레오파마의 애드트랄자, 유럽서 중등도 이상의 청소년 AD 환자 치료제로 허가 권고

CHMP, EU 청소년 대상 AD 치료제로 애드트랄자 허가 권고

ECZTRA 6 임상 3상 데이터를 바탕으로 평가

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LEO Pharma A/S
2022-09-19 14:10
발러럽, 덴마크--(Business Wire / 뉴스와이어)--유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 애드트랄자(Adtralza®)(성분명 트랄로키누맙[tralokinumab])의 유럽연합(EU) 사용 연령대를 전신 요법 후보군인 중등도 이상의 아토피성 피부염(AD) 청소년(12~17세)으로 확대하는 내용을 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다고 피부과학 분야의 글로벌 선도기업인 레오파마(LEO Pharma A/S)가 16일 발표했다.

CHMP가 권고한 청소년 환자 투여량은 최초 600mg, 이후 격주로 300mg이다. 이는 성인 환자와 동일한 투여량이다.

고친화성 인간 단일 클론 항체[1]인 애드트랄자는 유럽, 영국, 캐나다, 아랍에미리트(UAE), 스위스[2]에서 중등도 이상의 성인 AD 환자 치료용으로 승인받았다. 미국에서는 애드브리(Adbry™)라는 상품명으로 성인 치료용으로 승인을 얻었다. 현재까지는 어느 국가에서도 청소년 환자용으로 사용 승인을 얻지 못했다.

크리스토프 부르동(Christophe Bourdon) 레오파마 최고경영자는 “CHMP의 의견서는 애드트랄자의 안전성 프로필과 효능에 대한 자신감을 바탕으로 규제당국의 승인을 얻어 청소년 환자군의 사용 증상을 확대하려는 레오파마에 큰 힘이 된다”며 “EU에서는 중등도 이상의 청소년 AD 환자를 치료할 옵션이 제한적”이라고 말했다. 이어 “레오파마는 여러 임상 활동을 통해 청소년 AD 환자를 위한 새로운 생물학적 옵션을 뒷받침할 데이터를 충분히 확보하기 위해 노력했다”고 덧붙였다.

CHMP는 전신요법 후보군인 중등도 이상의 청소년 AD 환자를 대상으로 애드트랄자(150·300mg) 단일요법의 효능과 안전성을 위약 대조 평가한 ECZTRA 6 임상 3상 데이터를 기반으로 의견서를 남겼다. 연구자전반적평가(IGA) 점수(0~1)와 최소 75% 이상 개선된 환자 비율을 측정하는 습진중등도평가지수(EASI)를 1차 평가변수로 삼았다.[3][4]

청소년의 경우 주간 평균 ‘최악의 일일 가려움증 수치평가척도(WP-NRS)’ 점수와 ‘소아 피부병 삶의 질 지수(CDLQI)’ 점수가 최소 4p 개선된 환자의 아토피성 피부염 중등도 지수(SCORAD)로 2차 평가지수를 측정했다.

유럽연합 집행위원회가 CHMP의 긍정적인 의견서를 검토해 최종 판매 허가를 내릴 예정이다. 판매 시장은 EU 회원국, 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인이다. 레오파마는 별도의 허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.

ECZTRA 6 임상 개요

ECZTRA 6(습진 트랄로키누맙 임상 No. 6)은 전신요법 후보군인 중등도 이상의 청소년 AD 환자를 대상으로 애드트랄자(150·300mg) 단일요법의 효능과 안전성을 무작위, 이중 맹검, 병용 그룹, 위약 대조 방식으로 52주간 진행한 시험이다. 애드트랄자 환자 195명과 위약 환자 94명 등 총 301명의 환자(12~17세)가 참여했다.[3][4]

환자들은 휴약(washout) 기간을 거쳐 무작위로 16주간 애드트랄자 150mg이나 300mg, 위약을 Q2W 피하 투여받았다. 애드트랄자 부하 용량은 애드트랄자를 각각 150mg이나 300mg 투여받은 환자를 대상으로 300mg이나 600mg으로 시작했다.[3]

16주에 치료 없이 IGA 점수(0~1)와 EASI(최소 75%)를 통해 애드트랄자에 반응을 보인 환자를 다시 무작위로 선정해 36주간 애드트랄자를 Q2W 및 Q4W 피하 투여했다. 1차 평가변수를 충족하지 않은 환자, 2~16주에 구제 치료를 받은 환자, 특정 기준을 충족하지 않은 환자는 오픈라벨(open-label) 방식으로 전환해 애드트랄자 300mg을 Q2W와 국소 코르티코스테로이드(TCS)를 병용 투여했다.

아토피성 피부염(atopic dermatitis) 개요

아토피성 피부염은 심한 가려움증과 습진 병변이 특징인 만성 염증성 피부 질환[5]이다. 피부 장벽 기능 장애와 면역 조절 장애가 만성 염증의 원인[6]이다. IL-13을 비롯한 제2형 사이토킨은 아토피성 피부염 병태생리학에서 중요한 역할을 한다.[7]

애드트랄자(Adtralza®)(성분명 트랄로키누맙[tralokinumab]) 개요

애드트랄자는 AD 징후 및 증상[2][7]의 밑바탕을 이루는 면역 및 염증 프로세스에서 역할을 하는 인터류킨(IL)-13 사이토킨(cytokine)[1]을 억제하거나 중화하기 위해 개발된 고친화성 인간 단일 클론 항체다. 애드트랄자는 특히 IL-13 사이토킨을 중화해 IL-13 수용기 α1·α2(L-13Rα1 및 IL-13Rα2) 아단위의 상호 작용을 억제한다.[1][7]

레오파마(LEO Pharma) 개요

레오파마는 피부 질환 환자와 가족, 사회를 위해 치료의 새로운 기준을 수립해 나가는 글로벌 기업이다. 레오재단(LEO Foundation)이 대지분을 보유하고 있는 레오파마는 1908년 설립 이후 피부 과학의 발전을 앞당길 연구 및 개발에 헌신했으며, 현재 다양한 치료제를 제공하고 있다. 덴마크에 본사를 둔 레오파마는 5800명으로 구성된 글로벌 팀을 통해 전 세계 수많은 환자에게 서비스를 제공한다. 레오파마는 2021년 99억5700만 덴마크 크로네(DKK)의 순매출을 올렸다.

참고 자료

[1[ Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208-19.
[2] Adtralza® (tralokinumab) EU Product Information. LEO Pharma; June 2021.
[3] Paller A. Efficacy and safety of tralokinumab in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: results of the phase 3 ECZTRA 6 trial. Fall Clinical. Oct. 21-24, 2021. Poster Presentation.
[4] ClinicalTrialsRegister.eu. Tralokinumab Monotherapy for Adolescent Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis - ECZTRA 6 (ECZema TRAlokinumab Trial no. 6). Identifier: 2017-005143-33.
[5] Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016;387:1109-1122.
[6] Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev 2011;242(1):233-46.
[7] Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020; 75:54-62.

MAT-58697 2022년 9월

비즈니스와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20220916005458/en/

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웹사이트: https://www.leo-pharma.com/

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연락처

레오파마(LEO Pharma)
데이비드 패티(David Patti)
글로벌 제품 커뮤니케이션 총괄
+1 973.796.7706
DAPAI@leo-pharma.com

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