마시모, 듀얼 SET® 맥박 산소측정기 출시
CCHD는 신생아 1000명당 약 2.5~3명에 영향을 미치며[1] 심각한 질병의 발생과 사망을 막기 위해 출생 직후에 바로 조처가 필요하다. 발견이 늦어질 경우 유아의 뇌 손상 위험도 증가한다[2]. 대개 신생아의 경우 신체검사와 공통 증상 모니터링을 통해 CCHD를 관찰한다. 그러나 연구에 따르면 신체검사만으로는 신뢰성이 떨어지고, CCHD를 앓고 있는 일부 신생아를 퇴원 전까지도 파악하지 못하는 것으로 나타났다. [3]~[5]. 맥박 산소측정기를 통한 검사를 추가하면 임상의가 증상을 보이기 전에 신생아의 CCHD를 식별할 수 있다. 임상적으로 입증된 마시모 SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ 맥박 산소측정기는 30만 명 이상의 유아를 표본으로 한 10건 이상의 CCHD 검사 연구에서 사용돼 CCHD 신생아의 검사 효율성을 높였다[1], [7]~[16]. 예를 들어, 약 4만 명의 유아를 대상으로 한 검사에서 CCHD 검사의 민감도는 신체검사만으로는 63%였으나 신체검사와 SET®를 결합한 경우 83%로 높아졌다[1]. 12만 명 이상의 유아를 대상으로 한 또 다른 연구(현재까지 가장 큰 규모의 CCHD 검사 연구)에서 임상 평가와 SET®를 결합한 결과 검사 민감도는 77%에서 93%로 높아졌다[7]. SET®를 이용한 CCHD 연구를 통해 얻은 증거는 전 세계에서 사용되는 CCHD 검사 가이드라인을 확립하는 데 도움이 됐다[17].
마시모 SET® 맥박산소측정기로 작동되는 Eve CCHD 신생아 검사 애플리케이션은 CCHD 검사 프로세스를 단순화하고 다음을 목표로 한다. 1) 단계별 시각적 지침과 동영상 제공 2) 검사 결과를 상세하고 쉽게 표시 3) 임상 작업 흐름의 표준화 및 개선 4) 임상의의 검사 관행을 일관성 있게 개선 5) 계산 오류 가능성 감소. 또한, Eve는 임상의가 관류 지수를 검사에 통합시키며, CCHD 탐지 민감도를 높이는 것으로 나타났다[18]~[19].
Eve는 Radical-7® 및 Rad-97® 펄스 CO-옥시미터(Pulse CO-Oximeters®)에 사용할 수 있으며 루트의 고해상도 대형 화면에 표시하기에 적합하다. 루트는 내장된 바코드 스캐너를 통해 자동으로 검사 결과와 환자를 연결할 수 있고 마시모 병원 자동화(Masimo Hospital Automation™) 플랫폼에 통합해 결과를 전자 의료 기록(EMR)으로 자동 전송할 수 있어 수작업으로 기록을 처리하지 않아도 된다.
허브의 또 다른 핵심적인 차별화 요소인 유연한 첨단 연결 기능을 통해 가능해진 새로운 루트용 마시모 SET® MOC-9 모듈을 추가하면서 Eve를 이용한 CCHD 검사는 더욱 간소화되고 효율화됐다. 하나의 맥박 산소측정 센서가 Radical-7을 통하고 다른 하나는 MOC-9 모듈을 통해 루트에 연결될 수 있어 검사에 필요한 유관 전후의 산소포화도 판독 값을 순차적이 아니라 동시에 얻을 수 있고, 관련 결과는 화면에 간단히 표시된다. 듀얼 SET® 산소측정 기술은 CCHD 검사 프로세스를 간소화해 임상 작업 흐름을 개선한다.
