 저하(OIRD)로 알려진 증상을 겪을 수 있는데 그 정도는 매우 다양하다[6]. 오피오이드 과다 투약은 특히 몸이 약해진 상태나 잠자는 동안 발생할 수 있다. 오피오이드 과다 투약과 관련한 사망 위험성은 오피오이드를 처음 투약하는 경우나 수면 무호흡증, 만성 폐색성 폐 질환 또는 천식 환자 그리고 알코올이나 다른 진정제와 함께 투여하는 경우 더욱 높아진다[6-8]. 마시모 세이프넷 얼러트™는 환자의 산소 포화도 수치를 모니터링하고, 특히 잠자는 동안 그리고 도움이 필요할 수도 있는 경우, 상승 경보를 보냄으로써 생명을 위협하는 오피오이드 과다 투여가 지속적인 위해나 사망을 유발하기 전에 이를 식별하는 데 도움을 줄 수 있다.
마시모 세이프티넷 얼러트™는 병원에서 사용되는 것과 동일한 SET® 맥박 산소 측정 기술과 유사한 상승 알림 정책을 활용함으로써 병원에서 이미 입증된 모니터링 기능을 가정 환경에서도 사용하게 한다. 이 시스템은 스마트폰 앱과 홈 메디컬 허브 스테이션에서 시각적, 청각적으로 상승 경고를 보내며, 신속한 조치를 위해 환자 또는 주변 모든 사람에게 경고하도록 설계됐다. 산소 농도가 계속 낮아지면 친구나 가족 등 지정된 응급 연락처에도 문자 메시지로 알려 필요에 따라 구급대가 개입하거나 관여할 수 있게 한다.
마시모 세이프티넷 얼러트™는 전 세계 병원에서 사용되는 획기적인 마시모 SET® 맥박 산소 측정법을 가정에 제공한다. SET®는 환자의 안전을 강화하고 환자 치료 결과를 개선하는 데 도움이 되는 것으로 이미 임상적으로 입증됐다. 실제로 100건 이상의 객관적인 독립 연구를 통해 마시모 SET®가 동작 상태 및 저관류 조건에서 다른 맥박 산소 측정 기술을 능가한 것으로 확인됐고, 향상된 민감도와 명확성을 제공해 임상의들이 중환자의 치료 결정을 내릴 수 있게 한다[9]
영국 국립보건연구소(NIHR) 임페리얼 컬리지 환자안전 병진연구센터의 환자안전정책 및 리더십 부문 선임 국민보건서비스(NHS) 고문인 마이크 더킨(Mike Durkin) 박사는 수술 후 회복 중인 환자는 퇴원 후 집으로 돌아가도 여전히 오피오이드 약물로 통증을 완화할 필요가 있다”며 “하지만 이런 약물은 상당한 부작용이 있다. 특히 호흡 기능 저하가 일어나 긴급히 개입하지 않으면 심각한 위해나 사망에 이를 수 있다”고 말했다. 이어 “이 기술로 이제 오피오이드 성분이 호흡에 미치는 영향을 모니터링 할 수 있다”며 “집에서 환자에게 이 약물을 투여하면서 산소 수치와 바이탈 사인을 지속적으로 쉽게 모니터링 할 수 있다는 점이 매우 중요하다”고 덧붙였다. 아울러 “이렇게 되면 가정 내 재활 치료 과정에서 환자의 안전이 크게 개선된다”고 강조했다.
편도선 절제술 후 처방된 오피오이드 용량의 절반만을 복용한 뒤 오피오이드 과다 복용으로 사망한 파커 스튜어트(21)의 보호자인 이본 가드너(Yvonne Gardner)는 “많은 사람들이 나에게 직접 전화를 걸어 ‘아들이 편도선 절제술을 받아야 하고 딸이 수술을 받게 된다’며 ‘당신이라면 어떻게 하겠는가?’라고 물었다”며 “나는 ‘의사가 당신에게 반드시 모니터를 주게 하라’고 조언했다”고 말했다.
마시모 설립자이자 CEO인 조 키아니(Joe Kiani)는 “30년 전 우리는 새로운 위치와 애플리케이션을 대상으로 비침습적 모니터링을 해 환자 치료 결과를 개선하고 치료 비용을 절감하고자 했다”며 “오피오이드 투약 환자들을 관찰하기 위해 동작 상태 측정과 저관류 맥박 산소 측정법을 가정에 접목함으로써 그 당시로는 상상할 수 없었던 꿈이 이뤄지고 있다”고 말했다. 이어 마시모 세이프티넷 얼러트™ 출시로 매년 수만 명의 생명을 오피오이드 과다 투여에서 구하게 되길 기대한다”고 덧붙였다.
마시모 세이프티넷 얼러트™는 FDA 510(k) 허가를 받지 못했으며 미국에서 판매되지 않는다.
