베이진, 이전의 화학요법 후 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종 치료용으로 테빔브라®의 FDA 승인 획득
글로벌 제3상 RATIONALE 302 임상시험 결과에 의하면 테빔브라는 화학요법에 비해 이전에 전신 치료를 받은 환자의 생존 기간을 연장했다
이번 승인은 미국에서 테빔브라의 적응증에 대한 최초의 승인이다
베이진의 고형 종양 부문 최고의료책임자(CMO)인 마크 라나사(Mark Lanasa, 의사, 박사)는 “오늘 FDA가 이전에 화학요법을 받은 적이 있는 ESCC 환자에 대한 테빔브라를 승인한 것은 1차 ESCC 환자에 대한 우리의 BLA에 대해 현재 진행 중인 검토와 함께 전 세계의 더 많은 환자들에게 이 치료법을 제공하기 위한 우리의 노력에 있어 중요한 한 단계를 의미합니다”라며 “면역 종양학 프로그램을 통해 생산된 베이진의 첫 번째 약물 후보이자 미국에서 두 번째로 승인된 의약품으로서 테빔브라는 전 세계 30개 이상의 국가에서 17개 이상의 등록 가능한 임상 시험에 걸쳐있는 우리의 고형 종양 개발 프로그램의 중요한 기둥이 될 준비가 되어 있습니다”라고 말했다.
이번 승인은 RATIONALE 302 임상시험에 근거하며, 이 임상시험은 화학요법에 비해 테빔브라의 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 생존 이익으로 치료 의향(Intention-To-Treat, ITT) 모집단에서 1차 평가변수를 충족했다. ITT 모집단에서 테빔브라 투여군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 8.6개월(95% CI: 7.5, 10.4)인 반면에, 화학요법군은 6.3개월(95% CI: 5.3, 7.0)이었다(p=0.0001; 위험비[HR]=0.70 [95% CI: 0.57, 0.85]). 테빔브라의 안전성 프로파일은 화학요법에 비해 유리했다.[i] 실험실 이상을 포함한 테빔브라의 가장 흔한(≥20%) 부작용은 포도당 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소, 나트륨 감소, 알부민 감소, 알칼리성 인산가수분해효소 증가, 빈혈, 피로, AST 증가, 근골격계 통증, 체중 감소, ALT 증가 및 기침이었다.[i]
서던 캘리포니아 대학교 케크 의과대학(Keck School of Medicine) 노리스 종합 암 센터(Norris Comprehensive Cancer Center)의 임상 의학 부교수, 위장 종양학 과장, 의료 종양학 부서 및 암 내과 과장인 의사 시마 이크발(Syma Iqbal)은 “식도암의 가장 흔한 조직학적 아형인 진행성 또는 전이성 ESCC로 진단된 환자는 초기 요법 후 종종 질병이 진행되며 새로운 옵션이 필요합니다”라며 “RATIONALE 302 임상시험은 이전에 치료받은 적이 있고 (나중에) 테빔브라를 투여받은 ESCC 환자들이 임상적으로 의미 있는 생존 혜택을 보았음을 보여줌으로써 이러한 환자들에게 중요한 치료 옵션으로서의 잠재력을 강조했습니다”라고 말했다.
티스렐리주맙은 2023년에 유럽연합 집행위원회(European Commission)에 의해 이전 화학요법 후 진행성 또는 전이성 ESCC에 대해 승인을 받았고, 2024년 2월에 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)의 인체용의약품위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 3개 적응증에 걸친 비소세포폐암 치료제로 긍정적인 의견을 받았다.
FDA는 또한 절제불능성, 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 ESCC 환자와 국소 진행성 절제불능성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부(G/GEJ) 선암 환자를 위한 1차 치료제로서 티스렐리주맙에 대한 바이오의약품 품목허가 신청서(Biologics License Applications, BLA)을 검토하고 있다. 목표 조치 날짜는 각각 2024년 7월과 12월이다.
