알보텍과 스타다, 애브비와 유럽 특허 분쟁 매듭으로 구연산염 제거 고농도 휴미라 바이오시밀러 HUKYNDRA®(AVT02) 출시 가능해져

HUKYNDRA®, 유럽 시장에서 구연산염 제거 고농도 아달리무맙 바이오시밀러 2종 중 하나로 시판

알보텍, AVT02(아달리무맙)의 미국 및 유럽 시장 진출 가로막던 모든 특허 분쟁 해결

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Alvotech 나스닥 ALVO
2022-04-07 16:30
레이캬비크, 아이슬란드/바드 빌벨, 독일--(Business Wire / 뉴스와이어)--전 세계 환자들을 위해 바이오시밀러 의약품만을 전문적으로 개발·제조하는 글로벌 바이오 제약사 알보텍 홀딩스(Alvotech Holdings S.A., 이하 ‘알보텍’)가 AVT02 바이오시밀러 후보 물질을 두고 유럽 및 유럽 외 일부 시장에서 애브비(AbbVie)와 이어 온 특허권 분쟁을 매듭지었다고 6일 발표했다.

이로써 알보텍의 독점 전략 제휴사 스타다(STADA)가 휴킨드라(HUKYNDRA®)라는 브랜드명으로 구연산염이 제거된 고농도(100mg/mL) 휴미라(Humira®) 바이오시밀러인 AVT02를 유럽에서 시판할 수 있는 길이 열렸다.

유럽 특허권 판결에 따라 애브비가 유럽 및 유럽 외 일부 시장에서 휴미라 관련 애브비의 특허권에 대해 비독점적 유상 라이선스를 알보텍에 부여함으로써 환자들이 아달리무맙을 더 많이 이용할 수 있는 기반이 마련됐다.

로버트 웨스만(Robert Wessman) 알보텍 설립자 겸 회장은 ”이번 판결로 도움이 절실한 환자에게 더욱 지속 가능한 의료 서비스를 제공하려는 알보텍의 사명에 한 걸음 더 다가갈 수 있게 됐다”며 “스타다와 함께 유럽 시장에서 첫 바이오시밀러를 출시할 날을 고대하고 있다”고 말했다.

스타다는 특허권 분쟁이 모두 해결되면서 구연산염이 제거된 고농도 바이오시밀러인 휴킨드라를 유럽 전역에 출시할 준비를 하고 있다. 스타다는 알보텍이 유럽 및 유럽 외 일부 지역에서 AVT02를 시판하기 위해 제휴하고 있는 독점 전략 제휴사다.

피터 골드슈미트(Peter Goldschmidt) 스타다 최고경영자는 ”휴킨드라는 알보텍과의 제휴를 통해 폭넓은 치료를 위해 꾸준히 출시할 예정인 바이오시밀러 후보 물질의 첫 번째 제품이 될 것”이라며 ”우리는 제휴사와 협력해 생물학적 의약품의 경쟁력을 키워 가치를 높이고 환자들이 더 쉽게 이용할 수 있도록 최선을 다하고 있다”고 말했다.

휴킨드라는 2019년 11월에 알보텍과 스타다가 체결한 바이오시밀러 독점 계약에 속한 분자 7종 가운데 첫 번째 분자다. 두 회사의 포괄적 파트너십 계약에는 자가면역, 종양 및 안과 질환 치료를 목표로 하는 바이오시밀러 후보 물질이 포함돼 있다.

두 회사는 2021년 12월에 유럽 위원회(European Commission)로부터 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등 유럽 연합 27개 회원국을 대상으로 구연산염이 제거된 100mg/mL의 고농도 휴미라 바이오시밀러인 AVT02(아달리무맙, 현재 유럽에서 통용되는 명칭은 휴킨드라)에 대한 승인을 받았다고 발표했다.

휴킨드라는 류마티스 관절염, 판상 건선(plaque psoriasis), 크론병 등 다양한 염증성 질환 치료에 대해 사용 승인을 받았다. 아달리무맙은 염증에 관여하는 체내 단백질인 종양 괴사 인자 알파를 억제하는 역할을 한다. 휴미라는 코로나19 백신을 제외하고 2019년 한 해 동안 세계에서 가장 높은 매출을 올린 의약품으로 200억달러 이상의 매출을 기록했다.

미국 식품의약국(FDA)은 2022년 2월에 구연산염이 제거된 고농도 바이오시밀러인 알보텍의 ATV02(100mg/mL)과 ATV02-휴미라의 호환성을 뒷받침하는 새로운 데이터가 포함된 미국 시판용 생물학적 제제 허가 신청서(BLA) 검토를 수락했다. 이 신청서는 휴미라와 AVT02 투여를 반복 전환하는 전환 연구를 통해 생물학적 등가성, 유사한 효능, 안전성 및 면역원성을 입증한 긍정적인 결과를 포함한다.

