뉴랩티브 세라퓨틱스, 절단된 말초 신경의 보조치료 위한 NTX-001의 NEUROFUSE 임상시험에서 개념 증명 달성

NEUROFUSE 시험은 표준 치료(SOC)에 대한 보조로써 NTX-001과 SOC 단독을 비교하는 상지 신경 절단술에 대한 48주 다기관, 무작위 배정, 평가자 블라인드, 2a상 시험

1차 평가변수의 계획된 중간 분석에서 NTX-001은 표준 치료에 비해 기능 및 증상에서 조기에 지속적인 개선 보여줘

뉴랩티브 세라퓨틱스, 2024년에 다가오는 과학 컨퍼런스에서 발표 위해 신문의 상단을 차지할 만한 이런 결과들을 제출할 계획

뉴랩티브 세라퓨틱스, 2024년 상반기 FDA와 만나 향후 후기 단계 개발 및 승인 경로 논의 예정

뉴스 제공

2024-01-10 13:20

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웨인, 펜실베이니아--(Business Wire / 뉴스와이어)--신경 복구 및 재생 분야의 선두 주자인 뉴랩티브 세라퓨틱스(Neuraptive Therapeutics, Inc.)가 말초 신경 손상에 대한 치료 패러다임을 변화시키는 데 중요한 이정표를 발표했다. NTX-001의 NEUROFUSE 임상시험에서 개념 증명의 성공적인 시연은 말초 신경 절제술의 영향을 받는 개인에게 더 빠르고 더 완전한 기능 회복에 대한 희망을 제공하는 전례 없는 발전을 나타낸다.

말초 신경 손상은 쇠약하게 하는 결과를 초래할 수 있으며, 종종 감각 및 운동 기능의 상실로 이어질 수 있다. 뉴랩티브 세라퓨틱스는 혁신적인 치료법을 통해 환자 치료에 혁명을 일으키는 데 전념하고 있으며, NTX-001은 치료의 표준을 재정의할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.

NEUROFUSE 시험의 핵심 중요사항:

NEUROFUSE 시험은 표준 치료의 보조 치료로서의 NTX-001을 표준 치료 단독과 비교하는 48주, 다기관, 무작위배정, 대조, 평가자 블라인드 시험이다. 이 시험은 60명의 환자를 등록할 예정이었고, 환자들은 치료군 사이에 1:1 비율로 무작위 배정되었다. 1차 평가변수에는 안전성(치료 후 이상반응 및 중대한 이상반응이 있는 참가자 수)과 12주 시점의 MHQ(Michigan Hand Questionnaire) 총 점수의 베이스라인 대비 변화가 포함되었다. 또한 2차 평가변수에는 수치 통증 평가 척도(Numeric Pain Rating Scale, NPRS), 다중 감각 평가, 운동 기능 척도, Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트(Semmes-Weinstein Monofilament Test, SWMT) 및 변화에 대한 환자의 전반적 인상(Patient Global Impression of Change, PGIC)이 포함되었다.

주요 12주 결과:

51명의 환자가 무작위 배정되어 치료 의향 및 안전성(Intent to Treat and Safety) 모집단에 포함되었다. 1차 안전성 평가기준이 충족되었고, NTX-001은 표준 치료만 받은 환자에 비해 NTX-100을 투여받은 환자의 치료 후 발생 이상반응(Treatment-emergent Adverse Events, TEAE)과 중대한 이상반응(Serious Adverse Events, SAE)이 더 적다는 것을 보여주었다. 유효성의 경우 12주 시점 총점에서 베이스라인의 MHQ 변화는 NTX-001 치료가 SOC에 비해 수치적으로 개선되었으나 이 전반적인 기능 평가에서 통계적 유의성에 도달하지 못했음을 보여주었다. 그러나 NTX-001에 유리한 통계적으로 유의한 분리가 8주차에 관찰되었다. 여러 2차 평가변수들이 12주차에 NPRS 및 PGIC를 포함한 NTX-001에 우호적인, 통계적으로 유의한 우위를 보여주었다. 감각 평가변수는 NTX-001 치료에 우호적인 수치적 우위를 보여주는 데 있어서 일관적이었다.

