히스토소닉스의 히스토트립시 시스템, #HOPE4LIVER 시험에서 12개월 후 국소 종양 제어율 90% 입증
영속성 있는 국소제어와 양호한 안전성 프로필로 표준 치료인 국소영역치료에 대한 비침습적 대안이 되는 히스토트립시
2023년 10월 미국 식품의약국(FDA)의 드노보(De Novo) 승인을 받은 에디슨 시스템은 전통적인 시술의 침습성이나 독성 없이 집중된 집속 초음파 에너지를 사용하여 표적 조직과 종양을 기계적으로 파괴 및 액화한다. 이 최신 데이터는 히스토트립시가 간 종양 환자를 위한 비침습적 치료법의 새로운 범주로 부상할 수 있는 잠재력을 강조해 준다.
#HOPE4LIVER 시험에는 미국, 영국, 유럽의 14개 센터에서 종양이 간에서 기원했거나 주로 대장에서 간으로 전이된 환자 47명이 등록되었다. 2024년 발표된 최초 시험 결과는 FDA의 미국 내 드노보 마케팅 승인을 뒷받침하는 데 활용되었다. 시험에 참여하여 히스토트립시를 받은 모든 환자는 수술, 방사선 치료, 소작술 등의 표준 치료에 실패했거나 이러한 치료를 받을 수 없거나 불내성이 있는 것으로 간주된 환자였다. 이전에 보고된 바와 같이, 완전한 종양 포함율을 달성한 종양 수를 기준으로 측정했을 때, 치료된 종양의 95.5%(42/44)가 1차 효능 평가변수에 성공적으로 도달했다. 또한 44명 중 3명(6.8%)만이 중대한 합병증을 보고하면서 이 시험의 공동 1차 안전성 평가변수에도 도달했다. 안전성이 뛰어날 뿐만 아니라, 30일 이후에 보고된 단일 의료기기이상반응(ADE)은 단 1건뿐이었으며, 이 건은 심각하지 않은 것으로 분류되었고 자체적으로 해소되었다.
19명의 환자는 간에서 기원한 종양(HCC)을 가지고 있었고 28명은 전이성 간 종양을 가지고 있었는데, 가장 흔한 종양은 대장이나 직장에서 기원한 종양이었다(39.3%). 12개월 추적 분석에서 발견된 주요 사실은 종양 유형이나 기원에 관계없이 모든 치료 종양에서 90%의 국소 종양 제어율이 관찰되었다는 것이다. 이는 1년 시점에서 현재 표준 치료인 국소지역치료에 비해 더 양호하다.
12개월 평가 결과, 히스토트립시는 비열적이고 기계적인 작용 메커니즘으로 인해 치료 부위의 혈관과 담관 같이 콜라겐이 풍부한 주요 구조를 보존하는 독특한 경향이 있는 것으로 나타났다. 독립적인 영상 핵심 실험실에서 모든 후속 영상에 대한 사후 방사선촬영 평가를 실시하여 혈관 구조가 보존되었는지 확인하고 치료 결과의 정확한 해석을 보장했다. 카플란-마이어 방법을 사용하여 분석한 전체 생존 기간은 현재의 전신성 또는 병용 요법과 비슷한 생존율을 보였다. 12개월 중간 결과 전문은 2025년 5월외과연감(Annals of Surgery)에 게재되었다.
미시간 대학교 헬스웨스트(University of Michigan Health-West)의 최고 의료 책임자이자 #HOPE4LIVER 시험의 공동 책임 시험자인 클리포드 조 박사(Clifford Cho, M.D.)는 “이러한 12개월 중간 데이터는 매우 흥미롭다”며 “#HOPE4LIVER에 대한 최초 보고가 간 질환 치료 분야에 중요했던 만큼, 초기 관찰 결과를 장기적인 데이터로 뒷받침하는 것이 절대적으로 필요했다. 우리는 아직 이 새로운 기술의 종단적 효과를 완전히 파악할 수 있는 단계에 이르지 못했지만 이 데이터는 우리의 첫 번째 #HOPE4LIVER 보고에서 암시되었던 우수한 국소제어와 안전성 프로필이 1년 후에도 여전히 유효하다는 것을 확인시켜 준다. 우리는 장기 추적 조사를 통해 주의 깊은 연구를 계속해 나가겠지만 이번 결과가 히스토트립시에 대한 신속한 임상적 도입을 강력히 뒷받침한다고 생각한다”고 덧붙였다.
