마이크로바, IBD 치료제 1상 임상시험 시작
염증성 장 질환에 대한 마이크로바의 주요 치료 프로그램인 MAP 315의 1상 임상시험에서 첫 번째 참가자들이 성공적으로 투약을 받았음
MAP 315는 궤양성 대장염 치료를 위해 개발 중인 새로운 생균치료제로 마이크로바의 데이터 기반 치료 플랫폼을 사용해 발견 및 개발됨
이번 이정표로 2023년 12월로 예상되는 시험 결과에 따라 마이크로바는 임상 단계 약물개발 회사로 전환됨
마이크로바 최고경영자 루크 리드 박사(Dr Luke Reid)와 수석부사장, 치료학 교수 트렌트 먼로(Trent Munro)의 이번 이정표에 대한 비디오 프레젠테이션: https://ir.microba.com/presentations/
1상 임상시험은 32명의 건강한 성인을 대상으로 MAP 315의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구이다. 이 시험은 회사의 인간연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)의 승인 아래 FDA pre-IND 참여로 받은 공식 피드백에 따라 호주 멜버른에 있는 뉴클리어스 네트워크(Nucleus Network)에서 수행 중이다.
MAP 315 1상 임상시험 세부 내용
임상시험 제목은 “건강한 성인에서 MAP 315의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구”이다. 이 연구는 각각 16명의 참가자로 구성된 2개의 코호트로 등록되며, 각각은 3:1 무작위로 배정돼 연속 14일(2주) 동안 MAP 315 또는 그에 상응하는 위약을 받게 된다. 임상시험 결과는 2023년 12월에 나올 것으로 예상된다. 전체 연구 세부 정보는 다음 연구 ID로 호주 뉴질랜드 임상시험 등록부(Australian New Zealand Clinical Trials Registry, ANZCTR)에서 확인할 수 있다. ACTRN12623000291684.
마이크로바의 신약후보물질 MAP 315
MAP 315는 대규모의 독점적인 인간 데이터뱅크에 대한 마이크로바의 고유한 분석을 사용해 식별됐고, 이전에 규명되지 않은 이 새로운 박테리아 종은 건강한 개인에서 일반적으로 관찰되지만, IBD가 있는 개인에서는 지속적인 결핍을 보였다. 체외 및 체내 모델 모두를 통한 MAP 315의 후속 전임상 조사에 따르면 MAP 315가 상피 회복과 점막 치유를 촉진하는 것으로 나타났다. 이런 생물학적 작용은 지속적인 질병 완화에 중요하지만 기존 요법을 통해 적절하게 다뤄지지 않는다.
MAP 315는 장용성 코팅 캡슐에 동결 건조된 박테리아로 구성된 생균치료제(live biotherapeutic product, LBP)로서 궤양성 대장염(ulcerative colitis, UC) 치료를 위한 임상시험용 제품으로 개발 중이며 경구 투여된다. 마이크로바는 선도적인 마이크로바이옴 계약 제조업체인 박테라(Bacthera)와 파트너십을 맺고, MAP 315 임상시험을 위한 재료를 공급하기 위해 유럽의 최첨단 시설에서 대규모로 GMP 준수 MAP 315를 생산했다.
염증성 장 질환 - 대규모 미충족 수요 및 상업적 기회
IBD는 소화관에 지속적인 염증을 유발하며 현재 전 세계적으로 700만명이 넘는 사람들에게 영향을 미치고 있으며 이 숫자는 매년 증가하고 있다[1]. 궤양성 대장염(UC)은 IBD의 두 가지 주요 형태 중 하나로 소화관에 염증과 궤양(상처)으로 이어져 쇠약하게 만드는 만성질환을 유발한다. 환자들은 현재 질병을 완화하고 증상을 조절하기 위해 항염증제 및 면역 조절 약물로 치료를 받고 있지만, 상당한 부작용을 겪는 경우가 많다. 이런 사용 가능한 치료 옵션은 일반적으로 실패해 환자의 50%는 지속적인 완화를 달성하지 못하며[2], 염증, 설사, 출혈 및 복통의 규칙적인 발생을 경험하며[3], 25%나 되는 환자가 입원해야 한다[4]. 궤양성 대장염 치료제 시장 규모는 2020년 75억달러에서 2030년까지 108억달러로 성장할 것으로 예상된다[5]. 마이크로바의 신약후보물질 MAP315는 궤양성 대장염으로 쇠약해져서 고통받는 수백만명의 사람을 위해 기존 관리 및 치료 표준을 개선할 기회를 제공한다.
치료 플랫폼 및 프로그램
장내 마이크로바이옴이 건강 유지와 만성 질환 발병에 중심적인 역할을 한다는 증거가 늘고 있다. 마이크로바이옴 기반 치료제가 현재 임상 개발 중이고 최초의 FDA 승인을 받으면서, 이 신약은 기존 의약품이 제공할 수 없는 만성 질환 치료에 흥미롭고 새로운 기회를 제공한다.
마이크로바는 전 세계적으로 인용되는 상위 1% 호주 연구원들이 개발한 고급 독점 균유전체학(metagenomics) 기술을 사용하며 이 분야의 최전선에 있다. 마이크로바는 이 기술을 사용해 인간 장내 마이크로바이옴에서 약물 발견 및 개발을 위한 데이터 기반 플랫폼을 구축했다. 이 플랫폼은 회사의 마이크로바이옴 테스팅 서비스(Microbiome Testing Services)를 통해 수집된 대규모의 성장하는 독점 데이터뱅크를 활용하고, 만성 질환을 해결하기 위해 여러 가지 강력한 치료 후보를 생성하고 있다. 마이크로바는 IBD, 면역종양학 및 자가면역질환에 걸친 세 가지 치료 프로그램을 구축했고, 회사의 IBD 프로그램에 따른 주요 후보 MAP 315는 인간 임상시험에 진입한 최초의 프로그램이다.
마이크로바 라이프 사이언스 소개
마이크로바 라이프 사이언스는 인간의 건강을 개선하기 위해 노력하는 정밀 마이크로바이옴 회사이다. 인간 장내 마이크로바이옴을 측정하는 세계 최고의 기술을 갖춘 마이크로바는 주요 만성 질병을 위한 새로운 치료법의 발견 및 개발을 주도하고, 전 세계적으로 연구자, 임상의 및 소비자에게 장내 마이크로바이옴 테스트 서비스를 제공하고 있다. 마이크로바는 일류 조직들과 협력해 새로운 건강 솔루션 개발을 위해 마이크로바이옴, 건강과 질병 간의 새로운 관계를 발견하기 위해 노력하고 있다.
[1] https://www.thelancet.com/journals/langas/article/PIIS2468-1253(19)30333-4/fulltext
[2] https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf
[3] Scribano, M.L. IBD 요법의 부작용. 염증성 장 질환. (2008). https://doi.org/10.1002/ibd.20702.
[4] Pola, S. 외 활동성 궤양성 대장염으로 입원한 성인의 치료 전략(Strategies for the care of adults hospitalized for active ulcerative colitis). 임상 위장병학 및 간장학 저널(Clin Gastroenterol Hepatol). (2012). https://doi.org/10.1016/j.cgh.2012.07.006.
[5] https://www.nature.com/articles/d41573-021-00194-5
https://www.alliedmarketresearch.com/ulcerative-colitis-market
사진/멀티미디어 자료: https://www.businesswire.com/news/home/53435646/en
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