뉴어랩티브 테라퓨틱스의 최고운영책임자(COO) 겸 연구개발 총괄부사장인 에반 자니스(Evan Tzanis)는 “NTX-001의 NEUROFUSE 시험은 전임상 연구와 일치하는 유망한 초기 임상 결과를 도출했다”라며 “이러한 결과는 NTX-001이 표준 상지 원발성 신경 복구에 대한 보조 치료로써 결과를 크게 개선할 수 있고, 환자에게 더 빠르고 더 완전한 기능 회복과 통증 및 삶의 질에서 임상적으로 유의미한 개선 가능성을 제공할 수 있음을 시사한다. 우리는 환자, 시험자 및 그 연구진들의 참여와 본 임상시험에 대한 기여 및 과학 발전에 대해 감사드린다. 우리는 이러한 결과를 규제 기관과 논의하여 확증 시험과 궁극적으로 승인으로 가는 경로를 확인하게 되어 매우 기쁩다”라고 말했다.

뉴랩티브 세라퓨틱스의 회장 겸 CEO인 로버트 래디(Robert Radie)는 “뉴랩티브의 비전은 말초 신경 손상 치료 환경을 크게 개선하는 것이다. 이러한 초기 결과는 그런 비전을 실현하는 데 있어 중요한 단계를 나타낸다”라며 “우리는 환자의 삶을 향상시키고 이해관계자들을 위한 가치를 창출하기 위한 우리의 약속을 굳건히 지키고 있다”라고 말했다.

최첨단 기제: NTX-001은 독특한 작용 기제를 통해 작동한다. NTX-001은 절단된 축삭 미세환경에 대한 생물물리학적 이해와 PEG 융합의 역학을 통합하여 축삭 막을 복구하여 측정 가능한 신경 전도를 복원한다. 축삭 연속성을 재확립하는 것은 신체의 재생 과정에 의존하기보다는 신경 퇴행의 근본적인 원인을 해결한다.

주요 전문가들과의 협력: 뉴랩티브 세라퓨틱스는 말초 신경 손상 분야의 전문가 및 연구원과 파트너십을 맺었다. 이러한 협력은 NTX-001의 개발을 촉진하여 신경 복구 및 재생 과학을 발전시키기 위한 당사의 노력을 강화했다.

임박한 후기 단계 확증적 임상시험: 성공적인 개념 증명으로 뉴랩티브 세라퓨틱스는 현재 NTX-001에 대한 후기 단계 인간 대상 임상 시험을 시작할 준비를 하고 있다. 이는 환자에게 혁신적인 치료법을 제공하고자 하는 뉴랩티브 세라퓨틱스의 사명에서 중추적인 단계를 나타낸다.

뉴랩티브 세라퓨틱스와 말초 신경 손상 치료에 대한 당사의 선구적인 연구에 대한 자세한 내용을 알려면 홈페이지(Neuraptive.com)를 방문하면 된다.

NTX-001 소개

NTX-001은 통제된 신경 분리 챔버에서 PEG 융합 후 절단된 축삭돌기가 최적화된 특정 치료 순서를 사용한 후 월러 변성(Wallerian Degeneration)을 방지함으로써 말초 신경 손상 환자의 기능적 결과를 빠르게 개선하는 유일한 수술 기술이다.

뉴랩티브 소개

뉴랩티브 세라퓨틱스는 의사와 말초 신경 손상의 영향을 받는 환자들의 충족되지 않은 니즈를 해결하기 위해 새로운 치료법 및 의료 제품을 개발하는 데 전력하는 생명공학 회사이다. 이 회사는 펜실베이니아주 웨인에 본사를 두고 있다. 자세한 내용은 홈페이지(www.neuraptive.com)를 참조하면 된다.

이 보도 자료에는 위험과 불확실성의 영향을 받는 전망적 진술이 포함되어 있다. 다양한 요인으로 인해 실제 결과는 전망적 진술에 표시된 것과 실질적으로 다를 수 있다. 회사는 전망적 진술을 업데이트하거나 수정할 일체의 의무를 부인한다.

사진/멀티미디어 자료: https://www.businesswire.com/news/home/53878817/en

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웹사이트: http://www.neuraptive.com

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