베이진은 테빔브라와 함께 17건 이상의 잠재적으로 등록을 가능하게 하는 임상시험을 시작했으며, 이 중 11건의 제3상 무작위배정 임상시험과 4건의 제2상 임상시험이 이미 긍정적인 결과를 얻었다. 이러한 임상시험을 통해 테빔브라는 PD-(L)1 상태와 관계없이 다양한 종양 유형에 걸쳐 수십만 명의 암 환자들을 위해 단독요법 및 다른 요법과의 병용요법으로서 모두 생존 혜택과 삶의 질에 임상적으로 의미 있는 개선을 제공할 수 있는 잠재력을 입증했다. 현재까지 전 세계적으로 90만 명 이상의 환자가 테빔브라를 처방받았다.
RATIONALE 302 소개
RATIONALE 302는 절제불능성, 국소 진행성 또는 전이성 ESCC 환자를 위한 2차 치료제로 시험자가 화학요법을 선택한 경우와 비교할 때 테빔브라의 유효성과 안전성을 시험하기 위해 설계된 글로벌, 무작위배정, 공개, 제3상 시험(NCT03430843)이다. 이 시험은 유럽, 아시아 및 북미의 11개국 132개 연구 기관으로부터 512명의 환자를 무작위 배정했다.
ESCC 소개
전 세계적으로 식도암(EC)은 암 관련 사망 중에서 여섯 번째로 흔한 원인이며, ESCC는 EC의 거의 90%를 차지하는 가장 흔한 조직학적 아형이다.[ii] 2040년에는 2020년 대비 약 60% 증가한 약 95만7000건의 새로운 EC 사례가 예상되어 효과적인 추가 치료의 필요성을 강조한다.[ii] EC는 급격하게 치명적인 질병이며 환자의 2/3 이상이 진단 시점에 진행성 또는 전이성 질환을 앓고 있으며, 원격 전이가 있는 환자의 경우 5년 예상 생존율이 6% 미만이다.[iii]
테빔브라®(티스렐리주맙-jsgr) 소개
티스렐리주맙은 PD-1에 대해 높은 친화력과 결합 특이성을 가진 독특하게 설계된 인간화 면역글로불린 G4(IgG4) 항 세포 예정사 단백질 1(Programmed Cell Death Protein 1, PD-1) 단클론 항체이다 티스렐리주맙은 대식세포의 Fc-감마(Fcγ) 수용체에 대한 결합을 최소화하도록 설계되어 신체의 면역 세포가 종양을 감지하고 퇴치하는 데 도움을 준다.
테빔브라(티스렐리주맙-jsgr)에 대한 미국 적응증 및 중요 안전 정보
적응증
단일 제제인 테빔브라(티스렐리주맙-jsgr)는 PD-(L)1 억제제를 포함하지 않는 이전 전신 화학요법 후 절제불능성 또는 전이성 식도 편평세포암종이 있는 성인 환자 치료용이다.
경고 및 주의사항
중증의 치명적인 면역 매개 부작용
테빔브라는 PD-1/PD-L1 경로를 차단하여 면역 반응 억제를 제거하고 잠재적으로 말초 내성을 깨고 면역 매개 부작용을 유도하는 예정사 수용체-1(PD-1) 또는 PD-리간드 1/PD-L1 경로에 결합하는 약물 계열에 속하는 단클론 항체이다.
중증이거나 치명적일 수 있는 면역 매개 부작용은 모든 장기 시스템 또는 조직에서 발생할 수 있다. 면역 매개 부작용은 PD-1/PD-L1 차단 항체로 치료를 시작한 후 언제든지 발생할 수 있다. 면역 매개 부작용은 일반적으로 PD-1/PD-L1 차단 항체 치료 중에 발현되지만, PD-1/PD-L1 차단 항체 중단 후에도 발현될 수 있다. 여기에 나열된 중요한 면역 매개 이상 반응에는 가능한 모든 중증 및 치명적인 면역 매개 부작용이 포함되지 않을 수 있다.
