태너 파마 그룹, 우크라이나 사태로 인한 방사선 노출 대비해 유럽 류카인 재고 확충

류카인, FDA가 승인한 급성 ARS 치료체이자 EMEA/CPMP 가이던스가 권장한 HD 가스 노출 치료제

뉴스 제공

2022-03-25 15:40

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런던--(Business Wire / 뉴스와이어)--필수 의약품을 전 세계에 공급하는 태너 파마 그룹(Tanner Pharma Group, 이하 태너)이 유럽에 공급할 류카인(LEUKINE, 성분명 사르그라모스팀[sargramostim], 효모 유래[rhuGM-CSF]) 재고량을 큰 폭으로 늘렸다고 발표했다.

태너는 우크라이나 사태로 방사선 및 화학 물질 노출을 치료할 긴급 의료 개입 배치가 필요할 수 있다고 판단하고, 파트너 테라퓨틱스(Partner Therapeutics)가 맺은 제휴에 따라 류카인 재고량을 늘렸다.

뱅크스 본(Banks Bourne) 태너 설립자 겸 최고경영자는 “태너는 긴급 상황 발생 시 신속히 배치할 수 있도록 류카인 재고량을 늘려 우크라이나 사태에 대응·대비하는 유럽을 지원하기로 했다”며 “방사선 노출 후 96시간 안에 투여하면 전혈 수혈을 하지 않아도 생존율을 높일 수 있다는 사실이 임상 시험을 통해 드러났듯이 류카인은 효능이 뛰어나고 병참학적 이점도 있어 핵폭발이 발생했을 때 매우 효과적인 대책이 될 수 있다”고 밝혔다. 또 “유럽 재고량을 늘리면 유사시 더 신속하게 보급할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

류카인은 급성 방사선증후군(ARS)의 조혈 증세를 치료할 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 면역 보조제다. 미국 정부는 2013년부터 류카인을 의료 대응 용도로 보관해 왔다. 또 국제원자력기구(IAEA)의 2020 방사선 부상 의료 관리[1]에서 조혈계(H-ARS) 권장 치료제로 선정됐으며, 1986년 체르노빌 원전 사고[2]에서 부상을 입은 피해자들을 치료하는 데 사용된 바 있다. EMEA/CPMP 가이던스 문서(EMEA/CPMP Guidance Document)는 ARS 뿐만 아니라 화학 작용제를 이용한 테러 공격이나 머스터드 황(HD) 가스[3]에 노출된 환자를 위한 치료제로도 류카인을 권장했다. HD용은 현재 개발 단계에 있으며 아직 FDA 승인을 받지 못했다.

고선량 방사선은 인간의 면역 체계에 심각한 손상을 입힌다. 단핵구, 대식세포, 혈소판, 호중구, 가지 세포, 적혈구 세포 등의 세포가 손상을 입는데, 이를 범혈구감소증이라고 한다. 류카인은 이런 세포 유형을 각각 자극해 범혈구감소증 회복을 앞당긴다. 수혈하지 않아도 류카인이 ARS 생존율을 높이는 이유다. 방사선 노출이나 핵폭발 이후 혈액 제품을 구하기가 쉽지 않다는 점을 고려하면 큰 이점이다. 류카인은 노출 이후 24시간 이후에 투여했을 때도 효과를 볼 수 있는 유일한 ARS 치료제이기도 하다. 실제로 노출 이후 최대 96시간[4,5] 안에 투여하면 뚜렷한 효과를 볼 수 있다는 사실이 연구를 통해 드러났다. 방사능이나 핵폭발에 노출되면 48시간에서 96시간 사이에 치료하는 것이 절대적으로 중요하다. [6,7] 어떤 규모든 약물을 투여하기까지 이틀 정도 여유가 있다는 뜻이다. 또 류카인은 12개월간 상온에서 보관해도 안전하기 때문에 유사시 냉장 공급망을 필요로 하지 않는다.

파트너 테라퓨틱스가 제공한 급성 방사선증후군 및 머스터드 황 가스노출용 류카인 사용 개요는 다음과 같다.

급성 방사선증후군용 류카인(LEUKINE IN ACUTE RADIATION SYNDROME) 개요

FDA는 골수 억제 용량의 방사선(급성 방사선증후군의 조혈부증후군[H-ARS])에 노출된 환자의 생존률을 높이는 치료제로 류카인을 승인했다. 미국 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)의 지원에 따라 수행된 여러 GLP NHP 연구의 데이터에 따르면 류카인은 혈소판 형성을 자극하고 혈소판 수를 크게 늘리는 한편 백혈구와 망상 적혈구의 회복을 앞당겨 생존율을 높인다. 따라서 방사선 노출로 인한 조혈 손상의 3대 구성 요소인 총칭 범혈구감소증을 한 번에 해결한다. NHP 연구에 따르면 방사선 노출[4,5,8] 이후 최대 96시간 안에 류카인을 투여하면 생존율을 높이고 골수 억제(혈소판 억제 포함) 회복을 앞당길 수 있다. H-ARS용 류카인은 아직 EMA의 승인을 받지 못했다.

류카인은 효모에서 유래한 물질을 재조합해 만든 ‘과립구대식구집락자극인자(GM-CSF)’다. GM-CSF는 거핵구와 적혈구 전구체 생성을 촉진하고, 전구 세포가 과립성 백혈구와 대식세포 경로에서 분할·분화하도록 유도하는 다면 발현성 단백질이다. 류카인은 과립성 백혈구, 단핵 백혈구, 혈소판, 수지상 세포, 적혈구계를 포함해 조혈 전구체 세포 골수계의 생성, 분열, 분화를 유도한다. 성숙한 과립성 백혈구와 단핵 백혈구를 활성화하고 그들의 식세포 및 용해 특성을 높이기도 한다. 류카인은 여러 질환의 혈소판, 단핵 백혈구, 대식세포, 수지상세포, 호중구에 효과를 보였고, 이를 통해 H-ARS 사용을 뒷받침한다.

