Masimo PVi®, 신경외과 대수술을 받는 아동의 체액 반응성을 안정적으로 예측
비침습적 연속 PVi 성능은 우수, 압력 기반 침습적 기술 성능은 우수하지 않아
동적 변수가 정적 변수보다 체액 반응성을 더 정확하게 예측하는 것으로 나타났고, 소아외과 환자에서 체액 관리 최적화가 중요하다는 사실에 주목한 연구자들은 이러한 시나리오에서 다양한 동적 변수의 성능을 평가 및 비교하고자 했다. 평가된 매개변수는 비침습적 연속 PVi(혈량 가변성 지수, 핑거팁 맥박 산소 측정 센서, 이 연구에서는 Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter®로 측정한 광전용적맥파 측정 파형에서 구함), ∆Vpeak(도플러 심초음파로 간헐적으로 구함), SVV(에드워즈 라이프사이언스(Edwards Lifesciences) 플로트랙/비질리오 시스템으로 측정), PPV(말초 동맥압 파형에서 구함) 및 Eadyn(동맥 부하 지수)이었다.
연구자들은 8ml/kg의 고정된 일회 호흡량으로 설정된 기계적 환기를 사용해 신경외과 대수술을 받는 1~3세 환자 60명을 등록했다. 마취 유도 후 혈역학적으로 안정된 기간 환자에게 10분에 걸쳐 10ml/kg의 링거 젖산 용액을 투여했다. 모든 변수는 체액 로딩 전과 5분 이내에 측정되었다. 심장 지수(CI)가 10% 이상 증가한 환자는 체액 반응자로 식별되었다. (CI는 박출량 지수에 심박수를 곱한 값으로 정의했다.)
연구자들은 60명의 환자 중 26명을 체액 반응자로 식별했다. 연구 결과에 따르면 베이스라인 PVi는 CI 체액 반응성에 대해 “타당한 진단 정확도(fair diagnostic accuracy)”를 나타냈다(수신기 작동 특성 곡선 아래 면적(AUROC)은 0.775, p < 0.001). 15%의 기준선 PVi 컷오프 값은 77% 민감도 및 68% 특이성으로 CI 체액 반응성을 예측했다. 기준선 ∆Vpeak는 AUROC가 0.982, p < 0.001, 컷오프 값이 9.6%로 CI 증가의 “탁월한 예측 변수”였다. 그러나 심초음파의 타이밍에 따라 달라지는 ΔVpeak는 간헐적으로만 구할 수 있다. 저자들은 또한 심초음파 전문가가 사용할 수 있는 부분이 제한적이어서 “일상적인 임상 환경에서 보편적 사용이 감소”되는 것을 실용적인 단점으로 지적한다. 연구자들은 다른 방법은 “불량(poor)”한 예측 변수이거나 예측 변수가 “아님(were not)”을 발견했다.
연구자들은 “기계적 환기 장치로 신경외과 대수술을 받는 어린 소아에서 마취 유도 후 체적 기반 PVI 및 ∆Vpeak는 CI 증가로 정의되는 체액 반응성 예측에 용인 가능한 신뢰도를 보여 주었다. 그러나 압력 기반 플로트랙/비질리오에서 도출된 SVV, Eadyn, PI, PPV 및 SVIc는 신뢰할 수 있는 예측 변수가 아니었거나 불량한 예측 변수였다. 비침습성, 연속성 및 체액 반응성에 대한 용인 가능한 예측 가능성 덕분에 PVi는 혈역학적 상태를 평가하고, 체액 투여를 용이하게 하며, 신경외과 수술을 받는 어린 소아에게 최적의 수액 관리 프로토콜을 개발하는 데 잠재적인 도움이 될 수 있다”고 결론 내렸다.
마시모 설립자 겸 최고경영자인 조 키아니(Joe Kiani)는 “마시모는 처음부터 가장 어리고 연약한 환자들의 결과를 개선하는 기술 개발에 주력해 왔다. 이번 주에 보고하는 PVi에 대한 이 최신 두 번째 연구는 PVi가 임상의가 체액 반응성을 예측하는 데 도움이 될 수 있다는 증거를 추가한다”[2]고 말했다.
미국에서 PVi는 기계적 환기를 사용하는 성인 환자의 선별된 모집단에서 수액 반응성의 비침습적 동적 지표로 FDA 510(k) 승인을 받았다. 수액 반응성 예측에 있어 PVi의 정확도는 가변적이며 수많은 환자, 시술 및 장치와 관련된 요인의 영향을 받는다. PVi는 혈량 측정 진폭의 변화를 측정하지만, 박출량이나 심박출량 측정치는 제공하지 않는다. 수액 관리 의사결정은 환자 상태의 완전한 평가를 기반으로 해야 하며 PVi만 기준으로 해서는 안 된다.
