에이뮨 테라퓨틱스, 유럽알레르기임상면역학회·소아알레르기천식학회서 새로운 ‘팔포지아 장기 일상 경구면역치료’ 데이터 공개
최대 6년에 이르는 팔포지아의 장기 면역 조절 효과 보여주는 종단 분석 결과 발표
팔포지아 치료 환자와 간병인의 QoL 효용 값 상승 시사하는 추가 데이터 발표
에이뮨은 팔포지아 치료를 받은 영국 어린이 및 성인 환자와 간병인의 OIT 전후 건강 상태 사이에 ‘삶의 질(QoL)’ 효용성에 대한 새로운 데이터도 공개했다. 에이뮨은 2021년 11월 12일부터 13일까지 온라인으로 개최된 소아알레르기천식학회(PAAM)·유럽알레르기임상면역학회(EAACI)에서 해당 데이터를 공개했다.
팔포지아는 땅콩 알레르기 진단을 받은 4세에서 17세 사이의 환자가 땅콩에 우발적으로 노출됐을 때 발생할 수 있는 아나필락시스(anaphylaxis)를 포함한 알레르기 반응을 완화하는 OIT다. 2020년 1월 31일 미국 식품의약처(FDA), 2020년 12월 17일 유럽연합집행위원회(EC), 2021년 4월 7일 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA), 2021년 5월 4일 스위스 의약품청(Swissmedic) 승인을 각각 획득했다. 18세 이상 환자도 팔포지아를 계속 복용할 수 있다. 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응의 응급 치료제로는 사용할 수 없으며, 팔포지아를 복용한다 해도 식단에서 계속 땅콩을 피해야 한다.
웹사이트(www.PALFORZIA.com)에서 돌출주의문(Boxed WARNING)과 약물치료 가이드(Medication Guide) 등 모든 처방 정보와 미국 중요 안전 정보를 확인하기 바란다.
모하메드 야신(Mohamed Yassine) 에이뮨 글로벌의료사업부 수석부사장은 “무조절 공개 연장 연구 방식으로 수행한 팔포지아 임상 시험에서 650명이 넘는 환자를 추적하고, 특정 면역 매개 변수에서 팔포지아의 장기적 효과를 꾸준히 평가했다”며 “PA 환자에 대해 꾸준한 면역 조절 능력을 시사하는 최대 6년의 데이터를 공유하게 돼 뿌듯하다”고 말했다.
학회에서 공개한 데이터는 팔포지아 장기 복용(데이터 분석 시기의 치료 기간 중간값 3.21년, 최대 6년)이 장기 면역 조절을 유도, 치료 전의 땅콩 민감성에서 꾸준히 벗어났음을 보여줬다. 데이터의 핵심 내용은 다음과 같다.
· ‘땅콩 특이 IgE 수치(psIgE)’ 중간값이 2년 만에 감소했고, 복용 시간이 늘어날수록 추가 감소했다.
· ‘땅콩 특이 IgG4 수치(psIgG4)’ 중간값이 2~3년이 지났을 때 최고치로 증가했다.
· 땅콩 피부단자검사(SPT)가 시간이 지날수록 감소해 5년이 지났을 때 최저점을 찍은 후 6년째에 안정기를 보였다.
· psIgE와 psIgG4 비율 중간값이 1년 만에 꾸준히 감소했고 최대 6년간 낮은 수준을 유지했다.
영국에서 수행한 별도의 데이터 수집 방법을 이용한 횡단 관찰 연구 결과 PA 환자의 OIT와 관련된 서로 다른 건강 상태 전반에 걸쳐 환자와 간병인의 QoL 효용성을 처음으로 추정할 수 있었다. 해당 데이터에 따르면 치료 전 PA와 치료 후 PA OIT 건강 상태 사이에 환자와 환자 간병인의 QoL 관련 효용 값이 상승했다.
팔포지아 임상 연구 조사관이자 영국 소아 알레르기 전문의 조지 뒤 투아(George du Toit)는 “땅콩 알레르기 환자와 간병인들은 하루하루 큰 부담을 안고 산다”며 “그만큼 팔포지아 PA OIT 치료 이후 QoL 효용 값이 상승했다는 새로운 데이터에 거는 기대가 크다”고 말했다.
PAAM 과학 프로그램 웹사이트에서 다음과 같은 요약본을 주문형으로 확인할 수 있다.
