팜젠사이언스, 코로나/독감A&B 콤보 진단키트 KFDA 허가 획득

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팜젠사이언스 코스피 004720

2024-01-12 09:26

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서울--(뉴스와이어)--팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)가 KFDA(한국식품의약품안전처)로부터 코로나19 바이러스와 A형·B형 독감 바이러스를 동시 진단할 수 있는 키트인 ‘PHARMGEN COVID/Flu A&B Antigen Combo’의 허가를 최근 완료했다고 12일 밝혔다.

이 콤보키트는 호흡기 감염증이 의심되는 환자로부터 채취한 비인두 면봉 검체에서 코로나19, 인플루엔자 A형·B형 항원을 검출해 감염 여부를 진단하는 체외진단 의료기기다. 기존 제품은 서로 다른 두 개의 키트를 사용했지만, 이 제품은 하나의 키트로 코로나19 및 A형·B형 독감의 감염 여부를 동시에 확인할 수 있다.

하나의 면봉으로 1회의 검체 채취를 통해 모든 검사를 수행할 수 있어 사용성이 우수하고, 환자 부담이 적다는 장점이 있다. 더불어 검사 결과를 15분 이내로 빠르게 확인할 수 있고, 높은 민감도를 위한 설계로 우수한 임상적 성능이 검증됐다.

검사 결과는 다양한 밴드 색상으로 차별화해 나타나게 설계돼 검사자가 손쉽게 판독할 수 있다.

웹사이트: http://www.pharmgenscience.com/kr/