마시모, ‘세드라인 뇌 기능 모니터링, 수술 후 섬망 발병 위험을 조기에 파악할 수 있도록 지원’ 연구 결과 발표
POD는 노인성 질환자에게서 흔히 볼 수 있는 합병증으로 대부분 심각한 장단기 결과 및 장기 인지 기능 장애와 연관이 있다. 연구진은 POD 발생률이 전신 마취기의 장기 EEG 파열 억제와 관련이 있다는 점에 주목해 특정 수술 전 및 기성 EEG 특징이 POD 발생 위험을 높이는 요인인지 여부를 조사했다.
임상 연구에는 2014년 11월부터 2016년 12월까지 베를린 샤리테 의과대학(Charité-Universitätsmedizin Berlin)(비어코우 클리니쿰(Virchow Klinikum) 캠퍼스 및 미테(Mitte) 캠퍼스)에서 최소 60분간 선택적 수술 일정을 잡은 65세 이상 환자 237명이 참여했다. 연구진은 마시모의 루트(Root®)와 세드라인을 활용해 마취를 유도하기 전부터 의식이 돌아올 때까지 환자의 전두부 EEG를 기록했다. 또 세드라인 데이터를 사용해 SEF (EEG가 위치한 곳에서 파워의 95% 이하인 주파수), 환자 상태 지수(마취제의 효과와 관련해 가공한 EEG 매개 변수), 파열 억제 기간 등 EEG에서 비롯된 다양한 매개 변수를 분석하는 한편 멀티테이퍼 스펙트럼 분석을 통해 다양한 주파수대에 걸친 전반적 전두부 파워 스펙트럼을 산출했다. 간호 섬망 검사 척도(Nursing Delirium Screening Scale), 의식 장애 평가법(Confusion Assessment Method) 등 다양한 표준 기준을 바탕으로 수술(또는 퇴원까지) 이후 7일째 되는 날까지 POD 검사를 매일 두 차례 수행했다. 하나 이상의 양성 검사를 받은 환자를 POD 환자, 다른 환자는 비POD(NoPOD) 환자로 분류했다.
환자 237명 중 41명(17%)이 POD에 걸렸으며 연구진은 POD 환자가 수술 전에 받은 EEG의 2가지 측면이 SEF(POD 그룹: 13.1±4.6Hz, 비POD 그룹: 17.4±6.9Hz, p=0.002) 및 γ-대역 파워(POD: -24.33±2.8dB, 비POD: -17.9±4.81dB)의 낮은 값과 관련이 있다는 사실을 발견했다. 사후 유도 절대 α-대역 파워(POD: -7.37±4.52dB, 비POD: -5±5.03dB)도 상당히 낮아졌다. POD 환자의 수술 전 대 사후 유도 SEF의 비율은 1 이하, 비POD 환자는 1 이상으로 드러나 EEG가 의식 상실을 늦출 수 있다는 점을 나타냈다. 마지막으로 POD는 수술 전 SEF(p=0.025, 교차비=0.892, 95% CI 0.808-0.986), 수술 전 γ-대역 파워(p=0.029, 교차비=0.568, 95% CI 0.342-0.944), SEF 비율(p=0.009, 교차비=0.108, 95% CI 0.021 - 0.568)과 독자적으로 관련이 있었다.
연구진은 “낮은 수술 전 SEF, EEG 완속 결여, 수술 전 상태에서 무의식 상태로의 전환, 수술 전 상태와 무의식 상태에서 관련 주파수대의 낮은 EEG 파워가 POD 발병과 관련이 있다”며 “이번 연구 결과는 기본적 병리 생리학을 제시하고, EEG 기반 제조업체들이 환자의 POD 발병 위험을 조기에 파악하는 데 도움이 될 수 있다”고 결론지었다.
