마시모, 기계적 환기요법 받는 신생아 대상으로 마시모 EMMA® 카프노그래피 사용의 타당성 평가

2021-09-28 14:00
  • 마시모, 기계적 환기요법 받는 신생아 대상으로 마시모 EMMA® 카프노그래피 사용의 타당성 평가

    마시모, 기계적 환기요법 받는 신생아 대상으로 마시모 EMMA® 카프노그래피 사용의 타당성 평가

도쿄--(Business Wire / 뉴스와이어) 2021년 09월 28일 -- 마시모(Masimo)(나스닥: MASI)가 기계적 환기요법을 받는 미숙아(신생아)에게 마시모의 휴대용 EMMA 카프노그래프(EMMA® Portable Capnograph)가 ‘효과적인 모니터링 장치로 사용될 수 있다[1]’는 연구 결과를 26일 발표했다.

일본 오사카 여성아동병원의 홋타 마사시 박사 및 동료 연구진이 수행한 이번 연구 결과는 유럽 소아과학 저널(European Journal of Pediatrics)에 발표됐다.

연구자들은 특히 신생아집중치료실에서 기계적 환기요법을 받을 때 미숙아의 동맥혈이산화탄소분압(PaCO2)을 적절한 범위 내에서 유지하는 것이 중요하다고 언급하면서 EMMA를 이용해 호기말이산화탄소(EtCO2)를 비침습적으로 모니터링하는 것이 분만실에서 임상의들이 신생아의 PaCO2 유지를 도울 수 있는지 평가하고자 했다. 이들이 EMMA를 선택한 것은 EMMA의 휴대성 때문이기도 했지만 EMMA가 사공간(dead space)이 작은(1mL) 솔루션을 제공하기 때문이기도 했다. 연구진은 분만실에서 삽관이 필요했던 신생아 40명(재태기간 26주~31주 6일)을 EMMA 모니터링군으로 선정하고, 그들의 PaCO2를 EMMA 모니터링을 받지 않았으나 신생아집중치료실에 입원해 있거나 태어난 지 2시간이 지난 43명의 신생아와 비교했다(과거 대조군). 연구진은 혈액가스 분석기를 사용해 측정한 값에 따라 ‘적절한’ PaCO2를 35~60mmHg로 정의했다.

연구진은 PaCO2가 적절한 신생아 비율이 대조군보다 EMMA군에서 더 높다는 것을 발견했다(EMMA군 80%, 대조군 42%, p=0.001). 또한 출산 시 체중(1000g 미만과 1000g 초과)에 따라 층화할 경우, 신생아 체중이 작을수록 집단 간 PaCO2가 적절한 신생아 비율에 유의미한 차이가 없으나, 집단의 규모가 커질수록 PaCO2가 적절한 신생아 비율이 EMMA군에서 훨씬 높게 나타나는 것을 발견했다(EMMA군 93%, 대조군 44%, p<0.001).

연구 저자들은 EMMA가 “분만실에서 기계적 환기요법을 받는 미숙아 중에 특히 출산 시 체중이 1000g 이하인 경우 적절한 PaCO2 유지를 가능하게 했다”는 결론에 도달했다. 연구진은 이번 연구의 주요 강점이 “유망한 중재 데이터를 수집한 것”과 “미숙아에게 호흡관을 삽관해 소생시키는 과정에서 휴대용 호기말이산화탄소분압측정기(카프노그래프)를 사용하는 것의 타당성을 처음으로 보여준 것”이라고 언급했다.

EMMA는 연령과 상관없이 모든 환자를 대상으로 쉽게 휴대할 수 있는 소형 장치를 이용해 호기말이산화탄소분압을 측정하는 주류 카프노그래피 기능을 제공한다. EMMA 카프노그래프 장치는 정기적 교정이나 최소 예열시간 없이도 15초 안에 정확한 EtCO2 및 호흡수 측정값과 지속적인 EtCO2 파형을 보여준다.

EMMA는 신생아에 대한 미국 FDA 승인을 받지 않았다.