PD-1/PD-L1 차단 항체의 안전한 사용을 보장하기 위해 면역 매개 부작용의 조기 식별 및 관리가 필수적이다. 기저 면역 매개 부작용의 임상적 발현일 수 있는 증상과 징후가 있는지 환자를 면밀히 모니터링한다. 간 효소, 크레아티닌 및 갑상선 기능을 베이스라인에서 그리고 치료 중에는 주기적으로 평가한다. 면역 매개 부작용이 의심되는 경우 감염을 포함한 대체 병인을 배제하기 위해 적절한 정밀 검사를 시작한다. 적절한 경우 전문 상담을 포함하여 신속하게 의료 관리를 실시한다.
중증도에 따라 테빔브라를 보류하거나 영구적으로 중단한다. 일반적으로 테빔브라의 일시중지 또는 중단이 필요한 경우, 1등급 이하로 호전될 때까지 전신 코르티코스테로이드 요법(1-2mg/kg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)을 투여한다. 1등급 이하로 호전되면 코르티코스테로이드 점감을 시작하고 최소 1개월 동안 점감을 계속한다. 코르티코스테로이드로 면역 매개 부작용이 조절되지 않는 환자에게 다른 전신 면역억제제의 투여를 고려한다.
면역 매개 폐렴
테빔브라는 치명적일 수 있는 면역 매개 폐렴을 유발할 수 있다. 다른 PD-1/PD-L1 차단 항체로 치료받은 환자에서 이전에 흉부 방사선 치료를 받은 환자에서 폐렴 발생률이 더 높다.
면역 매개 폐렴은 테빔브라를 투여받는 환자의 3.8%(75/1972)에서 발생했으며, 여기에는 치명적(0.2%), 4등급(0.3%), 3등급(1.4%) 및 2등급(1.7%)의 부작용이 포함되었다. 폐렴으로 인해 35명(1.8%)의 환자에서 테빔브라의 영구적인 중단이 발생했고, 27명(1.4%)의 환자에서 테빔브라 투여가 보류되었다.
전신 코르티코스테로이드는 모든 폐렴 환자에게 필요했다. 면역 매개 폐렴은 75명의 환자 중 47%에서 해소되었다. 폐렴으로 테빔브라 투여를 보류한 환자 27명 중 18명은 증상 개선 후 테빔브라를 재투여했고, 이 18명 중에서 3명(17%)의 환자는 폐렴이 재발했다.
면역 매개 대장염
테빔브라는 치명적일 수 있는 면역 매개 폐렴을 유발할 수 있다. PD-1/PD-L1 차단 항체로 치료받은 코르티코스테로이드 불응성 면역 매개 대장염 환자에서 거대세포바이러스(CMV) 감염/재활성화가 보고되었다. 코르티코스테로이드 불응성 대장염의 경우, 대체 병인을 배제하기 위해 감염성 정밀검사를 반복하는 것을 고려한다.
면역 매개 대장염은 테빔브라를 투여받는 환자의 0.9%(17/1972)에서 발생했으며, 여기에는 3등급(0.4%) 및 2등급(0.5%)의 부작용이 포함되었다. 대장염으로 인해 2명(0.1%)의 환자에서 테빔브라의 영구적인 중단이 발생했고, 10명(0.5%)의 환자에서 테빔브라 투여가 보류되었다. 17명의 환자 모두 전신 코르티코스테로이드를 투여받았다. 17명의 환자 중 12명(71%)은 고용량의 전신 코르티코스테로이드를 투여받았다. 17명의 환자 중 2명(12%)이 면역억제 치료를 받았다. 면역 매개 대장염은 17명의 환자 중 88%에서 해소되었다. 대장염으로 테빔브라 투여를 보류한 환자 10명 중 8명은 증상 개선 후 테빔브라를 재투여했고, 이 8명 중에서 1명(13%)의 환자는 폐렴이 재발했다.
면역 매개 간염
테빔브라는 치명적일 수 있는 면역 매개 간염을 유발할 수 있다.
