오가논-릴리, 유럽에서 두 가지 편두통 치료제 상용화 계약 체결
오가논은 중추신경계 질환에 대한 강력한 상업적 전문성을 바탕으로 유럽에서 엠갈리티® 및 레이보우™의 단독 유통업체 및 프로모터 됨
주로 여성에게 영향을 미치는 질환 분야에서 오가논의 유럽 제품 포트폴리오 확장[i]
인간화 단클론 항체 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 길항제인 엠갈리티는 한 달에 최소 4일의 편두통이 있는 성인의 편두통 예방에 사용된다. 레이보우는 성인의 전조 유무와 관계없이 편두통 발작의 두통 단계의 급성 치료제로 승인된 혁신 신약 세로토닌 5-HT1F 수용체 작용제이다.
오가논의 CEO인 케빈 알리(Kevin Ali)는 “이 상용화 계약은 우리의 기존 브랜드 포트폴리오에서 오가논의 중추 신경계 치료 제품군과 원활하게 일치하며, 가장 중요한 것은 편두통의 불균형적인 영향을 받는 여성에게 제공되는 우리의 제품을 더욱 강화한다는 것입니다”라며 “분야에서 우리의 강력한 상업적 전문성과 입증된 실적은 이러한 중요한 치료법을 필요로 하는 유럽 전역의 더 많은 환자에게 제공할 수 있도록 하는 데 도움이 될 것입니다”고 말했다.
[1] 레이보우™는 미국에서 레이보우(REYVOW)로 판매 및 유통된다.
편두통은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 질병으로[i], 중등도에서 중증의 두통의 재발을 유발하며, 종종 가족생활, 직업, 교육, 관계 및 수입을 포함한 개인의 일상생활에 부정적인 영향을 미칠 수 있는, 메스꺼움, 구토, 빛과 소리에 대한 민감성을[ii] 포함한 다른 쇠약하게 하는 증상을 동반한다[iii]. 이 질병은 남성보다 여성에게 3배 더 흔하며 여성 장애의 주요 원인 중 하나이다.[iv]
일라이 릴리 앤 컴퍼니의 부사장이자 릴리 인터내셔날(Lilly International)의 사장인 일리야 유파(Ilya Yuffa)는 “릴리는 쇠약하게 하는 신경 질환인 편두통을 앓고 있는 사람들을 돕기 위해 최선을 다하고 있습니다”며 “우리는 오가논과의 이 협력을 통해 유럽 전역의 더 많은 사람이 우리의 혁신적인 편두통 치료법을 이용할 수 있게 될 것이라고 확신합니다”고 말했다.
계약 조건에 따라 오가논은 유럽에서 엠갈리티 및 레이보우의 단독 유통업체 및 프로모터가 된다. 릴리는 판매 허가 보유자로 남아 있으면서 판매용 제품을 제조할 것이다.
릴리에 지불해야 하는 총 대가에는 5000만달러의 선지급금과 판매 기반 일정별 지급금이 포함된다. 이 거래는 관련 국가별 당국과의 검토가 완료되면 2024년 1분기에 종결될 것으로 예상된다.
엠갈리티® 소개
엠갈리티는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)에 선택적으로 결합하는 단일클론 항체로 2018년 11월 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)의 승인을 받았다.
EU에서의 적응증 및 용법
치료 적응증: 엠갈리티는 한 달에 최소 4일의 편두통이 있는 성인의 편두통 예방을 위한 것이다.
약용량학 및 투여 방법: 엠갈리티는 편두통의 진단 및 치료 경험이 있는 의사에 의해 시작되어야 한다.
약용량학 - 권장 용량은 120mg의 갈카네주맙을 월 1회 피하 주사하는 것으로, 초기 용량은 240mg 부하 용량이다. 누락된 용량은 가능한 한 빨리 주사한 다음 매월 투여를 재개하도록 환자에게 지시해야 한다. 치료 혜택은 치료 시작 후 3개월 이내에 평가되어야 한다. 치료를 계속하기 위한 추가 결정은 개별 환자를 기준으로 내려야 한다. 그 후 정기적으로 치료를 계속해야 할 필요성에 대한 평가가 권장된다.
투여 방법 - 피하 사용.
환자는 사용 지침에 따라 갈카네주맙을 자가 주사할 수 있다. 갈카네주맙은 복부, 허벅지, 팔뚝 뒤쪽 또는 둔부 영역에 피하 주사해야 한다. 교육 후 환자는 의료 전문가가 적절하다고 판단하는 경우 갈카네주맙을 자가 주사할 수 있다. 관리에 대한 포괄적인 지침은 패키지 인쇄물에 나와 있다.
레이보우™(라스미디탄) 소개
레이보우는 높은 친화력으로 5-HT1F 수용체에 결합하는 경구용 치료제로, 성인의 전조 유무와 관계없이 편두통 발작의 두통 단계의 급성 치료를 위해 EMA에 의해 승인을 받았다. 편두통 치료에서 치료 효과는 아마도 5-HT1F 수용체의 작용제 효과에 의해 매개된다. 그러나 정확한 기제는 알려져 있지 않다. 레이보우는 편두통의 예방 치료에 사용하기 위한 것이 아니다. 레이보우는 필요에 따라 50mg, 100mg 및 200mg의 경구 용량으로 환자에게 처방할 수 있다. 24시간 이내에는 200mg 이하로 복용해야 한다.
EU에서의 적응증 및 용법
레이보우는 성인의 전조 유무와 관계없이 편두통 발작의 두통 단계의 급성 치료제이다.