국립아동병원 심장내과 C.R.베이다 교수인 제라드 R. 마틴(Gerard R. Martin) 박사는 “국내외에서 선천성 심장질환 치료 노력을 지지하는 사람으로서 마시모 SET® 맥박산소측정기는 맥박산소측정 CCHD 검사에 탁월한 도구라고 생각한다”며 “정확한 유관 전후 동시 측정을 이용할 수 있고 검사 과정을 간소화하고 불일치를 신속하게 인식해 궁극적으로 신생아 치료를 개선할 수 있다”고 말했다.
루트는 다양한 기술, 장치 및 시스템을 통합해 중앙 집중식 다중 모드 모니터링 및 연결 솔루션을 제공하는 매우 효과적이고 확장 가능한 허브이다. 루트의 플러그 앤 플레이 확장 기능을 통해 임상의들이 첨단 레인보우(Rainbow)® 맥박 CO-옥시메트리 측정, O3® 국소 산소측정 및 세드라인(SedLine®) 뇌 기능 모니터링과 같은 듀얼 산소측정 마시모 SET® 이외에 다양한 측정값을 동시에 모니터링할 수 있게 해 환자 상태를 폭넓게 볼 수 있게 해준다. 루트를 병원 자동화 플랫폼과 함께 사용하면 연결된 모든 장치의 모니터링 데이터를 EMR에 자동으로 기록할 수 있다.
아우구스토 솔라(Augusto Sola) 마시모 의학부 부사장은 “연약한 신생아의 생존과 삶의 질을 높이기 위해 신생아에게 영향을 미치는 저산소증 및 과산소 상태의 조기 진단과 치료를 위해 일해온 신생아학자로서 마시모 SET® Measure-through Motion 기술의 정확성과 신뢰성은 맥박 산소측정기로 CCHD 검사가 가능해졌고 미숙아 망막증(ROP)을 크게 줄이는 데 도움이 됐다[20]”며 “SET®는 신뢰할 수 있는 고품질 모니터링을 제공해 심각한 만성 질병을 예방하고 CCHD 신생아 검사 및 미숙아 망막증 치료의 표준으로 자리 잡고 있다”고 말했다. 이어 “SET® MOC-9 모듈을 통해 임상의는 이제 디스플레이 하나로 듀얼 산소측정기의 유관 전후 측정을 동시에 수행하고 루트를 통해 CCHD 신생아 검사의 효율성을 높일 수 있다”며 “루트의 Eve 애플리케이션은 자동화돼 있으며 검사 프로세스를 단순화하고 체계화한다”고 덧붙였다. 한편 “전 세계의 수백만 신생아들과 이들의 가족이 이 특별한 해법으로 큰 혜택을 받을 것”이라고 강조했다.
Eve 및 SET® 모듈은 FDA 허가를 받지 못했으며 미국에서 사용할 수 없다.
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마시모(Masimo) 개요
마시모(나스닥: MASI)는 혁신적인 측정, 센서, 환자 모니터, 자동화 및 연결 솔루션을 비롯해 업계 선도적인 다양한 모니터링 기술을 개발 및 생산하는 세계적인 의료 기술 기업이다. 마시모는 환자 치료 결과를 개선하고 치료 비용을 줄이는 것을 사명으로 삼고 있다. 1995년에 선보인 ‘마시모 SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™’ 맥박 산소 측정기는 100여건의 개별적이고 객관적인 연구에서 다른 회사의 맥박 산소 측정 기술을 능가하는 것으로 입증됐다.[21] 마시모 SET®은 임상의들이 신생아의 중증 미숙아 망막증을 줄이는 데 도움을 주고,[20] 신생아 CCHD 검사를 개선하며,[1] 수술 이후 모니터링에 마시모 Patient SafetyNet™과 꾸준히 함께 사용할 경우 신속대응팀 활성화와 중환자실 이송 및 비용을 줄이고 비침습성 모니터링을 새로운 장소와 애플리케이션에 적용하는 것으로 나타났다.[22-24] 마시모 SET®은 전 세계 주요 병원과 기타 의료 현장에서 2억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며,[25] 2021~2022년 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상 명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)에 오른 상위 10개 병원 가운데 9개 병원에서 1차 맥박 산소 측정기로 사용되고 있다.[26] 마시모는 SET® 기술을 꾸준히 개선하고 있으며, 2018년에는 모션 상태에서 RD SET® 센서에 대한 SpO2 정확성을 상당히 개선해 임상의들에게 SpO2 수치가 환자의 생리학적 상태를 정확하게 반영한다는 인식과 높은 신뢰성을 심어줬다. 2005년에는 레인보우 맥박 산소포화도 측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여, 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링이 가능해졌다. 이 기술로 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소 함량((SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi), 산소보유지수(Oxygen Reserve Index, ORi™)를 측정할 수 있다. 2013년에는 다른 마시모 기술 및 제3업체 모니터링 기술을 활용하도록 최대한 유연하며, 확장할 수 있게 구축된 루트 환자 모니터링 및 연결 플랫폼(Root® Patient Monitoring and Connectivity Platform)을 도입했다. 가장 중요한 마시모의 추가 연결 기기는 차세대 SedLine® 뇌기능 모니터링, O3® 리저널 옥시메트리, NomoLine® 샘플링 라인을 포함한 ISA™ 카프노그래피 등이다. 지속 측정과 순간 측정이 가능한 마시모의 모니터링 펄스 CO-Oximeters® 제품군에는 임상 및 비임상 목적으로 다양하게 사용할 수 있는 기기가 포함되며, 여기에는 Radius-7®과 Radius PPG™ 같은 테터리스, 웨어러블 기술, Rad-67® 등의 휴대용 기기, MightySat® Rx 같은 손가락 끝 측정 방식의 펄스 옥시미터, Rad-97® 같은 병원 및 가정용 기기 등이 있다. 마시모의 병원 자동화 및 연결 솔루션은 Masimo Hospital Automation™ 플랫폼을 중심으로 제공되며, Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView®, UniView :60™, Masimo SafetyNet™ 등의 제품이 포진해 있다. 마시모와 마시모 제품에 대한 자세한 정보는 웹사이트(www.masimo.com)에서, 마시모 제품과 관련해 발표된 임상 연구는 웹사이트(www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.