ARS용 류카인에는 ‘골수 억제 용량의 방사선(H-ARS)에 노출된 17세 이하 성인·소아 급성 환자의 생존율을 높이기 위해’라는 FDA 라벨이 붙어 있다. 웹사이트(www.leukine.com/pi)에서 류카인 처방 정보를 자세히 확인할 수 있다.

머스터드 황(HD) 가스노출용 류카인(LEUKINE IN SULFUR MUSTARD (HD) GAS EXPOSURE) 개요

HD 가스 노출용 류카인은 FDA나 EMA의 승인을 받지 못했다. EMEA/CPMP 가이던스 문서는 화학 작용제를 이용한 테러 공격이나 머스터드 황(HD) 가스[3]에 노출된 환자를 위한 치료제로 류카인을 권장했다.

HD는 골수 기능을 억제해 골수 억제 및 범혈구감소증을 유발한다. 1·2차 세계대전과 이란-이라크 전쟁 시기에 입원을 요하는 HD 노출 환자에게서 백혈구 감소증이 보고됐으며, 백혈구 수치가 200/µl6 이하로 떨어진 환자는 모두 사망한 것으로 드러났다. 전체 HD 노출 환자 가운데 사망자는 2.5% 이하지만 혈액학적 피해는 입원의 주요 원인이며, 심각한 혈액학적 피해는 사망의 주된 원인이다. [10]

류카인은 골수 기능과 범혈구감소증 회복을 앞당기고, 집중 화학 요법, 급성 고선량 전신 방사선 치료, 조혈 세포 이식 등 다양한 상황에서 골수 장애를 가진 사람의 감염 사망률을 줄인다. [4,5,8] 화학 요법 및 방사선 치료를 받은 후 류카인을 투여 받은 사람들을 대상으로 수행한 두 차례의 임상 실험과 GLP NHP ARS 연구 데이터에 따르면 류카인은 골수 억제와 범혈구감소증 회복을 앞당기고 감염률 및 패혈증률을 줄인다. 류카인은 HD 노출 이후에도 동일한 효과를 제공할 가능성이 높다. [4-5,9-11]

태너는 해외 시장에서 류카인을 구입할 수 있는 합법적 경로를 제공한다. 이메일(leukine@tannerpharma.com)로 문의하면 해당 프로그램에나 류카인 구입처에 대한 자세한 정보를 얻을 수 있다.

태너 파마 그룹(Tanner Pharma Group) 개요

태너 파마 그룹은 전 세계 환자들을 위해 의약품에 대한 액세스를 확대시켜주는 턴키 방식의 상업화 솔루션을 제공하기 위해 바이오 제약 회사들과 다양한 파트너십을 맺고 있다. 130여 개국에 마련한 입지를 통해 다양한 주문형 솔루션을 핵심시장 이외 지역에 있는 바이오 제약 회사들에게 제공한다. 회사에 대한 자세한 정보는 https://www.partnertx.com/ 참조.

[1] Medical management of radiation injuries, Vienna, International Atomic Energy Agency, 2020; Safety Reports Series no. 101.

[2] Dainiak N, Medical management of acute radiation syndrome and associated infections in a high-casualty incident, Journal of Radiation Research, Vol. 59, No. S2, 2018, p. ii54-ii64. Doi:10.1093/jrr/rry004

[3] EMEA/CPMP Guidance Document on the Use of Medicinal Products for the Treatment of Patients Exposed to Terrorist Attacks with Chemical Agents; The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Pre-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use, London, 25 April 2003; EMEA/CPMP/1255/03

[4] Clayton N, et al. (2021): Sargramostim (rhu GM-CSF) Improves Survival of Non-Human Primates with Severe Bone Marrow Suppression after Acute, High-Dose, Whole-Body Irradiation, Radiation Research 195:191-199. https://doi.org/10.1667/RADE-20-00131.1

[5] Zhong Y, et al. (2020): Efficacy of delayed administration of sargramostim up to 120 hours post exposure in a non-human primate total body irradiation model, Int. J. Radiat. Biol.; https://doi.org/10.1080/09553002.2019.1673499

[6] Yeddanapudi N, et. al., (2018): Informing CONOPS and medical countermeasure deployment strategies after an improvised nuclear device detonation: the importance of delayed treatment efficacy; Int. J. Radiat. Biol.

[7] Pray L, et al., (2019): Exploring Medical and Public Health Preparedness for a Nuclear Incident: Proceedings of a Workshop; National Academies Press. http://doi.org/10.17226/25372

[8] Gale R, Armitage J, (2021): Use of molecularly cloned haematopoietic growth factors in persons exposed to acute high-dose, high-dose rate whole-body ionizing radiations; Blood Reviews 45; https://doi.org/10.1016/j.blre.2020.100690

[9] 류카인 약품첨부문서

[10] Willems, JL, Clinical management of mustard gas casualties, Ann Med Milit Belg 1989; 3: S1-61.

[11] Sezigan S, et. al., Myelosuppression and acute hematological complications of sulfur mustard exposure in victims of chemical terrorism, Toxicology Letters 318 (2020) 92-98.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문보기: https://www.businesswire.com/news/home/20220324005308/en/

[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]

웹사이트: https://www.tannerpharma.com/

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