약 용량학 및 투여 방법:
약 용량학 - 일반적으로 성인의 경우 권장되는 초기 용량은 편두통 발작의 급성 치료를 위해 100mg의 라스미디탄이다. 필요한 경우 효능을 높이기 위해 용량을 200mg으로 늘리거나 내약성을 높이기 위해 50mg으로 줄일 수 있다. 50mg 또는 100mg의 라스미디탄을 복용한 후 초기 반응 후 24시간 이내에 편두통이 재발하는 경우, 동일한 강도의 두 번째 용량을 복용할 수 있다. 두 번째 용량은 첫 번째 용량 후 2시간 이내에 복용하지 않아야 한다. 24시간 이내에는 200mg 이하로 복용해야 한다. 환자가 첫 번째 용량에 반응하지 않으면 동일한 공격에서 두 번째 용량이 도움이 될 가능성은 거의 없다. 라스미디탄은 음식과 함께 또는 단독으로 복용할 수 있다.
투여 방법 - 경구 사용.
오가논 소개
오가논은 여성의 일생 내내 여성의 건강을 개선하는 데 중점을 두기 위해 설립된 글로벌 헬스케어 기업이다. 오가논은 바이오시밀러 사업의 성장과 다양한 치료 분야에 걸쳐 기존 의약품의 대규모 프랜차이즈에 더해 여성 건강 분야에서 60개 이상의 의약품과 제품을 제공하고 있다. 오가논의 기존 제품은 여성 건강 및 바이오시밀러에서 혁신과 미래 성장 기회에 대한 투자를 지원하는 강력한 현금 흐름을 창출한다. 또한 오가논은 빠르게 성장하는 국제 시장에서 규모와 입지를 활용하여 제품을 상용화하려는 바이오 제약 혁신업체와 협력할 수 있는 기회를 모색하고 있다. 오가논은 상당한 규모와 지리적 범위, 세계적 수준의 판매 역량, 미국 뉴저지주 저지시티에 본사를 둔 약 10만명의 직원 등을 통해 글로벌 입지를 확보하고 있다.
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전망적 진술에 관한 유의 사항
본 보도 자료의 일부 진술 및 공개는 1995년 미국 증권민사소송개혁법(U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995)의 세이프 하버 조항의 의미 내에서 “전망적 진술”이다. 전망적 진술에는 과거 또는 현재의 사실에만 관련되지 않고 “잠재적”, “일 수 있다”, “기대하다”, “의도하다”, “예상하다”, “계획하다”, “믿다”, “추구하다”, “추정하다”, “할 것이다” 또는 이와 유사한 의미의 단어를 사용하여 식별할 수 있는 모든 진술이 포함된다. 이러한 전망적 진술은 오가논과 일라이 릴리 앤 컴퍼니 간의 거래 완료에 대한 예상 시기, 예상 기간 동안 유럽에서 필요한 라이선스를 획득하고 엠갈리티® 및 레이보우™를 상용화할 수 있는 오가논의 능력, 상용화 계약의 예상 이점 등에 대한 진술을 포함하되 이에 국한되지 않는다. 이러한 진술은 오가논의 현재 계획 및 기대를 기반으로 하며 실제 결과를 포함하여 오가논의 계획 및 기대치가 전망적 진술과 크게 다를 수 있게 하는 많은 위험과 불확실성의 영향을 받는다. 위험 및 불확실성은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는다: 필요한 규제 검토 또는 승인의 시기 및 영향, 판매 거래 종결 조건을 충족하지 못함, 오가논이 엠갈리티® 및 레이보우™에 대한 판매 계획을 완전히 이행할 수 없음 및/또는 해당 자산을 판매하는 데 필요한 라이선스를 취득할 수 없음, 리콜, 철회 또는 판매 감소와 같은 시장 조치를 포함하여 시판되는 제품과 관련된 효능, 안전성 또는 기타 품질 문제; 일반적인 산업 조건 및 경쟁; 제약 산업 규제 및 의료 법률의 영향 및 의료 비용 억제에 대한 추세; 경쟁업체가 획득한 신제품 및 특허; 제조상의 어려움 또는 지연; 국제 경제의 금융 불안정과 주권 위험; 상업적 거래 상대방과의 관계를 발전시키고 유지하는 데 어려움; 혁신적인 제품에 대한 특허 및 기타 보호의 효과에 대한 의존; 특허 소송 및/또는 규제 조치를 포함한 소송에 대한 노출. 오가논은 새로운 정보나 미래 사건의 결과이든 또는 다른 이유의 결과이든 전망적 진술을 공개적으로 업데이트할 의무를 지지 않는다. 결과가 전망적 진술에 기술된 것과 실질적으로 다르도록 할 수 있는 추가적인 요인에는 2022년 12월 31일에 종료된 연도에 대한 양식 10-K의 오가논 연례 보고서와 SEC의 인터넷 사이트(www.sec.gov)에서 제공되는 후속 SEC 서류를 포함하여 오가논이 증권거래위원회(SEC)에 제출한 서류에서 찾을 수 있다.
[i]미국두뇌재단(American Brain Foundation), 편두통 개요, 출처: Migraine - American Brain Foundation [마지막 접속: 2023년 11월]
[ii]국립 신경 장애 및 뇌졸중 연구소(National Institute of Neurological Disorders and Stroke, Migraine), 출처: Migraine | National Institute of Neurological Disorders and Stroke (nih.gov) [마지막 접속: 2023년 11월]
[iii]Buse DC. 외. 편두통을 앓는 삶: 만성 편두통 역학 및 결과(CaMEO) 연구에서 관계, 경력 및 재정에 미치는 영향, 두통: 머리 및 얼굴 통증 저널(The Journal of Head and Face Pain), 2019; 59 : 1286-1299 doi : 10.1111/head.13613
[iv]Pavlović JM. 여성의 편두통에 대한 중년의 영향: 현재 견해 요약. 여성 중년 건강. 2020; 6(1):11. doi:10.1186/s40695-020-00059-8
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