· 포스터 #P17: ‘어린이 및 성인을 대상으로 일상적 땅콩 알레르기를 경구 치료한 면역학적 결과: 최대 6년의 종단 연구(Immunological Outcomes of Daily Oral Immunotherapy for Peanut Allergy in Children and Adolescents: Longitudinal Analyses Up to 6 Years)’, 닐슨 C(Nilsson, C) 외.
· 포스터 #P20: '땅콩 알레르기의 일상적 부담과 경구 면역 요법의 잠재적 효과에 대한 건강 관련 QoL 검토(Exploring health-related quality of life burden in peanut allergy and the potential benefit of oral immunotherapy), 갤럽 K(Gallop, K) 외.
지시 사항
팔포지아는 아나필락시스를 포함해 땅콩에 우발적으로 노출됐을 때 발생할 수 있는 알레르기 반응을 완화하는 경구용 면역 치료제다. 팔포지아는 땅콩 알레르기 진단을 받은 환자용으로 승인받았다. 초기 용량 증량(Dose Escalation)은 4세에서 17세, 지속 용량 증량(Up-Dosing and Maintenance) 4세 이상의 환자에게 할 수 있다.
팔포지아 복용자는 식단에서 계속 땅콩을 피해야 한다.
사용 제한: 팔포지아는 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응의 응급 치료제로 사용할 수 없다.
중요 안전 정보
경고:
팔포지아는 아나필락시스를 유발해 생명을 위협할 수 있으며 팔포지아 복용 시기에 일어날 수 있다.
이런 경우 가까운 응급실에 방문해 빠른 조치를 받아야 하며 이후 자가용 에피네프린 주사기를 처방받고 지시에 따라 언제든 사용할 수 있도록 해야 한다.
팔포지아는 조절이 어려운 천식을 앓는 환자에게 투여할 수 없다.
아나필락시스 반응에 따라 복용량 변경이 필요할 수 있다.
초기 용량을 증량하거나 증량한 이후와 지속 용량 증량 1차분을 투여하거나 투여한 이후 최소 60분간 환자를 관찰해야 한다.
팔포지아는 미국에서 ‘PALFORZIA REMS’라고 불리는 제한적 위험평가완화전략 프로그램을 통해서만 이용할 수 있다.
사용 금지
조절이 어려운 천식 환자, 호산구성 식도염 및 기타 호산구성 소화기 질환 병력이 있는 환자는 팔포지아를 이용할 수 없다.
경고 및 주의
아나필락시스
팔포지아는 아나필락시스를 유발해 생명을 위협할 수 있다. 팔포지아는 아나필락시스 위험으로 미국에서 ‘PALFORZIA REMS’라고 불리는 제한적 위험평가완화전략 프로그램을 통해서만 이용할 수 있다. REMS 프로그램 인증을 받거나 프로그램에 등록한 처방자, 의료 기관, 약국, 환자만 팔포지아를 처방·조제·투여·복용할 수 있다.
지속 용량 증량 및 용량 변경 절차를 밟은 환자의 모든 팔포지아 복용·유지 단계에서 아나필락시스가 보고됐다.
이전 60일 사이 생명을 위협할 수 있는 중증 아나필락시스를 겪은 환자에게는 팔포지아 치료를 금한다. 팔포지아는 뚜렷한 폐 질환, 중증 비만 세포 질환, 심혈관 질환 등 아나필락시스를 견디는 능력을 줄일 수 있는 특정 질병이 있는 환자에게 부적합할 수 있다. 에피네프린 효능을 높이거나 억제할 수 있는 약물 치료를 받은 환자에게도 부적합할 수 있다.
모든 초기 용량 증량분과 지속 용량 증량 1차분은 공인 의료 기관의 관리를 받아야 한다.
환자는 운동, 온수 노출, 병발성 질병(바이러스 감염 등), 금식과 같은 보조 인자로 팔포지아 복용 이후 알레르기 반응을 경험할 가능성이 크다. 월경, 수면 부족, 비스테로이드성 항염증 약물 사용, 조절이 어려운 천식 등이 잠재적 보조 인자로 꼽힌다. 환자는 이런 보조 인자로 아나필락시스 위험이 증가할 가능성에 대해 사전에 충분히 상담을 받아야 한다. 가능한 한 이런 보조 인자를 피해 복용 시간을 잡는 것이 좋다. 보조 인자를 피하는 것이 불가능하면 팔포지아 복용을 일시 중단할 필요가 있다.
천식
조절이 어려운 천식은 아나필락시스에 따른 사망을 비롯해 심각한 결과를 일으킬 수 있는 위험 인자다. 천식 환자는 팔포지아 복용에 앞서 자신의 천식이 조절 가능한지 반드시 확인해야 한다.
