델타플라이파마 DFP-14323의 제3상 중추적 비교 임상시험 개시 고지
2022년 6월 6일에 2022 ASCO 연례회의(2022 ASCO Annual Meeting)에서 발표된 바와 같이, 제2상 임상시험에서 표피성장인자수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성인 3/4기 비소세포폐암 환자를 대상으로 아파티닙(20mg/일)과 병용투여한 DFP-14323이 매력적으로 더 긴 무진행 생존기간 중앙값(mPFS; 23.1개월)을 입증했다.
이후 이런 결과를 바탕으로 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 조건부 승인 신청서 제출을 위한 협상을 진행한 결과, PMDA의 권장사항을 기반으로 흔하지 않은 EGFR 돌연변이 양성인 3/4기 비소세포폐암 환자를 대상으로 아파티닙 단독요법(40mg/일)과 비교해 아파티닙을 병용(20mg/일)한 DFP-14323의 제3상 임상 시험(우월성 시험)을 수행하기로 결정됐다.
그리고 마지막으로, 델타플라이파마는 제3상 시험 임상시험계획서의 PMDA로의 제출이 승인됐고 시험을 시작할 준비가 됐음을 발표하게 돼 기뻐하고 있다.
이번 제3상 임상시험은 일본 내 30개 기관에서 수행될 예정이며, 이번 임상시험에서 DFP-14323의 무진행생존기간(PFS)에 대한 부가 효과의 우월성이 1차 평가변수로 확인되면, DFP-14323은 경구로 이용할 수 있고, 안전하고 경제적이기 때문에 환자와 그 가족들에게 매우 유익한 새로운 암 면역항암제가 될 것으로 판단된다.
또한, 한 비교 시험에서 오시머티닙(80mg/일)에 대한 비열등성이 확인될 수 있다면 더 큰 시장을 기대할 수 있다.
델타플라이파마는 일본 이외의 지역에 대해 제약 회사들과 아웃 라이선싱 기회에 대한 협상을 계속하려고 한다.
델타플라이파마(도쿄:4598)가 비참한 암 환자들을 위해 혁신하는 모습에 대해 알아보고 델타플라이파마에 연락해보길 권장한다.
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2월 4일 11:00