국립재활원, 재활 의료기기 인·허가 어려움 해소 앞장선다
사용적합성평가 지원 사업 시범 운영
재활 의료기기 인허가 돕고자 임상재활 테스트베드 활용
2023년 상반기 사용적합성평가 시범 운영 모습
이에 국립재활원은 재활 의료기기 인·허가에 필수 적용돼야 하는 사용적합성평가와 인·허가 컨설팅을 지원하고자 2022년부터 사용적합성평가 지원 연구를 수행 중이다. 2023년 상반기에는 하지 관절 재활 운동과 관절가동범위 계측 등이 가능한 에이치로보틱스의 재활로봇 ‘리블레스 프로’를 선정해 사용적합성평가를 진행하고 있다.
국립재활원 임상재활테스트베드에서는 사용적합성평가 수행을 위한 공간, 장비, 인력 등을 지원하고 형성평가 및 총괄평가를 제공함으로써 의료기기 인·허가와 의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합성 인증 문서로 기업에서 활용하도록 돕고 있다.
아울러 재활 의료기기의 품질 제고와 상용화 지원을 위해 의료기기 인·허가 및 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인증[3] 관련 컨설팅을 제공할 외부전문가 협의체 구축을 진행 중에 있으며, ‘2023년 하반기 재활 의료기기 사용적합성평가 지원 사업’을 6월 국립재활원 누리집에 공고할 예정이다.
국립재활원 강윤규 원장은 “이번 사업의 시범 운영을 계기로 국립재활원이 테스트베드 역할을 수행해 재활 기술 발전을 도모하고, 재활 산업의 성장과 장애인의 삶의 질 개선을 선도하도록 노력하겠다”고 밝혔다.
[1] 임상재활테스트베드: 환자, 장애인을 대상으로 가장 효과적인 재활에 대한 연구를 위해 국립재활원에서 재활 의료기술, 재활 의료기기 등 유효성을 검증하는 임상재활연구를 수행
[2] 사용적합성평가: 의료기기를 의도한 사용 환경(병원, 가정 등)에서 의도한 사용자(의료인, 보호자, 환자, 장애인)가 오류 없이 안전하게 사용하는지를 조사 또는 평가하는 방법(KS P IEC 62366-1:2020)으로 의료기기 인허가 시 필요한 절차
[3] 의료기기 제조 및 품질관리기준: 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하, 클레임, 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템
국립재활원 소개
국립재활원은 보건복지부 소속 국가기관으로 장애인의 의료재활, 교육, 연구사업을 수행하는 국가유일의 중앙재활의료기관이다. 국립재활원은 1949년 중앙각심학원으로 시작해 1986년 국립재활원으로 명칭 변경 후 재활병원, 재활연구소, 체육관, 건강검진센터를 운영하고 있다. 또 중앙장애인보건의료센터, 중앙보조기기센터로 지정 운영되고 있다. ‘장애인이 건강하고 행복하게 사는 세상을 만듭니다’를 미션으로 삼고 있다.
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