면역 매개 간염은 테빔브라를 투여받는 환자의 1.7%(34/1972)에서 발생했으며, 여기에는 치명적(0.1%), 4등급(0.1%), 3등급(1%) 및 2등급(0.6%)의 부작용이 포함되었다. 면역 매개 간염은 9명(0.5%)의 환자에서 영구 중단으로, 20명(1%)의 환자에서 테빔브라의 보류로 이어졌다. 모든 환자가 전신 코르티코스테로이드를 투여받았다. 34명의 환자 중 29명(85%)은 고용량의 전신 코르티코스테로이드를 투여받았다. 34명의 환자 중 1명(2.9%)이 면역억제 치료를 받았다. 면역 매개 간염은 34명의 환자 중 59%에서 해소되었다. 간염으로 테빔브라 투여를 보류한 환자 20명 중 12명은 증상 개선 후 테빔브라를 재투여했고, 이 12명 중에서 2명(17%)의 환자는 폐렴이 재발했다.
면역 매개 내분비병증
부신기능저하증
테빔브라는 면역 매개 부신기능저하증을 유발할 수 있다. 2등급 이상의 부신기능저하증의 경우, 임상적 필요에 따라 호르몬 대체를 포함한 대증 치료를 시작한다. 중증도에 따라 테빔브라를 보류한다.
면역 매개 부신기증저하증은 테빔브라를 투여받는 환자의 0.3%(6/1972)에서 발생했으며, 여기에는 4등급(0.1%), 3등급(0.1%) 및 2등급(0.2%)의 부작용이 포함되었다. 부신기능저하증은 테빔브라의 영구적 중단으로 이어지지 않았다. 테빔브라는 6명의 환자 중 5명에게서 투여가 보류되었다. 6명의 환자 모두 전신 코르티코스테로이드를 투여받았다. 6명의 환자 중 2명(33%)은 고용량의 전신 코르티코스테로이드를 투여받았다. 부신기능저하증은 6명의 환자 중 17%에서 해소되었다.
뇌하수체염
테빔브라는 면역 매개 뇌하수체염을 유발할 수 있다. 뇌하수체염은 두통, 광선 공포증 또는 시야 결함과 같은 종괴 효과와 관련된 급성 증상으로 나타날 수 있다. 뇌하수체염은 뇌하수체기능저하증을 유발할 수 있다. 임상적 필요에 따라 호르몬 대체를 시작한다. 중증도에 따라 테빔브라를 보류하거나 영구적으로 중단한다.
뇌하수체염/뇌하수체 기능저하증은 테빔브라를 투여받은 환자의 0.1%(1/1972)에서 발생했으며, 여기에는 2등급(0.1%)의 부작용이 포함되었다. 테빔브라 치료 중단 또는 보류는 필요하지 않았다.
갑상선 질환
테빔브라는 면역 매개 갑상선 질환을 유발할 수 있다. 갑상선염은 내분비병증이 있거나 없는 상태로 나타날 수 있다. 갑상선 기능저하증은 갑상선 기능항진증 후에 나타날 수 있다. 갑상선 기능저하증에 대한 호르몬 대체를 시작하거나 임상적 필요에 따라 갑상선 기능항진증에 대한 의학적 관리를 시작한다. 중증도에 따라 테빔브라를 보류하거나 영구적으로 중단한다.
갑상선염: 면역 매개 갑상선염은 테빔브라를 투여받는 환자의 0.4%(7/1972)에서 발생했으며, 여기에는 2등급(0.3%)의 부작용이 포함되었다. 갑상선염은 테빔브라의 영구적 중단으로 이어지지 않았다. 테빔브라는 1명(0.1%)의 환자에서 보류되었다. 7명의 환자 중 1명(14%)은 전신 코르티코스테로이드를 투여받았다. 갑상선염은 7명의 환자 중 29%에서 해소되었다.
갑상선 기능항진증: 면역 매개 갑상선 기능항진증은 테빔브라를 투여받는 환자의 0.6%(12/1972)에서 발생했으며, 여기에는 3등급(0.1%) 및 2등급(0.5%)의 부작용이 포함되었다. 갑상선 기능항진증으로 인해 1명(0.1%)의 환자에서 테빔브라의 영구적인 중단이 발생했고, 1명(0.1%)의 환자에서 테빔브라 투여가 보류되었다. 12명의 환자 중 1명(8%)은 전신 코르티코스테로이드를 투여받았다. 갑상선 기능항진증은 12명의 환자 중 92%에서 해소되었다.
