덱스콤 G7, CE 인증 획득… 당뇨병 관리 혁신 위한 차세대 연속 혈당 모니터링 시스템
소형 올인원 웨어러블 기기와 전면 재설계된 모바일 앱으로 가장 강력하고 사용하기 쉬운 세계에서 가장 잘 팔리는 실시간 CGM[1]
새로운 시스템
손가락 채혈[†]이나 스캔이 필요 없고 시중의 제품 중 빠른 센서 준비 시간[*] 제공
덱스콤 G7, 임상적으로 당화혈색소 낮추고, 고혈당·저혈당 줄이며 정상 범위 시간을 늘리는 것으로 입증된 덱스콤 CGM의 신뢰할 수 있는 성능을 기반으로 개발[2][3]
덱스컴 G7, CE 인증 획득
케빈 세이어(Kevin Sayer) 덱스콤 사장 겸 CEO는 “오늘은 우리 회사와 유럽의 당뇨병 환자들을 위한 큰 이정표를 세운 날”이라며 “G7은 전혀 새로운 플랫폼으로 사용이 간편하고 믿기 어려울 정도로 확실한 CGM을 제공한다”고 말했다. 이어 “사용자에게 통찰력 있는 혈당 데이터를 하나의 화면에서 제공해 당뇨병 관리에 드는 시간을 줄이고 사용자가 좋아하는 일에 더 많은 시간을 갖게 한다”며 “덱스콤 G7은 사람들이 G6에 대해 만족했던 것을 넘어서 더욱 향상된 기능을 제공한다”고 덧붙였다.
덱스콤 G7의 새로운 사양
· 60% 작아진 크기로 눈에 잘 띄지 않는[¶] 웨어러블 기기, 베릴리(Verily)와 제휴해 개발
· 센서 준비 시간 30분으로 시중의 그 어떤 CGM 제품보다 빠름[*]
· 사용이 끝난 센서 교체를 위한 유예 기간이 12시간으로 더욱 원활한 세션 전환 가능
· 덱스콤 클레리티(Dexcom Clarity) 통합[#,**]과 함께 단순하게 재설계된 모바일 앱
· 선택적 옵션 강화한 알람 설정 기능
· 더 작아지고 더 선명해진 읽기 쉬운 디스플레이로 재설계된 수신기 옵션
· 애플 워치와 연결(향후 소프트웨어 출시 예정)
덱스콤 G7에 포함된 덱스콤 G6 사양
· 손가락 채혈[†], 스캔 또는 보정 불필요
· 호환되는 디스플레이 기기[‡]에 실시간 혈당 측정치를 자동으로 전송
· 2세 이상은 팔뚝 뒤쪽과 복부에 착용하고 2세~17세는 엉덩이 위부분에 착용
· 세계 최대의 커넥티드 CGM 생태계와 통합
· 최대 10명과 당뇨 데이터를 공유할 수 있는 원격 모니터링[||]
· 입증된 덱스콤 정확도와 성능[4]
덱스콤은 덱스콤 G7을 기존 및 차후의 자동 인슐린 전달 시스템과 최대한 빠르게 통합하기 위해 인슐린 펌프 파트너들과 긴밀하게 협력하고 있다.
NHS 잉글랜드의 당뇨병 국가특별자문이자 포츠머스 병원 NHS 트러스트(Portsmouth Hospitals NHS Trust)의 컨설턴트 내분비전문의로 대영제국 4등 훈장 수훈자인 파르타 S. 카르(Partha S. Kar) 교수는 “덱스콤은 20년 동안 실시간 CGM 기술 발전을 선도해온 업체이자 개척자 중 하나다”며 “기능을 향상하고 편리함을 더한 덱스콤 G7은 환자와 의료진 모두에게 더욱 쉽게 당뇨병을 관리할 수 있게 할 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “이는 광범위한 당뇨병 환자 집단에서 CGM의 이점을 보여주는 증거가 더 많아지는 가운데 특히 중요한 의미를 갖는다”고 강조했다.
덱스콤은 향후 몇 주 안에 유럽에서 덱스콤 G7을 출시할 예정이다. 또 2022년 중에는 업데이트된 CGM 알고리즘을 도입해 CGM 센서 성능을 한 단계 더 발전시킬 계획이다.
CGM의 이점은 웹사이트(Dexcom.com)에서 확인할 수 있고 판매 중인 G6를 사용해 볼 것을 추천한다. 덱스콤 G7과 유럽 출시 예정 시기에 관한 자세한 정보는 웹사이트 https://www.dexcom.com/g7 참조.
