솔라시아, 일본서 다르비아스 인젝션 135mg(성분명: 다리나파리신/개발 코드: SP-02) 승인 획득

2022-06-20 16:30

도쿄--(Business Wire / 뉴스와이어) 2022년 06월 20일 -- 솔라시아 파마(Solasia Pharma K.K., 이하 ‘솔라시아’)(도쿄증권거래소: 4597, 본사: 일본 도쿄, 사장 겸 최고 경영자: 아라이 요시히로[Yoshihiro Arai])가 자사의 유기비소(organoarsenic) 의약품 ‘다르비아스(DARVIAS®) 인젝션 135mg(SP-02, 이하 다르비아스)’이 일본 후생노동성(MHLW)에서 재발성·불응성 말초T세포림프종(Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL) 치료제로 승인받았다고 20일 발표했다.

솔라시아는 2021년 6월 MHLW에 신약허가신청서인 NDA를 제출했다. 솔라시아는 2021년 10월 니폰 카야쿠(Nippon Kayaku Co., Ltd.)(도쿄증권거래소: 4272, 본사: 일본 도쿄, 사장 겸 최고 경영자: 와쿠모토 아츠히로[Atsuhiro Wakumoto])와 다르비아스의 일본 내 판매권 라이선스 계약을 체결했다.

다양한 혈액·고형 종양의 치료제로 개발된 유기비소 화합물 다르비아스는 미토콘드리아를 표적으로 활동하는 새로운 항암제다. 다르비아스의 예상 작용 기전으로는 미토콘드리아 기능 저해, 활성 산소 종 생산 증대, 세포 간 형질 도입 경로 조정 등이 있다. 다르비아스는 세포 주기 억류 및 사멸(apoptosis)을 유도해 항암 효과를 발휘하는 것으로 알려져 있다. MHLW는 솔라시아가 재발성·불응성 PTCL 환자를 대상으로 아시아 내 여러 국가에서 수행한 AP-02 임상 2상 연구 결과를 토대로 세계 최초로 이번 승인 결정을 내렸다.

아라이 요시히로 최고 경영자는 “솔라시아는 설립 이래 일본 국민 2명 중 1명에게 영향을 미치는 암의 치료 과정에 대해 환자의 삶의 질을 높일 새로운 치료 옵션을 개발하는 데 매진해 왔다”며 “경구용 액체 제제 에피실(episil®)과 산쿠소(Sancuso®)는 그 자체가 암 치료제는 아니지만 화학 요법에 따른 메스꺼움·구토를 억제하고, 화학 요법 및 방사선 치료로 인한 경구 점막염과 관련된 고통을 완화하는 보조 치료제”라고 소개했다. 이어 “다르비아스는 NDA 승인을 받은 솔라시아의 첫 항암제”라며 “니폰 카야쿠는 종양학 분야에 강점을 지닌 상업 파트너로 이들의 폭넓은 경험을 활용해 새로운 암 치료제를 일본 전국 의료 기관에 공급하고, PTCL 환자 치료에 이바지할 기회를 얻어 매우 기쁘다”고 덧붙였다.

다르비아스(DARVIAS®) 개요

유기비소 의약품인 다르비아스는 미토콘드리아를 표적으로 삼아 활동하는 새로운 항암제다. 암세포의 미토콘드리아 기능 저해, 활성 산소 종 생산 증대 등을 통해 세포 주기의 억류 및 사멸을 일으킨다. 다르비아스의 잠재적 표적 대상 질환은 PTCL 외에 혈액암(림프종, 백혈병) 및 고형 종양이다. 솔라시아는 앞으로 일어날 수 있는 다르비아스의 대상 질환 확대와 관련해 니폰 카야쿠와 협의하며 임상 개발 전략을 검토할 계획이다. 다르비아스는 미국과 유럽 연합(EU)에서 희귀 의약품으로 지정됐다.

솔라시아(Solasia) 개요

솔라시아(Solasia)는 ‘더 밝은 내일을 위한 더 좋은 의약품’을 개발한다는 사명을 가진 아시아 기반의 전문 제약 회사다. 회사는 종양 분야에서 충족되지 않은 의학적 요구를 충족시키기 위해 환자들의 건강한 삶에 기여하고 의료 제공자들에게 치료 옵션을 제공하는 혁신적 의약품을 개발하고 있다. 추가 정보는 웹사이트(http://www.solasia.co.jp/en/) 참조.

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