갑상선 기능저하증: 면역 매개 갑상선 기능저하증은 테빔브라를 투여받는 환자의 7%(132/1972)에서 발생했으며, 여기에는 4등급(0.1%) 및 2등급(5%)의 부작용이 포함되었다. 테빔브라는 어떤 환자에서도 영구적으로 투여가 중단되지 않았으며, 6명(0.3%)의 환자에서는 치료가 보류되었다. 132명의 환자 중 2명(1.5%)은 전신 코르티코스테로이드를 투여받았다. 132명의 환자 모두 호르몬 대체 요법을 투여받았다. 갑상선 기능저하증은 132명의 환자 중 27%에서 해소되었다. 갑상선 기능저하증 환자의 대다수(86%)는 장기간 갑상선 호르몬 대체가 필요했다.
당뇨병성 케톤산증을 동반할 수 있는 제1형 당뇨병
제1형 당뇨병은 PD-1/PD-L1 차단 항체와 함께 보고되었다. 고혈당증 또는 당뇨병의 기타 징후 및 증상에 대해 환자를 모니터링한다. 임상적 필요에 따라 인슐린으로 치료를 시작한다. 중증도에 따라 테빔브라를 보류하거나 영구적으로 중단한다.
신장 기능 장애를 동반한 면역 매개 신염
테빔브라는 치명적일 수 있는 면역 매개 신염을 유발할 수 있다.
신장 기능 장애를 동반한 면역 매개 신염은 테빔브라를 투여받는 환자의 0.4%(7/1972)에서 발생했으며, 여기에는 4등급(0.1%), 3등급(0.1%) 및 2등급(0.2%)의 부작용이 포함되었다. 테빔브라는 3명의 환자에서 영구적으로중단되었으며 3명(0.2%)의 환자에서는 투여가 보류되었다. 모든 환자가 전신 코르티코스테로이드를 투여받았다. 신장 기능 장애를 동반한 신염은 7명의 환자 중 57%에서 해소되었다. 신염으로 테빔브라 투여를 보류한 환자 3명 중 2명은 증상 개선 후 테빔브라를 재투여했고, 1명의 환자는 폐렴이 재발했다.
면역 매개 피부과 부작용
테빔브라는 면역 매개 발진 또는 피부염을 유발할 수 있다. 박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사증(TEN)을 포함한 중증 피부 부작용(SCAR) 사례가 보고되었으며, 그 중 일부는 결과가 치명적이었다. 국소 피부 연화제 및/또는 국소 코르티코스테로이드는 경증에서 중등도의 비박리 발진을 치료하는 데 적합할 수 있다. 중증도에 따라 테빔브라를 보류하거나 영구적으로 중단한다.
면역 매개 피부과 부작용은 테빔브라를 투여받는 환자의 1.2%(24/1972)에서 발생했으며, 여기에는 4등급(0.2%), 3등급(0.4%) 및 2등급(0.4%)의 부작용이 포함되었다. 피부과 부작용으로 인해 3명(0.2%)의 환자에서 테빔브라의 영구적인 중단이 발생했고, 9명(0.5%)의 환자에서 테빔브라 투여가 보류되었다. 24명의 환자 중 23명(96%)은 전신 코르티코스테로이드를 투여받았다. 면역 매개 피부 반응은 24명의 환자 중 58%에서 해소되었다. 피부과 부작용으로 테빔브라 투여를 보류한 환자 9명 중 8명은 증상 개선 후 테빔브라를 재투여했고, 이 중에서 2명(25%)의 환자는 면역 매개 발진이 재발했다.
다른 면역 매개 부작용
다음과 같이 임상적으로 유의한 면역 매개 부작용은 태빔브라를 투여받은 1972명의 환자에서 각각 1% 미만의 발생률로 발생했다: 근염, 심근염, 관절염, 류마티스성 다발(성)근통(증) 및 심막염.
다음과 같이 추가적인 임상적으로 유의한 부작용은 중증 또는 치명적 사망 사례를 포함하여 다른 PD-1/PD-L1 차단 항체와 함께 보고되었다.
심장/혈관: 혈관염
신경계: 뇌수막염, 뇌염, 척수염 및 탈수초화, 근무력증후군/중증 근무력증(악화 포함), 길랭-바레 증후군, 신경 마비, 자가면역 신경병증.