천식이 급성으로 악화한 환자는 팔포지아 복용을 일시 중단해야 한다. 악화한 천식을 해결한 이후에도 팔포지아 복용에 신중을 기해야 한다. 천식 악화가 되풀이되는 환자는 팔포지아 복용을 재검토하고, 복용 중단을 고려해야 한다.
호산구성 소화기 질환
연하 장애, 구토, 욕지기, 식도 역류, 흉통, 복통 등 중증 또는 반복적 소화기 증세를 경험하며 호산구성 소화기 질환을 진단받은 환자는 팔포지아 복용을 중단해야 한다.
소화기 부작용
팔포지아 치료를 받은 환자들은 일반적으로 소화기 부작용을 호소했다. 부작용을 보고한 환자는 복용량 변경을 고려해야 한다. 중증 또는 반복적인 소화기 증세를 보인 환자는 호산구성 식도염 진단을 고려해야 한다.
부작용
팔포지아 치료를 받은 환자에게 나타난 가장 일반적인 부작용(발병률 5% 이하, 위약 대비 5% 이하)은 복통, 구토, 욕지기, 구강 가려움, 구강 감각 이상, 기침, 콧물, 재채기, 목 자극, 천명, 호흡 곤란, 소양증, 두드러기, 아나필락시스 반응, 귀 가려움이다.
웹사이트(www.PALFORZIA.com)에서 돌출주의문과 약물치료 가이드 등 모든 처방 정보를 꼼꼼히 확인하기 바란다.
웹사이트(www.PALFORZIA.com)를 방문하거나 전화(1-844-PALFORZ (1-844-725-3679))로 문의하면 팔포지아에 대한 더 자세한 정보를 확인할 수 있다.
에이뮨 테라퓨틱스(Aimmune Therapeutics, Inc.) 개요
네슬레 헬스 사이언스 계열사인 에이뮨은 소화기 질병을 비롯한 식품 및 신진대사 관련 질병을 예방·관리·치료할 약물 요법을 개발·상업화하는 제약·바이오 기업이다. 미국 FDA와 유럽 규제 당국에서 땅콩 알레르기 치료제 승인을 획득했으며, 기타 치료제를 개발하고 있다. 웹사이트(www.aimmune.com)에서 더 자세한 정보를 확인할 수 있다.
네슬레 헬스 사이언스(Nestlé Health Science) 개요
네슬레(Nestlé)의 완전 자회사인 네슬레 헬스 사이언스(NHSc)는 영양학 분야의 글로벌 리더로 인정받는 업체다. NHSc는 영양을 통해 소비자, 환자, 의료 파트너들이 좀 더 건강한 삶을 누릴 수 있도록 지원하고 있다. 업계를 선도하는 의료 영양, 소비자, 비타민·미네랄·식이보충제(VMS) 브랜드로 구성된 폭넓은 소비자 건강 포트폴리오를 제공하고 있다. 네슬레 헬스 사이언스의 브랜드들은 모두 예방·관리는 물론 치료 과정 전반을 망라하는 과학 기반 솔루션을 제공한다. NHSc는 소아 건강, 알레르기, 급성 환자 치료, 종양, 신진대사 건강, 건강한 노후, 소화기 건강, 선천적 신진대사 이상 등 여러 핵심 영역에서 건강 관리에 대한 접근 방식을 다시 정립하고 있다. NHSc는 스위스에 본사를 두고 있으며 전 세계 직원 5000여명과 함께 좀 더 건강한 오늘과 내일을 만들고 사람들의 삶에 변화를 일구기 위해 매진하고 있다. 웹사이트(www.nestlehealthscience.com) 참조.
팔포지아(PALFORZIA®), 에이뮨(AIMMUNE®), 에이뮨 테라퓨틱스(AIMMUNE THERAPEUTICS®)는 에이뮨 테라퓨틱스가 등록한 상표다.
비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20211112005822/en/
[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]
웹사이트: https://www.aimmune.com/
연락처
에이뮨 테라퓨틱스(Aimmune Therapeutics, Inc.)
미국 언론 문의
로렌 바비에로(Lauren Barbiero)
+1.646.564.2156
lbarbiero@realchemistry.com
이 보도자료는 Aimmune Therapeutics, Inc.가(이) 작성해 뉴스와이어 서비스를 통해 배포한 뉴스입니다. 뉴스와이어는 편집 가이드라인을 준수합니다.
-
2021년 11월 15일 17:05