마시모, ‘지속적 비침습성 헤모글로빈 모니터링의 환아 수혈 관리 및 결과 개선’ 연구 결과 발표
마시모 SpHb®로 모니터링한 환아, 수혈량·출혈 적고 ICU 입원 기간 짧아
연구진은 두개안면을 재건하는 수술에서 상당한 출혈이 자주 발생하기 때문에 적절한 환자 출혈 관리(PBM) 정책이 중요하다는 사실에 주목해 지속적인 비침습성 헤모글로빌 모니터링을 포함한 PBM이 전두안와 전진 수술을 받는 소아 환자의 수혈 관리 및 결과를 개선하는지 여부를 확인하고자 했다. 환자대조군 후향연구는 2018년부터 2021년까지 수술을 받은 사두증이나 삼각두증 환아(평균령 8.6개월±3.6개월) 42명에게서 수집한 데이터를 통해 이뤄졌다. 연구진은 환아 42명을 각각 16명과 26명으로 나눈 후 16명 그룹은 지속적인 비침습성 헤모글로빈 모니터링(SpHb군)을 포함한 수술 전후 PBM을 수행하고, 나머지 26명은 대조군으로 삼아 기존 방식대로 관리했다. 마시모의 래디칼-7 펄스 CO-옥시미터(Radical-7® Pulse CO-Oximeters®)에서 SpHb를 활용해 SpHb군의 수술 중 헤모글로빈을 모니터했다.
연구진에 따르면 SpHb군 환아는 대조군 환아에 비해 수술 중 PRBC 수혈량(136.3mL±40.1mL 대 181.5mL±74.8 mL, p=0.015)이 상당히 낮고, 수술 후 수술 부위 출혈(125.3mL±47.7mL 대 185.8mL±97.6 mL, p=0.013)이 적었으며, 수술 후 ICU 입원 기간(37.1시간±12.0시간 대 64.8시간±24.9시간, p<0.001)이 짧았다.
연구진은 “두개 안면 두개골 유합 수술을 받은 소아 환자의 SpHb 측정은 헤모글로빈 수치를 모니터하고, 수혈 의사 결정을 뒷받침해 편견과 기기 불확실성의 영향을 막는 안전한 비침습성 도구”라며 “SpHb 연속 모니터링을 받은 환아는 수술 중 수혈과 수술 후 수술 부위 출혈이 적었으며 ICU 입원 기간이 짧았다”고 결론 내렸다.
이번 후행연구는 SpHb를 이용한 연속 헤모글로빈 모니터링이 소아 환자에게 미치는 긍정적인 영향을 다룬 여러 자료를 보강한다. PBM 프로그램의 일부인 SpHb는 마시모 PVi®를 이용한 수액 알고리즘과 결합[8]했을 때 환자의 수혈량[2] 비율을 낮추고 환자당 적혈구 수혈량[3-5]을 줄이는 한편 수혈 시간[6]과 비용[7]을 낮추고 수술 후 30일과 90일간 사망률을 각각 33%, 29% 줄이는 등 실혈량에 관계없이 성인 환자의 수술 전후 결과를 개선했다. SpHb가 긍정적 영향을 미친다는 증거가 4대륙 7개 국가에서 나왔다. 마시모의 SpHb 기술은 현재 75개가 넘는 국가에서 임상의와 환자 치료를 뒷받침하고 있다.
SpHb는 연구소의 혈액 검사를 대체하기 위해 개발한 기술이 아니다. 환자 상태, 연속 SpHb 모니터링, 혈액 샘플을 활용한 연구소 진단 검사 등의 여러 요인을 고려한 임상의의 판단을 바탕으로 적혈구 수혈에 대한 임상 결정이 내려져야 한다.