@Masimo | #Masimo

마시모(Masimo) 개요

마시모(나스닥: MASI)는 혁신적인 측정, 센서, 환자 모니터, 자동화 및 연결 솔루션을 비롯해 업계 선도적인 다양한 모니터링 기술을 개발 및 생산하는 세계적인 의료 기술 기업이다. 마시모는 환자 치료 결과를 개선하고 치료 비용을 줄이는 것을 사명으로 삼고 있다. 1995년에 선보인 ‘마시모 SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™’ 맥박 산소 측정기는 100여건의 개별적이고 객관적인 연구에서 다른 회사의 맥박 산소 측정 기술을 능가하는 것으로 입증됐다.[2] 마시모 SET®은 임상의들이 신생아의 중증 미숙아 망막증을 줄이는 데 도움을 주고,[3] 신생아 CCHD 검사를 개선하며,[4] 수술 이후 모니터링에 마시모 Patient SafetyNet™과 꾸준히 함께 사용할 경우 신속대응팀 활성화와 중환자실 이송 및 비용을 줄이는 것으로 나타났다.[5-8] 마시모 SET®은 전 세계 주요 병원과 기타 의료 현장에서 2억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며,[9] 2021~2022년 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상 명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)에 오른 상위 10개 병원 가운데 9개 병원에서 1차 맥박 산소 측정기로 사용되고 있다.[10] 마시모는 SET® 기술을 꾸준히 개선하고 있으며, 2018년에는 모션 상태에서 RD SET® 센서에 대한 SpO2 정확성을 상당히 개선해 임상의들에게 SpO2 수치가 환자의 생리학적 상태를 정확하게 반영한다는 인식과 높은 신뢰성을 심어줬다. 2005년에는 레인보우 맥박 산소포화도 측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여, 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링이 가능해졌다. 이 기술로 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소 함량((SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi), 산소보유지수(Oxygen Reserve Index, ORi™)를 측정할 수 있다. 2013년에는 다른 마시모 기술 및 제3업체 모니터링 기술을 활용하도록 최대한 유연하며, 확장할 수 있게 구축된 루트 환자 모니터링 및 연결 플랫폼(Root® Patient Monitoring and Connectivity Platform)을 도입했다. 가장 중요한 마시모의 추가 연결 기기는 차세대 SedLine® 뇌기능 모니터링, O3® 리저널 옥시메트리, NomoLine® 샘플링 라인을 포함한 ISA™ 카프노그래피 등이다. 지속 측정과 순간 측정이 가능한 마시모의 모니터링 펄스 CO-Oximeters® 제품군에는 임상 및 비임상 목적으로 다양하게 사용할 수 있는 기기가 포함되며, 여기에는 Radius-7®과 Radius PPG™ 같은 테터리스, 웨어러블 기술, Rad-67® 등의 휴대용 기기, MightySat® Rx 같은 손가락 끝 측정 방식의 펄스 옥시미터, Rad-97® 같은 병원 및 가정용 기기 등이 있다. 마시모의 병원 자동화 및 연결 솔루션은 Masimo Hospital Automation™ 플랫폼을 중심으로 제공되며, Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView®, UniView :60™, Masimo SafetyNet™ 등의 제품이 포진해 있다. 마시모와 마시모 제품에 대한 자세한 정보는 웹사이트(www.masimo.com)에서, 마시모 제품과 관련해 발표된 임상 연구는 웹사이트(www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.

ORi와 RPVi는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다. Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.

참고 문헌

[1] Hotta M, Hirata K, Nozaki M, Mochizuki N, Hirano S, and Wada K. Feasibility of portable capnometer for mechanically ventilated preterm infants in the delivery room. Eur J Ped. 2021. DOI:10.1007/s00431-021-04246-1.
[2] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com. Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.
[3] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[4] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
[5] Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
[6] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[7] McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[8] McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
[9] 추정치: 마시모 보관 자료
[10] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

미래예측진술

이 보도자료는 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래예측진술을 포함하고 있다. 이 미래예측진술에는 무엇보다도 EMMA®의 잠재적 효과성에 대한 진술이 포함돼 있다. 이러한 미래예측진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 예상에 근거한 것으로 위험과 불확실성의 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있으며, 이러한 위험과 불확실성으로 인해 실제 결과가 다양한 위험 요소의 결과로 미래예측진술로 표현된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 그러한 위험 요소에는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험, EMMA를 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술이 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여한다는 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습성 의학적 성과가 독보적인 장점이 있는 비용 효율적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 코로나19와 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’ 부분에 기술된 기타 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 열람할 수 있다. 마시모는 미래예측진술에 반영된 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 정확성은 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측진술은 현재 상황만을 반영하므로 여기에 지나치게 의존하지 않도록 주의해야 한다. 마시모는 해당 증권법이 요구하는 것 외에는, 새로운 정보나 미래의 사건 등에 관계없이 이 미래예측진술이나 SEC에 제출한 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떤 의무도 지지 않는다.

비즈니스와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20210926005040/en/

[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]

웹사이트: http://www.masimo.com

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에반 램(Evan Lamb)
949-396-3376
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