덱스콤은 2021년 4분기에 iCGM 특별 관리(iCGM Special Controls)에 따라 덱스콤 G7 CGM 시스템의 정기 검토를 위해 미 식품의약국(FDA)에 포괄적인 510(k) 시판 전 통지서를 제출했다[††].
덱스콤 개요
덱스콤은 혁신적인 지속적 포도당 모니터링(CGM) 시스템을 통해 환자들이 당뇨병을 극복할 수 있도록 해준다. 캘리포니아 샌디에이고에 본사를 둔 덱스콤은 당뇨병 관리 기술 분야의 선두주자로 나설 수 있었다. 회사는 환자, 간호사, 의사들의 의견에 귀 기울여 전 세계 당뇨병 환자들을 위해 당뇨 관리를 더욱 수월하게 해주고 더 나은 방식을 제공한다. 자세한 정보는 www.dexcom.com 참조.
미래 예측 진술과 관련한 주의사항
이 보도자료는 덱스콤이나 덱스콤 경영진의 의지, 신념, 미래에 대한 예상과 전략과 관련해 순수하게 과거의 사실이 아닌 미래 예측 진술을 포함하고 있으며 이에는 G7의 유럽 출시 시기, CGM알고리즘 업데이트 및 당뇨병 관리에 미치는 영향과 관련한 진술이 포함된다.
모든 미래 예측 진술 그리고 결과가 왜 이 보도자료에 포함된 것과 달라질 수 있는 이유는 덱스콤이 현재 이용할 수 있는 정보에 입각해 이 발표 날짜를 기준으로 작성됐고 미래의 사건을 다루고 있으며 당사의 개발, 준비, 향후 있을 수 있는 미 FDA에 대한 G7 510(k) 신청서 제출, 해당 신청서의 잠재적 정기 검토 시기 또는 결과, 해당 미래 예측 진술에서 예상한 바와 크게 달라질 수 있는 실제 결과 등 다양한 위험과 불확실성의 영향을 받는다.
실제 결과가 덱스콤의 현재 예상과 크게 달라질 수 있는 원인이 되는 위험과 불확실성은 2021년 10월 28일 자로 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 바에 따라 2021년 9월 30일로 종료되는 분기의 양식 10-Q 덱스콤 보고서에 더 자세히 설명돼 있다. 법률에서 정한 경우를 제외하고 덱스콤은 이 보고서 날짜 이후의 모든 미래 예측 진술을 업데이트하거나 이들 미래 예측 진술을 실제 결과에 맞출 그 어떤 책임도 지지 않는다.
[*] 덱스콤 G7은 30분 내에 준비를 끝낼 수 있지만, 다른 SGM 브랜드들은 한 시간 이상 걸림.
[†] 덱스콤 G7 혈당 경고와 측정치가 증상이나 예상과 일치하지 않는 경우, 혈당 측정기를 사용해 당뇨병 치료 판단을 내려야 함.
[‡] 호환되는 스마트 기기 목록은 웹사이트 dexcom.com/compatibility 에서 확인
[§] 이전 세대 덱스콤 CGM 시스템으로 얻은 결과
[||] 별도의 덱스콤 팔로우(Dexcom Follow) 앱과 인터넷 연결 필요. 인터넷 연결은 데이터 공유를 위해 필요함. 사용자는 치료 판단을 내리기 전에 언제나 덱스콤 G7 또는 수신기의 판독값을 확인해야 함.
[¶] 이전 세대 CSM 시스템과의 비교
[#] 건강관리 제공자는 웹사이트 clarity.dexcom.com/professional/ registration에서 덱스콤 클레리티 등록 가능.
[**] 환자가 자신의 혈당 데이터를 호환가능한 스마트 기기(dexcom.com/compatibility 참조)를 통해 덱스콤 클레리티에 보내려면 인터넷 연결이 필요함. 건강관리 제공자는 환자가 덱스콤 클레리티를 통해 혈당 데이터를 공유하는 경우에만 환자의 혈당 데이터를 볼 수 있음.
[††] 510(k) 승인 신청 중 - 미국 내 판매 불가
[1] 덱스콤, 파일 데이터, 2021
[2] Beck RW 등. JAMA. 2017;317(4):371-378.
[3] Welsh JB 등. Diabetes Technol Ther. 2019;21(3):128-132.
[4] 덱스콤 G7 사용자 가이드.
비즈니스와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20220309005998/en/
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