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마시모 소개
마시모(NASDAQ: MASI)는 글로벌 의료 기술 회사로 혁신적인 측정, 센서, 환자 모니터 및 자동화와 연결 솔루션을 포함하여 업계를 선도하는 다양한 모니터링 기술을 개발 및 생산하고 있다. 또한 마시모 컨슈머 오디오(Masimo Consumer Audio)는 바워스 앤 윌킨스(Bowers & Wilkins), 데논(Denon), 마란츠(Marantz), 폴크 오디오(Polk Audio)를 포함한 여덟 가지 전설적인 오디오 브랜드의 모기업이다. 당사의 미션은 삶을 개선하고, 환자 결과를 개선하며, 치료 비용을 절감하는 것이다. 1995년 도입된 Motion and Low Perfusion™ 맥박산소측정을 통해 Masimo SET® Measure는 타사 맥박산소측정 기술을 뛰어넘는 독립적이고 객관적인 100여 편의 연구에 소개되었다.[3] Masimo SET®도 신생 미숙아의 심각한 망막증 감소,[4] 신생아의 CCHD 선별 개선[5] 등의 목적으로 임상의를 지원해왔고, 수술 후 병동에서 마시모 Patient SafetyNet™와 함께 지속 모니터링에 사용된 경우 신속 대응팀 활동, ICU 이전 및 비용 감소 효과가 있는 것으로 나타났다.[6-9] Masimo SET®은 전 세계 일류 병원과 기타 의료 기관에서 2억여 명의 환자에게 사용된 것으로 추산되며,[10] 2022-23 미국 뉴스 앤 월드 리포트(U.S. News and World Report) 베스트 하스피털 아너 롤(Best Hospitals Honor Roll)에서 선정한 10대 병원 중 9개에서 주요 맥박측정산소 기술로 사용되고 있다.[11] 2005년에 마시모가 도입한 rainbow® Pulse CO-Oximetry 기술로 과거에는 침습식으로만 측정할 수 있었던 총혈색소(SpHb®), 산소함유량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 파형변이지수(PVi®), RPVi™(rainbow® PVi), 산소보유지수(ORi™) 등 혈액 성분의 비침습 및 지속 모니터링이 가능해졌다. 2013년에 마시모는 유연성과 확장성이 뛰어난 Root® 환자 모니터링 및 연결 플랫폼(Patient Monitoring and Connectivity Platform)을 도입하여 다른 마시모 및 타사 모니터링 기술 추가의 편의성을 최대한 높였고, 핵심적인 마시모 추가 제품군에는 Next Generation SedLine® 뇌 기능 모니터링(Brain Function Monitoring), O3® 국부 산소측정(Regional Oximetry), ISA™ 호기말이산화탄소분압측정(Capnography)와 NomoLine® 샘플링 제품 라인 등이 있다. 마시모의 연속 및 스팟체크 모니터링 Pulse CO-Oximeters® 제품군으로는 테더리스 웨어러블 기술을 포함한 다양한 임상 및 비임상 시나리오에서 사용하도록 설계된 장치인 Radius-7®, Radius PPG®, Radius VSM™, 휴대용 장치인 Rad-67®, 핑거팁 맥박산소측정기 MightySat® Rx, 병원 및 가정에서 모두 사용할 수 있는 장치인 Rad-97® 등이 있다. 마시모 병원 및 가정 자동화, 연결 솔루션은 Masimo Hospital Automation™ 플랫폼을 중심으로 하며, Iris® 게이트웨이(Gateway), iSirona™, 페이션트 세이프티넷(Patient SafetyNet), Replica®, Halo ION®, UniView®, UniView :60™, Masimo SafetyNet®이 포함된다. 증가일로에 있는 건강 및 웰니스 솔루션의 포트폴리오에는 Radius Tº®, Masimo W1™ 등이 포함된다. 마시모와 제품에 관한 자세한 정보는 www.masimo.com 에서 볼 수 있다. 마시모 제품에 관해 발간된 임상 연구는 www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/ 에서 찾아볼 수 있다.
ORi, RPVi 및 래디우스 VSM(Radius VSM)은 FDA 510(k) 승인받지 못했으며 미국에서 판매할 수 없다. 상표 Patient SafetyNet의 사용은 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 허가를 받아야 한다.