또 연구진은 “수술 전 스펙트럼 EEG 특성과 의식 상실에서 감소한 EEG 역학은 고령 환자의 POD 발병과 관련이 있다”며 “EEG 특징의 변화와 POD 환자의 GABA-ergic 신경 활동 감소가 관련이 있을 가능성이 크다”고 말했다. 이어 “이번 연구 결과는 POD에 대한 EEG 선행 요인으로 묘사할 수 있다”며 “잠재적 EEG 기반 제조업체들이 환자의 POD 발병 위험을 조기에 파악하는 데 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.
스탠포드 헬스케어(Stanford Health Care)의 마취과 교수인 데이비드 드로버(David Drover) 박사는 “이번 연구는 기존의 지식을 뒷받침할 뿐만 아니라 의사가 고령 환자의 수술 후 결과를 개선하는 데 뇌 기능 모니터링이 어떤 식으로 도움을 줄 수 있는지에 대한 우리의 이해를 제고한다”고 말했다.
수술 후 섬망은 주의와 의식의 변화 및 와해형 사고가 특징인 급성 정신 착란 상태다. POD는 큰 수술[2-5]을 받은 환자 가운데 최대 60%가 겪는 흔하고 심각한 합병증으로 주로 고령층 환자[2-5]에게서 많이 나타나며, 중환자[6]의 경우 최대 91%가 POD를 호소한다. POD는 심각한 장단기 결과 및 높은 치료비[3,6-9]와 관련이 있으며 미국마취통증의학회(ASA), 영국국립보건임상연구원(NICE), 미국노인학회(AGS), 미국외과학회(ACS) 등 주요 의료 기구들이 POD를 공중 보건 최우선 사항[10-13]으로 삼아 예방책을 마련했다. ASA는 POD를 ‘중대한 공중 보건 문제’[14]로 보고 뇌 건강 이니셔티브를 통해 수술을 받는 65세 이상 환자의 기성 인지 결손의 영향을 최소화하고, 인지 회복 및 수술 전후 경험을 최적화하기 위해 매진하고 있다. POD 발생률은 이번 연구를 통해 볼 수 있듯이 수술 전 취약성과 수술 중 EEG 파열 억제에 대한 누적 기간과 관련이 있었다. 많은 연구에서 드러난 것처럼 가공된 수술 중 EEG 모니터링은 의사가 파열 억제 기간을 최소화할 수 있도록 지원해 POD 발생률[15-19]을 낮출 수 있을 것이다.
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마시모 개요
마시모(나스닥: MASI)는 혁신적인 측정, 센서, 환자 모니터, 자동화 및 연결성 솔루션을 포함한 업계 최고의 모니터링 기술을 다양하게 개발하고 생산하는 세계적인 의료 기술 기업이다. 마시모는 환자 치료 결과를 개선하고 치료 비용을 줄이는 작업을 사명으로 삼고 있다. 1995년 도입된 마시모 SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ 맥박 산소 측정기는 100여 건의 개별적이고 객관적인 연구에서 여타 맥박산소측정 기술을 능가하는 것으로 나타났다.[20] 마시모 SET® 는 임상의가 신생아의 중증 미숙아망막병증을 줄이는 데 도움을 주며,[21] 신생아의 중증선천성심장병(CCHD) 선별을 개선하고,[22] 수술 후 병실에서 마시모 Masimo Patient SafetyNet™와 함께 계속 모니터링하는 데 사용될 경우 신속대응팀 활성화와 중환자실 이송 및 비용을 줄이는 것[23-26]으로 나타났다. 마시모 SET® 는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 현장에서 2억 명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며,[27] ‘미국 뉴스 앤 월드 리포트(U.S. News & World Report)’에서 발표한 2021년과 2022년 최고 병원 수상 명단에 오른 상위 10개 병원 중 9개 병원에서 1차 맥박 산소 측정기로 사용된다.[28] 마시모는 SET®를 꾸준히 개선하고 있으며, 2018년에는 움직이는 상태에서 RD SET® 센서에 대한 SpO2 정확도를 상당히 개선해 임상의들에게 그들이 이용하는 SpO2 수치가 환자의 생리적 상태를 정확하게 반영한다는 깊은 신뢰감을 심어줬다고 발표했다. 2005년에는 레인보우 맥박산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여, 침습적인 측정만 가능했던 이전 방법과는 달리 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링이 가능해졌다. 따라서 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소 함량((SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVi®), RPVi™(레인보우® PVi), 산소보유지수(Oxygen Reserve Index, ORi™) 등을 측정할 수 있게 됐다. 2013년에는 다른 마시모 기술 및 제3업체 모니터링 기술을 활용하도록 최대한 유연하고 확장할 수 있도록 구축된 루트® 환자 모니터링 및 연결 플랫폼(Roo® Patient Monitoring and Connectivity Platform)을 도입했다. 