미국 FDA, 육종 환자에 대한 CTLA-4 항체 YH001-엔바폴리맙 병용 치료제 임상시험 승인

뉴스 제공Biocytogen Pharmaceuticals (Beijing) Co., Ltd. (홍콩증권거래소 02315)
2022-08-31 09:00
베이징 & 샌디에이고--(Business Wire / 뉴스와이어) 2022년 08월 31일 -- 베이징에 본사를 둔 바이오사이토젠 파마슈티컬스(Biocytogen Pharmaceuticals Co., Ltd., 이하 ‘바이오사이토젠’)와 트라콘 파마슈티컬스(TRACON Pharmaceuticals, Inc., 나스닥: TCON)는 미국 식품의약청(FDA)이 치료 이력이 없는 환자를 포함한 육종 환자의 치료를 위해 엔바폴리맙(envafolimab)과 독소루비신(doxorubicin)을 병용한 YH001의 1, 2상 임상시험 개시를 승인했다고 29일 공동 발표했다.

임상 1, 2상은 포상연부육종 및 연골육종의 희귀 육종 아형 환자를 대상으로 YH001과 엔바폴리맙의 안전성과 효능을 평가하고, 평활근육종과 역분화성 지방육종의 일반적인 육종 아형에서 YH001과 엔바폴리맙, 독소루비신 병용의 안정성과 효능을 평가하게 된다.

바이오사이토젠의 부사장이자 유큐어 바이오파마(Eucure Biopharma)의 최고경영자 겸 최고마케팅책임자인 롱첸(Rong Chen) 의학박사는 “YH001은 바이오사이토젠의 증거를 중심으로 한 생체 내(in vivo) 약물 효능 검사 플랫폼을 사용해 발견했고, 초기 1상 임상시험에서 PD-1 항체와 병용해 긍정적인 안전성 측면을 보이고 항암활성 징후가 좋았다”며 “항체가 입증된 관문인 CTLA-4를 표적화하기 때문에 YH001이 면역-종양 치료에 매우 중요한 역할을 할 것으로 예상된다. YH001과 엔바폴리맙, 독소루비신의 병용 치료가 FDA의 임상시험 승인을 받아 기쁘다”고 말했다.

트라콘(TRACON)의 최고경영자인 찰스 토이어(Charles Theuer) 의학박사는 “FDA 승인을 받아 세계 최고가 될 잠재력이 있는 CTLA-4 항체 YH001과 전 세계에서 유일하게 승인받은 유일한 피하 항체관문억제제인 엔바폴리맙을 포함한 육종에 대한 3종 병용요법 연구를 시작하게 돼 기쁘다”며 “환자들을 이번 연구에 등록해 육종 치료에 추가 선택권을 줄 수 있길 바란다”고 말했다.

YH001 개요

YH001은 유큐어 바이오파마의 모회사인 바이오사이토젠이 개발하고 트라콘이 인가받은 CTLA-4를 표적으로 한 IgG1 항체다. YH001은 이필리뮤맙(ipilimumab)과 비교했을 때, 체외에서 항체의존세포독성(ADCC)과 보체의존세포독성(CDC)이 높아졌음을 증명했다. 전임상시험에서 YH001은 단일항체일 때와 인간 형질 전환 쥐 종양 모델에서 PD-(L)1항체와 병용했을 때, 이필리뮤맙보다 우수한 T세포 활성화 및 종양성장억제 활동을 보였다. 이 모델에서 단일항체 YH001은 종양 조직에서 조절 T세포를 크게 감소시키고 CD8+ T 세포를 증가시켰다. YH001은 중국의 1상 시험(NCT04699929)에서 단일 항체로 투여됐으며, 호주의 1상 시험(NCT04357756)에서는 PD-1 항체 토리팔리맙(toripalimab)과 병용 투여됐다.

유큐어 바이오파마(Eucure Biopharma) 개요

바이오사이토젠이 전액 출자한 자회사 유큐어 바이오파마(Eucure Biopharma)는 바이오사이토젠 R&D 파이프라인의 임상개발 임무를 수행한다. 실력 있는 임상 개발팀과 폭넓은 임상 개발 경험을 바탕으로 10여 개 표적에 대한 제품 파이프라인을 설치했고, 그중 2상 다지역임상시험(MRCT)과 1상 시험에 착수한 제품은 각각 2개다. 자세한 사항은 www.eucure.com 참조.

바이오사이토젠(Biocytogen) 개요

베이징에 본사를 둔 바이오사이토젠 파마슈티컬스는 혁신적인 기술을 사용해 새로운 항체 기반 의약품을 연구 개발한다. 바이오사이토젠은 완전한 인간 단일클론항체 및 2중 특이항체 개발을 위한 자사 특허 마우스 플랫폼 렌맙/렌라이트(RenMabTM /RenLite®)를 사용한다. 또 생체 내 약물 효능 검사 플랫폼과 실력 있는 개발 전문지식을 활용해 의약품개발 전 과정을 간소화한다. 바이오사이토젠은 1000여 개 표적을 위한 항체 약물 개발을 위한 대규모 프로젝트인 ‘프로젝트 인테그룸(Project Integrum)’을 진행하며, 다양한 항체 약물을 생성하기 위해 전 세계 수십 개의 파트너와 지속해서 협력하기 시작했다. 바이오사이토젠의 파이프라인은 12개 주요 제품을 포함하며, 그중 2상 다지역임상시험(MRCT)과 1상 시험에 착수한 제품은 각각 2개다. 베이징에 본사를 둔 바이오사이토젠은 중국 하이먼 지역 장쑤성, 상하이, 미국 보스턴에 지사를 두고 있다. 자세한 정보는 www.biocytogen.com.cn 참조.

트라콘(TRACON) 개요

트라콘은 비용 효율성이 높고 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 독립적인 제품 개발 플랫폼을 활용해 새로운 표적 암 치료제 파이프라인을 개선하고 다른 생명과학 기업과 파트너를 맺는 임상단계 바이오 의약품 기업이다. 트라콘의 임상단계 파이프라인은 다음과 같다. 엔바폴리맙(envafolimab): 급속피하주사를 통해 투여하는 PD-L1 단일 도메인 항체로, 육종에 대한 중추적인 ENVASARC 시험에서 연구 중이다. YH001: 세계 최고가 될 잠재력을 지닌 CTLA-4 항체로서 1상 개발 중이다. TRC102: 폐암 치료를 위한 2상 저분자의약품 후보군이다. TJ004309: 진행성 고형 종양 치료를 위해 1상 개발 중인 CD73 항체다. 트라콘은 이익 분배 또는 매출 분배 파트너십, 또는 트라콘의 제품 개발 플랫폼 독점 판매권을 통해 더 많은 기업 파트너십을 적극적으로 찾고 있다. 트라콘은 미국에서 임상 및 상업 역량이 없는 기업 또는 CRO로부터 독립을 원하는 기업에게 해결책을 제공할 수 있다고 믿는다. 트라콘에 대한 자세한 정보는 웹사이트 www.traconpharma.com 참조.

비즈니스와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20220829005276/en/

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웹사이트: https://www.biocytogen.com.cn/

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