안구: 포도막염, 홍채염 및 기타 안구 염증성 독성이 발생할 수 있다. 일부 사례는 망막 박리와 관련이 있을 수 있다. 실명을 포함한 다양한 등급의 시각 장애가 발생할 수 있다. 포도막염이 다른 면역 매개 부작용과 함께 발생하는 경우, 영구적인 시력 상실의 위험을 줄이기 위해 전신 스테로이드 치료가 필요할 수 있으므로 보그트-고야나기-하라다-유사 증후군(Vogt-Koyanagi-Harada-like syndrome)을 고려한다.
위장관: 혈청 아밀라아제 및 리파아제 수치 증가를 포함한 췌장염, 위염, 십이지장염
근골격계 및 결합 조직: 다발성근염, 횡문근융해증 및 신부전을 포함한 관련 후유증
내분비: 부갑상선 기능저하증
기타(혈액/면역): 용혈성 빈혈, 재생불량성 빈혈, 혈구탐식성 림프조직구증식증, 전신 염증 반응 증후군, 조직구괴사성림프절염(기쿠치 림프절염), 사르코이드증, 면역성 혈소판 감소증, 고형 장기 이식 거부 반응, 기타 이식(각막 이식 포함) 거부 반응.
주입 관련 반응
테빔브라는 중증 또는 생명을 위협하는 주입 관련 반응을 일으킬 수 있다. 주입 관련 반응은 테빔브라를 투여받는 환자의 4.2%(83/1972)에서 발생했으며, 여기에는 3등급(0.3%) 이상의 부작용이 포함되었다. 주입 관련 반응의 징후 및 증상에 대해 환자를 모니터링한다.
경증(1등급)의 경우 주입 속도를 늦추고 중등도(2등급) 주입 관련 반응의 경우 주입을 중단한다. 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급) 주입 관련 반응의 경우, 주입을 중단하고 테빔브라를 영구적으로 중단한다.
동종 조혈모세포이식(HSCT)의 합병증
PD-1/PD-L1 차단 항체로 치료받기 전이나 후에 동종 조혈모세포 이식(HSCT)을 받는 환자에서 치명적이고 기타 중대한 합병증이 발생할 수 있다. 이식 관련 합병증에는 초급성 이식편대숙주질환(graft-versus-host disease, GVHD), 급성 GVHD, 만성 GVHD, 강도 조절 감소 후 간 정맥 폐색성 질환, 스테로이드 필요 열성 증후군(확인된 감염 원인이 없음)이 있다. 이러한 합병증은 PD-1/PD-L1 차단과 동종 HSCT 사이의 중재 요법에도 불구하고 발생할 수 있다.
이식 관련 합병증의 증거가 있는지 환자를 면밀히 추적하고 즉시 개입한다. 동종 HSCT 전후에 PD-1/PD-L1 차단 항체 치료의 이점과 위험을 고려한다.
배태아 독성
작용 기전에 근거할 때, 테빔브라는 임산부에게 투여할 경우 태아에게 해를 끼칠 수 있다. 동물 시험들은 PD-1/PD-L1 경로의 억제가 발달 중인 태아에 대한 면역 매개 거부 반응의 위험으로 증가로 이어져 태아의 사망을 초래할 수 있음을 보여주었다. 여성에게 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 조언한다. 임신 가능성이 있는 여성에게 테빔브라로 치료하는 동안과 마지막 투여 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언한다.
부작용
부작용으로 인한 테빔브라의 영구적인 중단은 19%의 환자에서 발생했다.
환자의 1% 이상에서 영구적인 중단을 초래한 부작용은 출혈, 간질성 폐렴(간질성 폐렴 및 면역 매개 간질성 폐렴 포함) 및 폐렴이었다.
부작용으로 인한 테빔브라의 투여 중단은 23%의 환자에서 발생했다. 환자의 2% 이상에서 투여 중단이 필요한 이상반응은 폐렴, 간질성 폐렴 및 피로였다.
