식약청, 무허가 실리콘겔(일명:코히시브겔) 인공유방 사용 의료기관 등 적발
※ 시중 유통 중인 인공유방은 허가제품인 100% 생리식염수, 무허가 제품인 100% 실리콘겔 그리고 실리콘겔과 생리식염수로 구성된 더블루멘 등 3종류이며, 실리콘겔은 제3세대 실리콘으로 일명 코히시브겔이라고 불리움
무허가 코히시브겔 단속과정에서 확인된 “ㄷ"의료기(주)에서 변경허가 없이 수입한 실리콘겔과 생리식염수로 구성된 인공유방(Becker Expander Mammary)은 조직확장기 기능과 인공유방 기능을 결합시킨 것으로 유방암 환자나 함몰된 유방의 대체물로 사용되고 있는 제품임
동 제품은 아직 국내에선 사용이 허용되지 않고 있으나, 유럽·일본 등에서는 허가·사용되고 있으며, 미국에서도 허가를 위한 연구승인 단계에 있으며 지금도 제한적으로 사용되고 있음
변경허가 없이 수입된 Becker Expander Mammary는 25%의 실리콘겔과 75%의 생리식염수 또는 50%의 실리콘겔과 50%의 생리식염수로 구성된 제품으로 2000년부터 현재까지 총 1,972개가 수입되었음
또한, 변경허가 없이 수입된 Becker Expander Mammary의 국내사용을 금지하기 위하여 의료기기법 제30조 및 제31조 규정에 따라 2005. 10.25자로 의료기관에 대하여는 사용금지, “ㄷ"의료기(주)에 대하여는 판매금지, 회수 후 폐기 또는 반송하도록 조치하였으며, 허가 받은 인공유방(92종)을 6개월간 수입금지 처분 예정이라고 밝혔다.
2005.10.25 현재 의료기관에 비치중인 제품은 하나도 없으며 157개는 수입자가 보관 중임
무허가 실리콘겔, 변경허가 없이 수입된 실리콘겔 및 생리식염수로 구성된 인공유방 등 실리콘겔 주입 인공유방의 품목허가신청이 있을 경우에는 안정성·유효성이 대한 충분한 검토과정을 거쳐 허가할 예정이라고 밝혔다.
아울러, 식약청은 무허가 실리콘겔을 사용한 것으로 판단되는 5개 의료기관은 고발, 사용혐의가 있는 6개 의료기관은 수사의뢰하였다고 밝히면서, 안전성·유효성이 검증되지 않은 무허가 의료기기를 사용하게 되면 예기치 못한 부작용 등이 발생할 가능성이 크고 이에 따른 피해보상 등의 모든 책임을 의료기관에서 져야하기 때문에 무허가 의료기기 사용으로 인한 불이익을 받지 않도록 의료기기 사용에 신중을 기해줄 것을 의료기관에 당부하였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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