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마시모 개요
마시모(나스닥: MASI)는 혁신적인 측정, 센서, 환자 모니터, 자동화 및 연결성 솔루션을 포함한 업계 최고의 모니터링 기술을 다양하게 개발하고 생산하는 세계적인 의료 기술 기업이다. 마시모는 환자 치료 결과를 개선하고 치료 비용을 줄이는 작업을 사명으로 삼고 있다. 1995년 도입된 마시모 SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ 맥박 산소 측정기는 100여 건의 개별적이고 객관적인 연구에서 여타 맥박 산소 측정 기술을 능가하는 것으로 나타났다.[9] 마시모 SET® 는 임상의가 신생아의 중증 미숙아망막병증을 줄이는 데 도움을 주며,[10] 신생아의 중증선천성심장병(CCHD) 선별을 개선하고,[11] 수술 후 병실에서 마시모 Masimo Patient SafetyNet™와 함께 계속 모니터링하는 데 사용될 경우 신속대응팀 활성화와 중환자실 이송 및 비용을 줄이는 것[12-15]으로 나타났다. 마시모 SET® 는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 현장에서 2억 명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며,[16] ‘미국 뉴스 앤 월드 리포트(U.S. News & World Report)’에서 발표한 2021년과 2022년 최고 병원 수상 명단에 오른 상위 10개 병원 가운데 9개 병원에서 1차 맥박 산소 측정기로 사용된다.[17] 마시모는 SET®를 꾸준히 개선하고 있으며, 2018년에는 움직이는 상태에서 RD SET® 센서에 대한 SpO2 정확도를 상당히 개선해 임상의들에게 그들이 이용하는 SpO2 수치가 환자의 생리적 상태를 정확하게 반영한다는 깊은 신뢰감을 심어줬다고 발표했다. 2005년에는 레인보우 맥박 산소포화도 측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여, 침습적인 측정만 가능했던 이전 방법과는 달리 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링이 가능해졌다. 따라서 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소 함량((SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVi®), RPVi™(레인보우® PVi), 산소보유지수(Oxygen Reserve Index, ORi™) 등을 측정할 수 있게 됐다. 2013년에는 다른 마시모 기술 및 제3업체 모니터링 기술을 활용하도록 최대한 유연하고 확장할 수 있도록 구축된 루트® 환자 모니터링 및 연결 플랫폼(Roo® Patient Monitoring and Connectivity Platform)을 도입했다. 가장 중요한 마시모의 추가 연결 기기는 차세대 세드라인® 뇌 기능 모니터링(Next Generation SedLine® Brain Function Monitoring), O3® 리저널 옥시메트리(O3® Regional Oximetry), 노모라인®(NomoLine®) 샘플링 라인을 포함한 ISA™ 호기말이산화탄소분압측정술(ISA™Capnography) 등이다. 지속 측정과 순간 측정이 가능한 마시모의 모니터링 펄스 CO-Oximeters® 제품군에는 임상 및 비임상 목적으로 다양하게 사용할 수 있는 기기가 포함되며, 여기에는 Radius-7®과 Radius PPG™ 같은 테더리스(tetherless), 웨어러블 기술, Rad-67® 등의 휴대용기기, MightySat® Rx 같은 손가락 끝 측정 방식의 펄스 옥시미터, Rad-97® 같은 병원 및 가정용 기기 등이 있다. 마시모의 병원 자동화 및 연결 솔루션은 Masimo Hospital Automation™ 플랫폼을 중심으로 제공되며, Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView®, UniView :60™, Masimo SafetyNet™ 등의 제품이 포진해 있다. 마시모와 마시모 제품에 대한 자세한 정보는 마시모 웹사이트(www.masimo.com)에서, 마시모 제품과 관련해 발표된 임상 연구는 해당 사이트(www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.
ORi와 RPVi는 아직 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다. Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.
참고자료
[1] Saracoglu A, Abdullayez R, Sakar M, Sacak B, Incekoy F, Aykac Z. Continuous hemoglobin measurement during frontal advancement operations can improve patient outcomes. J Clin Mon Comp. 7 Mar 2022. https://doi.org/10.1007/s10877-022-00813-5.
[2] Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
[3] Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2015 Feb 4.
[4] Imaizumi et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring may reduce excessive intraoperative RBC transfusion. Proceedings from the 16th World Congress of Anaesthesiologists, Hong Kong. Abstract #PR607.
[5] Merolle L, Marraccini C, Di Bartolomeo E, Montella M, Pertinhez T, Baricchi R, Bonini A. Postoperative patient blood management: transfusion appropriateness in cancer patients. Blood Transfus 2020; 18: 359-65 DOI 10.2450/2020.0048-20.
[6] Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.
[7] Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367.
[8] Cros J et al. Continuous hemoglobin and plethysmography variability index monitoring can modify blood transfusion practice and is associated with lower mortality. J Clin Monit Comp. 3 Aug 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00367-z.
[9] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com. Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.
[10] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[11] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
[12] Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
[13] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[14] McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[15] McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
[16] 추정치: 마시모 보관 파일
[17] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
미래예측진술
이 보도자료는 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A절 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E절에 의거한 미래예측진술을 포함하고 있다. 이 미래예측진술은 수술 후 섬망 증상을 줄이는 데 특히 SpHb®의 잠재적 효과에 대한 진술을 포함한다. 이런 미래예측진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 예상에 근거한 것으로 위험과 불확실성의 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 상당수는 통제 범위를 벗어나며, 이런 위험과 불확실성으로 실제 결과가 다양한 위험 요인의 결과로 미래예측진술로 표현된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이런 위험 요인에는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련한 위험, SpHb를 포함해 마시모의 독창적인 비침습적 측정 기술이 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여한다는 회사의 믿음과 관련한 위험, 마시모의 비침습적인 획기적 방법들이 비용·효과 솔루션과 독창적인 장점을 제공한다는 회사의 믿음과 관련한 위험, 코로나19와 관련한 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요인(Risk Factors)’ 부분에 기술된 기타 요인과 관련한 위험 등이 포함되나 여기에 국한되지는 않는다. 마시모의 최신 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 열람할 수 있다. 마시모는 미래예측진술에 반영된 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 정확성은 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측진술은 앞서 언급된 주의 사항에 전적으로 부합한다. 미래예측진술은 현재 상황만을 반영하므로 여기에 지나치게 의존하지 않도록 주의해야 한다. 마시모는 해당 증권법이 요구하는 것 외에는 새로운 정보나 미래의 사건 등과 관계없이 이 미래예측진술이나 SEC에 제출한 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요인’을 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떤 의무도 지지 않는다.
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