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마시모(Masimo) 개요
마시모(Masimo)(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 측정, 센서, 환자 모니터, 자동화 및 연결 솔루션을 비롯한 다양한 업계 선도적인 모니터링 기술을 개발하고 생산하는 세계적인 의료 기술 기업이다. 환자 치료 결과를 개선하고 치료 비용을 줄이며 비침습적 모니터링을 확대 적용하는 것을 사명으로 삼고 있다. 1995년에 선보인 맥박 산소 측정기 ’마시모 SET® Measure-through-Motion and Low Perfusion™’은 100건이 넘는 개별적이고 객관적 연구에서 타사의 맥박 산소 측정 기술을 능가하는 것으로 입증됐다.[9] Masimo SET®는 또 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는 데 도움을 주고,[10] 신생아 CCHD 검사를 개선하며[11] 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™과 함께 사용할 경우 조기 반응 활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다.[2~4, 12] ’마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 현장에서 2억 명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며,[1] 2020~2021년 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상 명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)에 오른 상위 10개 병원 가운데 9개 병원에서 1차 맥박 산소 측정기로 사용되고 있다.[13] 마시모는 SET® 기술을 꾸준히 개선하고 있으며 2018년에는 모션 상태에서 RD SET® 센서에 대한 SpO2 정확성을 크게 향상시킴으로써 임상의들에게 SpO2 수치가 환자의 생리학적인 상태를 정확하게 반영한다는 인식과 더불어 높은 신뢰성을 심어주었다. 2005년에는 레인보우 맥박 산소 포화도 측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링이 가능해졌다. 이 기술로 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소 함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), RPVi™(rainbow® PVi), 산소보유지수(ORI™) 측정이 가능하다. 2013년에는 다른 마시모 기술 및 제3업체 모니터링 기술을 활용하도록 최대한 유연하고 확장할 수 있게 구축된 루트(Root®) 환자 모니터링 및 연결 플랫폼(Patient Monitoring and Connectivity Platform)을 도입했다. 가장 중요한 마시모 추가 연결 기기는 차세대 SedLine® 뇌 기능 모니터링, O3® 리저널 옥시메트리, NomoLine® 샘플링 라인을 포함한 ISA™ 카프노그래피 등이다. 지속적이고 즉시 확인할 수 있는 마시모의 모니터링 펄스 CO-Oximeters® 제품군에는 임상 및 비임상 목적으로 다양하게 사용할 수 있는 기기가 포함되며, 여기에는 Radius-7®과 Radius PPG™같은 테터리스, 웨어러블 기술, Rad-67™ 등의 휴대용 기기, MightySat® Rx 같은 손가락끝 측정 방식의 펄스 옥시미터 및 병원 및 가정용 기기인 Rad-97™ 등이 있다. 마시모의 병원 자동화 및 연결 솔루션은 Masimo Hospital Automation™ 플랫폼을 중심으로 제공되며, Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView: 60™, Masimo SafetyNet™ 등의 제품이 포진해 있다. 마시모에 대한 자세한 정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서, 마시모 제품 관련 발표된 임상 연구는 웹사이트(www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.
ORi와 RPVi는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다. Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.
참고문헌
[1] 추정치: 마시모 보관 자료
[2] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[3] McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[4] McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
[5] Office for National Statistics. (2021) Deaths related to drug poisoning in England and Wales: 2020 registrations. Available at: https://www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/birthsdeathsandmarriages/deaths/bulletins/deathsrelatedtodrugpoisoninginenglandandwales/2020. Last accessed August 2021.
[6] Opioid Overdose. World Health Organization. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/opioid-overdose.
[7] Gupta K et al. Curr Opin Anaesthesiol. 2018;31(1):110-119.
[8] Subramani Y et al. Br J Anaesth. 2017;119(5):885-899.
[9] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com. Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.
[10] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[11] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
[12] Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
[13] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
미래예측 진술
이 보도자료는 1933년 미국 증권법(Securities Act) 27A항, 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act) 21E항에 규정되고 1995년의 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)과 관련된 미래예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래예측 진술에는 특히 마시모 SpHb® 및 PVi®의 잠재적 효과에 관한 진술이 포함돼 있다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있으며, 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소에는 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험; 마시모의 SpHb 및 PVi®를 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술이 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여한다는 회사의 믿음과 관련된 위험; 마시모의 비침습적인 의료 혁신이 비용 효율적이고 독보적인 이점을 제공한다는 회사의 믿음과 관련된 위험; 코로나19와 관련된 위험; 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ’위험 요소(Risk Factors)’란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 열람할 수 있다. 마시모는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 않도록 주의할 것을 당부한다. 마시모는 해당 증권법에 필요한 부분을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 최신 보고서에 포함된 ’위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 갖지 않는다.
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