참고 문헌
[1] 류 YF(Liu YF), 송 LL(Song LL), 마 W(Ma W), 왕 DX(Wang DX). 어린 소아의 체액 반응을 예측하기 위한 동적 변수(Dynamic variables to predict fluid responsiveness in young children). Pediatrics International. 2023년 1월 18일 DOI: 10.1111/ped.15477.
[2] PVi에 대해 발표된 임상 연구는 당사 웹사이트 http://www.masimo.com 에서 찾을 수 있다.
[3] 맥박산소측정 및 Masimo SET®의 이점에 관해 발간된 임상 연구는 당사 웹사이트 http://www.masimo.com 에서 확인할 수 있다. 비교 연구에는 과학 학회와 피어 리뷰 저널 논문에서 발표된 초록으로 구성된 독립적이고 객관적인 연구가 포함된다.
[4] 카스티요 A(Castillo A) 외. 임상 방법 및 SpO2 기술 변경을 통한 미숙아의 조산 망막증 예방(Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology). Acta Paediatr. 2011년 2월,100(2):188-92.
[5] 드-왈 그라넬리 A(de-Wahl Granelli A) 외. 맥박산소측정 검진이 동맥관 의존성 선천성 심질환에 미치는 영향: 39,821명의 신생아에 대한 스웨덴 예상 검진 연구(Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns). BMJ. 2009년 1월, 8;338.
[6] 타엔저 A(Taenzer A) 외. 구조 이벤트 및 집중치료실 이송에 대한 맥박산소측정 감시의 영향: 발생 전후 연구(Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study). Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
[7] 타엔저 A(Taenzer A) 외. 수술 후 모니터링 - 다트머스의 경험(Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience). 마취 환자 안전재단 뉴스레터(Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter). 봄-여름 2012.
[8] 맥그래스 S(McGrath S) 외. 일반병동 감시 모니터링 관리: 전략, 설계 및 구현(Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation). 품질과 환자 안전에 관한 공동 커미션 저널(The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety). 2016년 7월, 42(7):293-302.
[9] 맥그래스 S(McGrath S) 외. 진정제 및 진통제 관련 입원환자 호흡정지: 환자 사망률과 중증 이환율에 연속 모니터링이 미치는 영향(Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity). J Patient Saf. 2020년 3월 14일. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
[10] 추산: 마시모 등록 파일.
[11] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
미래예측진술
이 보도자료에는 1995년 증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)과 관련하여 1933년 증권법(Securities Act) 27A절 및 1934년 증권거래소법(Securities Exchange Act) 21E에 정의된 미래예측진술이 포함되어 있다. 이러한 미래 예측 진술에는 특히 Masimo PVi® 및 Radical-7®의 잠재적 효능에 관한 진술이 포함된다. 미래 예측 진술은 우리에게 영향을 미칠 미래 사건에 대한 현재의 기대치에 근거하며 리스크와 불확실성을 전제로 한다. 이는 당사의 통제를 넘어서며 다음을 포함하며 이에 국한되지 않는 다양한 리스크 요인으로 인하여 미래 예측 진술에 표현된 것과는 실질적으로 다르고 반대인 결과를 초래할 수 있다. 즉, 임상 결과의 반복 가능성에 관한 가정과 관련된 리스크, 마시모 PVi 및 Radical-7을 포함한 마시모의 고유한 비침습 측정 기술이 긍정적인 임상 결과와 환자 안전에 기여할 것이라는 믿음과 관련된 리스크, 연구자들의 결론 및 연구결과가 부정확할 수 있는 리스크, 마시모의 비침습적 의료적 돌파구가 비용 효율적 솔루션과 고유한 우위를 제공할 것이라는 믿음과 관련된 리스크, 코로나19와 관련된 리스크, 증권거래위원회(“SEC”)에 제출한 최신 보고서(www.sec.gov에서 무료로 볼 수 있음)의 “리스크 요소” 섹터에 논의된 기타 요소 등이다. 우리는 미래예측진술에 반영된 기대치가 합리적이라고 믿지만 해당하는 기대치가 정확한 것으로 판명될지는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측진술은 앞선 예측 주의문에 의해 그 전체가 명백하게 적격이다. 오늘 일자만을 기준으로 언급된 이러한 미래예측진술을 부당하게 의존하지 않도록 주의해야 한다. 우리는 새로운 정보, 미래 사건 또는 다른 결과로 인한 상황을 불문하고 이러한 진술 또는 SEC에 제출한 최신 보고서에 포함된 “리스크 요인”에 대해 업데이트하거나 수정 또는 설명을 제공할 의무를 지지 않지만, 해당 증권법에 따라 요구되는 경우는 예외이다.
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