가장 중요한 마시모의 추가 연결 기기는 차세대 세드라인® 뇌 기능 모니터링(Next Generation SedLine® Brain Function Monitoring), O3® 리저널 옥시메트리(O3® Regional Oximetry), 노모라인®(NomoLine®) 샘플링 라인을 포함한 ISA™ 호기말이산화탄소분압측정술(ISA™Capnography) 등이다. 지속 측정과 순간 측정이 가능한 마시모의 모니터링 펄스 CO-Oximeters® 제품군에는 임상 및 비임상 목적으로 다양하게 사용할 수 있는 기기가 포함되며, 여기에는 Radius-7®과 Radius PPG™ 같은 테더리스(tetherless), 웨어러블 기술, Rad-67® 등의 휴대용기기, MightySat® Rx 같은 손가락 끝 측정 방식의 펄스 옥시미터, Rad-97® 같은 병원 및 가정용 기기 등이 있다. 마시모의 병원 자동화 및 연결 솔루션은 Masimo Hospital Automation™ 플랫폼을 중심으로 제공되며, Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView®, UniView :60™, Masimo SafetyNet™ 등의 제품이 포진해 있다. 마시모와 마시모 제품에 대한 자세한 정보는 마시모 웹사이트(www.masimo.com)에서, 마시모 제품과 관련해 발표된 임상 연구는 해당 사이트(www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.
ORi와 RPVi는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다. Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.
참고 자료
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[20] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com. Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.
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[27] 추정치: 마시모 보관 파일
[28] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
미래예측진술
이 보도자료는 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A절 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E절에 의거한 미래예측진술을 포함하고 있다. 이 미래예측진술은 수술 후 섬망 증상을 줄이는 데 있어서 특히 Masimo Root® 와 SedLine®의 잠재적 효과에 대한 진술을 포함한다. 이러한 미래예측진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 예상에 근거한 것으로 위험과 불확실성의 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 상당수는 통제 범위를 벗어나며, 이러한 위험과 불확실성으로 인해 실제 결과가 다양한 위험 요인의 결과로 미래예측진술로 표현된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요인에는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련한 위험, Masimo Root® 와 SedLine®를 포함해 마시모의 독창적인 비침습적 측정 기술이 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여한다는 회사의 믿음과 관련한 위험, 마시모의 비침습적인 획기적 방법들이 비용·효과 솔루션과 독창적인 장점을 제공한다는 회사의 믿음과 관련한 위험, 코로나19와 관련한 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요인(Risk Factors)’ 부분에 기술된 기타 요인과 관련한 위험 등이 포함되나 여기에 국한되지는 않는다. 마시모의 최신 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 열람할 수 있다. 마시모는 미래예측진술에 반영된 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 정확성은 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측진술은 현재 상황만을 반영하므로 여기에 지나치게 의존하지 않도록 주의해야 한다. 마시모는 해당 증권법이 요구하는 것 외에는 새로운 정보나 미래의 사건 등과 관계없이 이 미래예측진술이나 SEC에 제출한 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요인’을 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떤 의무도 지지 않는다.
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