알보텍과 오크트리 캐피털 매니지먼트(Oaktree Capital Management, LP)의 계열사가 지원하는 기업인수목적회사(SPAC)인 오크트리 어퀴지션 코프 II(Oaktree Acquisition Corp. II)(뉴욕증권거래소: OACB.U, OACB, OACB WS)는 2021년 12월 7일에 최종 합병 계약을 체결했다고 발표했다. 거래 완료를 기점으로 합병회사의 증권은 나스닥에서 종목 코드 ‘ALVO’로 거래될 예정이다.

알보텍(Alvotech) 개요

알보텍은 로버트 웨스만(Robert Wessman)이 설립한 바이오 제약사로 전 세계 환자를 위해 바이오시밀러 의약품의 개발 및 제조에 전념하고 있다. 완전히 통합된 접근 방식과 광범위한 자체 역량을 바탕으로 고품질의 비용 효율적인 제품과 서비스를 제공함으로써 바이오시밀러 업계의 대표적인 글로벌 기업으로 발돋움하기 위해 노력하고 있다. 알보텍의 파이프라인은 자가면역 질환, 안과 질환, 골다공증, 천식 및 암 치료에 초점을 맞춘 8종의 바이오시밀러 후보 물질을 포함한다. 자세한 정보는 웹사이트(www.alvotech.com) 참조.

스타다 아르즈나이미텔 AG(STADA Arzneimittel AG) 개요

스타다는 독일 바드 빌벨(Bad Vilbel)에 본사를 두고 있다. 제네릭, 전문 의약품 및 소비자 건강 관리 제품으로 구성된 3가지 핵심 전략 품목에 주력하며, 전 세계 약 120개국에서 제품을 판매한다. 2021 회계연도에 32억4950만유로의 그룹 매출을 달성하고 7억7650만유로의 이자, 세금, 감가상각비(EBITDA) 공제 전 순이익을 올렸다. 2021년 12월 31일 기준 전 세계에 1만2520명의 직원을 고용하고 있다.

AVT02 개요

AVT02는 단일 클론 항체로서 휴미라(아달리무맙)의 바이오시밀러이며 유럽(Hukyndra®), 캐나다(Simlandi™), 영국(Hukyndra®)에서 승인을 받았다. 그 밖의 여러 나라에서 AVT02 허가 신청을 검토하고 있으며 미국 FDA는 AVT02에 대한 생물학적 제제 품목 허가(Biologics License Application, BLA) 신청서 검토를 연기했다.

추가 정보(OACB와 알보텍의 합병안 관련)

OACB와 알보텍은 OACB의 예비 위임장 권유 신고서와 알보텍 럭스 홀딩스(Alvotech Lux Holdings S.A.S.)의 예비 사업 설명서가 포함된 F-4 양식의 유가증권 신고서(’유가증권신고서’)를 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출했으며, 신고서가 유효 승인을 받으면 합병안과 관련된 최종 위임장 권유 신고서 및 사업 설명서를 주주들에게 발송할 예정이다. 이 보도자료는 합병안과 관련해 고려해야 할 모든 정보를 담고 있지 않으며, 합병안과 관련해 투자 결정이나 기타 결정을 목적으로 하지 않는다. OACB는 주주와 기타 이해 관계자들이 알보텍, OACB, 합병안에 대한 중요한 정보가 게재될 예비 위임장 권유 신고서 및 사업 설명서, 수정본, 최종 위임장 권유 신고서 및 사업 설명서를 읽어 보도록 권유한다. 합병안과 관련된 최종 위임장 권유 신고서, 사업 설명서 및 기타 관련 문서는 합병안 투표 예정일에 맞춰 주주들에게 발송된다. OACB 주주들은 회사가 SEC에 제출한 예비 위임장 권유 신고서/사업 설명서, 최종 위임장 권유 신고서/사업 설명서 및 기타 문서의 사본도 추후 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 참조하거나 OACB(333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071)에 직접 서면으로 문의할 수 있다.

위임권 요청 참여자

OACB과 알보텍, 두 회사의 이사 및 임원들은 합병안과 관련해 OACB의 주주들에게 위임권을 요청하는 참가자로 간주될 수 있다. OACB가 10-K/A 양식으로 작성해 SEC에 제출한 연례 보고서(2021년 12월 31일에 마감하는 회계연도)에서 이사 및 임원들의 명단과 지분을 확인할 수 있으며, SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 참조하거나 OACB(333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071)로 서면으로 직접 문의하면 무료로 받을 수 있다. 참여자의 지분에 대한 추가 정보는 추후 합병안에 대한 위임장 권유 신고서 및 사업 설명서에 게재될 예정이다.

알보텍 럭스 홀딩스와 회사 이사 및 임원들도 합병안과 관련해 OACB의 주주들에게 위임권을 요청하는 참여자로 간주될 수 있다. 그러한 이사 및 임원들의 명단과 지분은 추후 합병안 관련 위임장 권유 신고서 및 사업 설명서에 게재될 예정이다.