ORi와 RPVi는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다. Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.
참고문헌
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[2] Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
[3] Ewer AK et al. NIHR Health Technology Assessment Programme: Executive Summaries.
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[5] Zhao et al. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747 54.
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[7] Zhao et al. Lancet. 2014;384(9945):747-54.
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[20] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[21] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com. Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.
[22] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[23] McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[24] McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
[25] 추정치: 마시모 보관 자료
[26] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
미래예측진술
이 보도자료는 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래예측진술을 포함하고 있다. 이 미래예측진술에는 무엇보다도 Masimo SET®, Root®, Eve™, SET® MOC-9® Module과 이들이 결합해 제공하는 이중 산소측정 검사 도구(이하 ‘솔루션’)의 잠재적 효과성에 대한 진술이 포함돼 있다. 이러한 미래예측진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 예상에 근거한 것으로 위험과 불확실성의 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있으며, 이러한 위험과 불확실성으로 인해 실제 결과가 다양한 위험 요소의 결과로 미래예측진술로 표현된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 그러한 위험 요소에는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험, Masimo SET®, Root, Eve, SET® MOC-9 Module 및 솔루션을 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술이 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여한다는 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습성 의학적 성과가 독보적인 장점이 있는 비용 효율적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 코로나19와 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’ 부분에 기술된 기타 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 열람할 수 있다. 마시모는 미래예측진술에 반영된 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 정확성은 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측진술은 현재 상황만을 반영하므로 여기에 지나치게 의존하지 않도록 주의해야 한다. 마시모는 해당 증권법이 요구하는 것 외에는, 새로운 정보나 미래의 사건 등에 관계없이 이 미래예측진술이나 SEC에 제출한 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떤 의무도 지지 않는다.
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