마위 DNA 테크놀로지스, 검체 채취 제품 포트폴리오 CE 인증 획득

2022-03-08 16:40
헤이워드, 캘리포니아--(Business Wire / 뉴스와이어) 2022년 03월 08일 -- 바이오샘플 채취 기술을 선도하는 마위 DNA 테크놀로지스(Mawi DNA Technologies, 이하 마위)가 자사의 비침습 채취기인 iSWAB 포트폴리오에 대해 CE 인증과 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 승인을 받았다고 발표했다.

이번 승인은 동일한 샘플의 gDNA, cfDNA, RNA에 대한 마위의 헤마슈어 오믹스(HemaSure-OMICS) 전혈 채취 튜브와 100% 사출 성형 면봉인 넥스트스왑(NextSWAB)을 포함한다.

국제적으로 인정받는 CE인증 획득은 마위 제품이 유럽 및 영국의 의료기기 지침을 준수함을 입증한다. 마위는 CE 인증과 영국 MHRA 승인을 바탕으로 영국과 EU, 또는 분자 진단 분석 표준을 인정하는 모든 국가에서 회사의 전 제품을 판매할 수 있다.

바삼 엘 파마위(Bassam El-Fahmawi) 마위 DNA 테크놀로지스 최고경영자(CEO)는 “CE 인증과 영국 MHRA 승인은 마위의 여정에서 중요한 이정표”라고 강조했다. 그는 “이를 통해 마위의 혁신적인 바이오샘플 채취 기술의 사용성과 접근성을 연구 용도를 넘어 유럽의 체외 분자 진단 시장으로 확장할 수 있게 됐다”며 “또한 유럽 기업 및 기관과 협력하고 제휴를 맺어 분자 진단 검사, 임상 시험, 전염병 감시 등 고부가 규제 시장에 우리 제품을 통합할 기회를 열게 됐다”고 말했다.

한젤 라와스(Hanzel Lawas) 마위 QMS/운영 매니저는 “CE 인증과 영국 MHRA 승인 획득은 마위가 이룬 대단한 성과”라며 “이는 최근 ISO 9001/13485 인증을 받은 것과 더불어 마위가 IVD 의료 기기 지침을 준수하고 고객의 기대와 규제 요건을 충족하는 고품질 제품을 제공하겠다는 약속을 지키고 있음을 재확인한다”고 강조했다.

마위 DNA 테크놀로지스(Mawi DNA Technologies) 개요

2013년 설립된 마위 DNA 테크놀로지스(Mawi DNA Technologies)는 혁신적인 바이오샘플 채취 시스템인 iSWAB 기술을 개발, 상용화했다. 마위는 전 세계 어디서나 상온에서 검체 무결성을 유지해 모든 지역 및 인구 집단에서 진정한 검체 다양성을 구현한다는 사명을 추구하고 있다. 마위는 ‘바이오샘플링의 미래를 연다(The Future of Biosampling is Here™)’를 사명으로 한다. 웹사이트(http://www.mawidna.com)에서 자세한 정보를 확인할 수 있다.

비즈니스와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20220307005296/en/

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웹사이트: https://mawidna.com/

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뉴스 제공Mawi DNA Technologies