미래예측진술

이 보도자료의 특정 내용은 미래예측진술을 포함한다. 미래예측진술은 일반적으로 OACB 또는 알보텍의 미래 사건이나 재무 운영 성과와 관련이 있다. 미래의 성장, 운영 실적, 성과, 글로벌 의료 시장을 위한 중요 인프라 개발을 포함한 미래 자본 및 기타 지출, 경쟁상의 이점뿐 아니라 파이프라인 제품 개발을 비롯해 향후 계획 및 의도, 결과, 활동 수준, 성과, 목표 또는 성취, 미래 사건 등의 사업 전망 및 기회, AVT02에 대한 잠재적 승인 및 상용 제품 출시와 관련된 알보텍의 예측을 그 예로 들 수 있다. ‘~일 수 있다’, ‘~해야 한다’, ‘예상하다’, ‘의도하다’, ‘~할 것이다’, ‘추정하다’, ‘예측하다’, ‘잠재적인’, ‘계속 ~하다’와 같은 용어나 이들의 부정어, 변형어 또는 유사어로 미래예측진술을 식별할 수 있다. 미래예측진술은 위험, 불확실성 및 미래예측진술에서 표현되거나 암시된 내용과 실제 결과가 상당히 다르게 나타나게 만드는 기타 요인의 영향을 받는다. 이러한 미래예측진술은 OACB와 회사 경영진, 알보텍과 회사 경영진이 합리적이라고 판단하는 추정과 가정에 기반을 두고 있으며, 그만큼 불확실성을 내포하고 대체로 OACB와 알보텍의 통제 범위 밖에 있는 위험, 변동, 사고 등의 영향을 받는다. 현재의 예상과 상당히 다른 실제 결과를 유발하는 요인은 (1) 합병과 관련해 협상 및 이어지는 최종 계약의 종료에 영향을 미칠 수 있는 모든 사건, 변화 또는 기타 상황의 발생 (2) 합병 발표 및 관련된 모든 최종 합의 이후에 OACB, 합병 회사 또는 기타 회사에 대해 제기될 수 있는 법적 절차의 결과 (3) OACB 주주의 승인을 얻지 못한 데 따른 합병 무산, 합병에 필요한 재원 조달 실패 또는 기타 합병 완료 요건 충족 실패 (4) 관련법이나 규정의 요구에 따른 결과나 규제 당국의 합병 승인 조건으로 요구되거나 부합하는 합병 구조 제안의 변화 (5) 합병 완료 후 주식 상장 기준 부합 능력 (6) 합병 발표 및 합병 완료 이후 합병이 알보텍의 현재 사업과 운영에 악영향을 미칠 (7) 특히 경쟁에 의해 영향을 받을 수 있는 합병의 예상 이익을 인식하는 능력 및 합병된 회사가 성장하고 수익성 있게 성장을 관리하고, 주요 사업 관계, 경영진, 핵심 직원을 유지하는 능력 (8) 합병 관련 비용 (9) 관련법이나 규정의 변화 (10) 경제, 사업, 경쟁 요인이 알보텍이나 합병 회사에 악영향을 미칠 가능성 (11) 알보텍의 비용 및 수익성 추정 (12) AVT02 관련 계류 중인 소송 (13) 유행 중인 코로나19 팬데믹이 FDA의 제조 시설에 대한 시기 적절한 검사 등 검토 일정에 영향을 미칠 가능성 (14) AVT02의 캐나다, 미국, 유럽 또는 기타 지역 출시 (15) OACB가 10-K/A 양식으로 작성한(2021년 12월 31일에 마감된 회계연도 기준) 연례 보고서 및 OACB가 SEC에 제출한 기타 문서의 ‘위험 요인’ 및 ‘미래예측진술 관련 주의문’ 항목에 명시된 기타 위험과 불확실성을 포함하되, 이에 국한되지 않는다. OACB나 알보텍이 인지하지 못했거나 OACB와 알보텍이 현재 생각하지 못하는 추가 위험은 실체가 없으며 미래예측진술에 기재된 내용과 실제 사건이 크게 달라지는 요인으로 작용할 수 있다. 이 보도자료의 어떤 내용도 게재된 미래예측진술이 달성되거나 그러한 미래예측진술의 예상 결과가 달성될 것이라는 어느 개인의 표현으로 간주돼서는 안 된다. 따라서 독자는 보도자료 작성일을 기준으로 유효한 미래예측진술에 과도하게 의존하지 않도록 당부한다. OACB와 알보텍은 이러한 미래예측진술을 갱신할 의무가 없으며, 이 보도자료에서 언급된 문제에 영향을 미칠 수 있는 내용을 인지하는 일부 수령인에 대한 정보를 전체 수령인에게 알릴 의무가 전혀 없다. 알보텍과 OACB는 이 보도자료에 게재되거나 생략된 사항으로 인해 발생한 개인 및 법인의 피해 또는 손실(예측 가능 여부와 무관)에 대해 책임을 지지 않으며 그러한 책임을 명백하게 부인한다. 수령인은 이 보도자료의 항목, 이 보도자료에 게재된 정보 또는 이 보도자료의 정보 누락에 대해 알보텍, OACB 또는 두 회사의 이사, 임원, 직원, 계열사, 대행인, 고문 또는 대리인을 대상으로 고소 또는 다른 방식의 소송을 제기하지 않는다는 데 동의한다.

제안 또는 요청과 무관

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