페링, RBX2660 관련 미 FDA VRBPAC의 긍정적 표결 확보

백신생물의약품자문위원회, RBX2660 BLA 신청서에 첨부한 데이터 검토
RBX2660, 항생제 치료 후 C. 디피실리 감염의 재발을 줄이기 위해 연구 중인 미생물군 기반 생균 치료제
C. 디피실리 감염 재발, 환자·보호자·의료체계에 상당한 부담

2022-09-23 13:30

셍프렉스, 스위스/파시패니, 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어) 2022년 09월 23일 -- 미국 식품의약국(FDA)의 백신생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 RBX2660의 효능·안정성 데이터를 표결에 부친 끝에 긍정적인 결과를 도출했다고 페링제약(Ferring Pharmaceuticals)이 22일 발표했다.

RBX2660은 항생제 치료 후 ‘C. 디피실리 감염(C. difficile infection, CDI)’의 재발을 줄이기 위해 연구 중인 미생물군 기반 생균 치료제다.

VRBPAC는 항생제 치료를 받은 18세 이상 성인 환자의 CDI 재발을 줄이는 RBX2660의 효능을 뒷받침하는 데이터를 표결에 부쳤다. 이에 13명은 충분하고 4명은 부족하다고 답했고, 안정성 데이터에 대해서는 12명은 충분하고 4명은 부족하며 1명은 잘 모르겠다고 답했다. VRBPAC는 표결 결과를 바탕으로 FDA에 권고안을 제시한다. FDA는 VRBPAC의 권고안을 고려하지만 권고안에 따라 의사 결정을 내리지는 않는다.

폴 포이어슈타트(Paul Feuerstadt) 예일대학교 의대 교수(MD, FACG, AGAF)는 “CDI 재발 환자에 대한 치료 옵션이 제한적”이라며 “VRBPAC의 표결 결과는 환자를 쇠약하게 하는 재발 주기와 고통을 잠재적으로 해결하는 데 큰 의미가 있다”고 평가했다.

VRBPAC는 RBX2660의 시판허가(BLA) 신청서에 첨부한 데이터를 검토했다. 페링제약은 RBX2660 임상 개발 프로그램을 통해 RBX2660 치료를 받은 978명을 포함한 총 1061명의 참가자를 대상으로 6가지 연구를 수행했다.

미르잠 몰아트(Mirjam Mol-Arts) 페링제약 최고의료책임자 겸 총괄부사장은 “VRBPAC의 표결 결과는 환자에게 큰 건강 부담을 지우는 CDI 재발을 줄일 수 있는 의료 개입을 시급히 해소하려는 페링제약의 노력에 중요한 이정표”라고 평가했다.

CDI 개요

CDI는 전 세계인에게 영향을 미치는 심각성과 잠재적 치명성을 가진 질병이다. C. 디피실리 박테리아는 심한 설사, 발열, 위 압통·통증, 식욕 부진, 메스꺼움 및 대장염(결장 염증) 등의 쇠약 증상을 유발한다.[1] 미국 질병통제예방센터(CDC)는 CDI를 긴급하고 즉각적인 조치가 필요한 ‘공중 보건 위협 요소’로 규정했고, 매년 미국에서만 CDI로 약 50만 명의 환자와 수만 명의 사망자가 발생한다.[1][2][3]

CDI는 흔히 재발이 반복되고 환자와 의료 시스템에 상당한 부담을 준다.[4][5] CDI 사례 중 최대 35%는 초기 진단 후 재발하며, 재발한 사람은 추가 감염의 위험도 훨씬 높은 것으로 추정된다.[6][7][8][9] 첫 번째 재발 후 환자의 최대 60%에서 후속 재발이 발생할 수 있는 것으로 추정된다.[8][9]

RBX2660 개요

RBX2660은 항생제 치료 후 재발성 CDI를 낮추기 위해 장내 다양한 미생물의 광범위한 조합을 전달하기 위해 연구 중인 미생물군 기반 생균 치료제다. RBX2660은 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘신속 심사, 희귀의약품 및 획기적 치료제(Fast Track, Orphan, and Breakthrough Therapy)’로 지정받았다. 페링제약의 계열사인 리바이오틱스(Rebiotix)가 RBX2660를 개발했다.

페링제약(Ferring Pharmaceuticals)

페링제약은 전 세계 사람들이 가정을 꾸리고 더 나은 삶을 살도록 돕는데 전력을 기울이는 연구 주도의 전문 바이오제약 그룹이다. 스위스 생프레에 본사를 둔 페링제약은 생식의학, 산모 건강, 소화기내과 및 비뇨기과 분야 전문의 선도 기업이다. 페링제약은 50여년 동안 산모와 유아 치료제를 개발해 왔으며, 제품 포트폴리오는 임신에서 출산에 이르는 과정에 필요한 치료제를 망라하고 있다. 1950년에 설립된 비상장 회사인 페링제약은 현재 전 세계적으로 약 6000명의 직원을 고용하고 있으며 약 50개국에 자회사를 두고 110개국에서 제품을 판매하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(www.ferring.com), 트위터, 페이스북, 인스타그램, 링크트인, 유튜브 등에서 확인할 수 있다.

페링제약은 재발성 CDI 치료를 시작으로 마이크로바이옴과 인체 건강 사이의 중대한 연관성을 밝히는 데 매진하고 있다. 상당한 미충족 수요를 해결하고 사람들의 더 나은 삶을 뒷받침할 새로운 마이크로바이옴 기반 치료제를 개발하기 위해 노력하고 있다. 트위터(Twitter), 링크트인(LinkedIn)에 개설된 페링제약의 마이크로바이옴 치료제 개발 전용 채널을 통해 페링제약과 소식을 나눌 수 있다.

참고 자료:

[1] Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 Dec. 2018. Available at: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.
[2] Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data, 14 Nov. 2019. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html
[3] Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.
[4] Centers for Disease Control and Prevention. 24 June 2020. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.
[5] Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
[6] Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.
[7] Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims analysis. J Manag Care Spec Pharm. Published online March 11, 2021.
[8] Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Suppl. 6): 21-27.
[9] Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.
[10] Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.

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