실험실 이상을 포함한 가장 흔한(≥20%) 부작용은 포도당 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소, 나트륨 감소, 알부민 감소, 알칼리성 인산가수분해효소 증가, 빈혈, 피로, AST 증가, 근골격계 통증, 체중 감소, ALT 증가 및 기침이었다.
투약 안내서를 포함한 전체 미국 처방 정보 참조.
베이진 소개
베이진은 전 세계 암 환자들에게 보다 저렴하고 접근성이 높은 혁신적인 치료제를 발견하고 개발하는 글로벌 종양학 기업이다. 폭넓은 포트폴리오를 갖추고 내부 역량과 협업을 통해 다양한 파이프라인의 새로운 치료제의 개발을 가속하고 있다. 베이진은 그 치료제가 필요한 훨씬 더 많은 환자들을 위해 의약품에 대한 접근성을 획기적으로 개선하기 위해 노력하고 있다. 5개 대륙에 걸쳐 1만 명 이상의 직원으로 구성된 글로벌 팀이 성장하고 있으며, 바젤, 베이징, 미국 케임브리지에 관리 사무소를 두고 있다. 베이진에 대해 더 자세한 내용을 알려면, www.beigene.com 을 방문하고 링크드인 및 엑스(이전의 트위터)를 팔로우하면 된다.
전망적 진술
이 언론 보도자료에는 다음에 대한 진술들을 포함하여 1995년 제정된 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995) 및 기타 연방 증권법의 의미 내에서 전망적 진술을 포함하고 있다: 전 세계의 더 많은 환자에게 테빔브라를 제공할 수 있는 베이진의 능력; 베이진의 고형 종양 개발 프로그램에서 테빔브라의 향후 중요성; ESCC의 중요한 치료법이 될 수 있는 테빔브라의 잠재력; “베이진 소개”라는 제목 하의 베이진의 계획, 약속, 열망 및 목표. 실제 결과는 다양한 요인의 결과로 인해 전망적 진술에 표시된 것과 실질적으로 달라질 수 있다. 이러한 요인에는 의약품 후보물질의 효능과 안전성을 입증하는 베이진의 능력, 추가적인 개발 또는 시판 승인을 뒷받침할 수 없는 의약품 후보물질의 임상적 결과, 임상시험의 개시, 시기 및 진행과 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치, 승인을 받은 경우 시판 의약품 및 의약품 후보물질의 상업적 성공을 달성하는 베이진의 능력, 의약품 및 기술에 대한 지적 재산 보호를 획득하고 유지하는 베이진의 능력, 의약품 개발, 제조, 상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위한 베이진의 제3자 의존도, 규제 승인 획득 및 의약품의 상업화에 있어 베이진의 제한된 경험과 운영을 위한 추가 자금을 확보하고 의약품 후보의 개발을 완료하고 수익성을 달성 및 유지할 수 있는 베이진의 능력, 10-Q 양식에 있는 베이진의 가장 최근 분기 보고서의 ‘위험 요인(Risk Factors)’이라는 제목의 섹션에서 더욱 완전하에 논의된 그런 위험과 베이진이 이후에 미국 증권거래위원회에 제출하는 자료에서 다루는 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인에 대한 논의 등이 포함된다. 이 보도 자료에 제공된 모든 정보는 이 문서의 날짜를 기준으로 하며 베이진은 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 그런 정보를 업데이트할 의무를 지지 않는다.
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[i] Shen, L., Kato, K., Kim, S. B., Ajani, J. A., Zhao, K., He, Z., ... & Van Cutsem, E. (2022). Tislelizumab versus chemotherapy as second-line treatment for advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (RATIONALE-302): A randomized phase III study. Journal of Clinical Oncology. 40(26), 3065-3076. DOI: 10.1200/JCO.21.01926
[ii] Morgan E, et al. The Global Landscape of Esophageal Squamous Cell Carcinoma and Esophageal Adenocarcinoma Incidence and Mortality in 2020 and Projections to 2040: New Estimates From GLOBOCAN 2020. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):649-658.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. Epub 2022 Jun 4. PMID: 35671803.
[iii] National Cancer Institute. Cancer stat facts: esophageal cancer. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html.
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