위스콘신 대학교 영상의학과 교수이자 #HOPE4LIVER 시험의 공동 책임 시험자인 팀 지엠레비츠 박사(Tim Ziemlewicz, M.D.)는 “HOPE4LIVER 시험의 1년 결과 데이터는 정말 주목할 만한데, 추적 조사 첫 해 내내 안전성 프로필이 유지되었고, 히스토트립시 후 영상 결과에 대한 이해가 커짐에 따라 치료 효과가 지속적이라는 것이 분명해졌다”며 “국소치료는 최적의 결과를 얻기 전까지 가파른 학습 곡선이 필요한 오랜 역사를 가지고 있지만, 이번 시험에서는 단 한 명의 연구자만 히스토트립시 환자를 치료한 경험이 있음에도 불구하고 유경험 사용자와 비슷한 결과를 얻었다. 이는 히스토트립시의 폭넓은 적용 가능성을 말해주며, 환자가 임상 적용 초기부터 전문가 수준의 치료를 받을 수 있음을 보장한다. 이를 통해 국소치료로 성공적으로 치료할 수 있는 환자 수가 늘어나며, 특히 중앙 담관과 같은 주요 부위에 종양이 있는 환자의 경우 히스토트립시가 빠르게 주요 치료 옵션으로 부상하고 있다”고 덧붙였다.
히스토트립시는 집속 음향 에너지를 이용해 제어된 음향 공동 현상을 생성하고, 세포 하부 수준에서 간 종양 표적을 기계적으로 파괴하고 액화한다. 히스토소닉스 플랫폼은 의사가 지속적인 실시간 시각화와 제어를 통해 종양 파괴를 계획, 표적화, 치료 및 모니터링할 수 있는 독보적인 플랫폼으로, 기존 방식과는 비교할 수 없는 기능을 선사한다. 에디슨 히스토트립시 시스템은 2023년 10월 FDA 드노보 승인을 받은 이후 이 획기적인 비침습적 치료법을 환자에게 제공하고자 하는 주요 미국 학술 센터, 통합 건강 시스템, 지역 병원에 성공적으로 도입되었다. 추가 임상 시험으로 신장 종양(#HOPE4KIDNEY 시험 NCT05820087)과 췌장 종양(GANNON 시험 NCT06282809)에 대한 비침습적 치료에서 히스토트립시의 안전성과 효능을 평가하기 위한 시험이 진행 중이며, 이는 두 기관 모두에 대해 예정된 규제 제출에 앞서 진행된다.
에디슨 시스템은 히스토트립시를 통해 절제 불가능한 간 종양을 부분적 또는 완전히 파괴하는 것을 포함한 간 종양의 비침습적 기계적 파괴를 위해 고안되었다. FDA는 암을 포함하되 이에 국한되지 않는 어떠한 질병의 치료를 대해서도 에디슨 시스템을 평가하지 않았으며, 어떤 특정 암 결과(국소 종양 진행, 5년 생존율 또는 전체생존기간 등)도 평가하지 않았다. 본 시스템은 히스토소닉스에서 실시한 교육을 완료한 의사만 사용해야 하며, 적절한 교육을 받은 의사의 임상적 판단에 따라 사용해야 한다. 보고된 이상 반응을 포함한 경고, 주의사항의 전체 목록과 임상 시험 결과 요약은 장치 사용 지침에서 확인할 수 있다.
히스토소닉스 소개
히스토소닉스는 집중 초음파를 사용해 원치 않는 조직과 종양을 기계적으로 파괴하고 액화하는 새로운 작용 메커니즘인 히스토트립시의 과학을 활용하는 비침습적 플랫폼과 독점적인 음파 빔 요법을 개발하는 비상장 의료 기기 회사다. 이 회사는 현재 미국과 일부 글로벌 시장에서 간 치료에 대해 에디슨 히스토트립시 시스템을 상용화하는 데 주력하면서 신장, 췌장 등의 다른 장기로 히스토트립시 응용을 확장하고 있다. 히스토소닉스는 미시간주 앤아버와 미네소타주 미니애폴리스에 사무소를 두고 있다. 에디슨 히스토트립시 시스템에 대한 자세한 내용은 www.histosonics.com/ 에서 찾을 수 있다. 환자 관련 정보는 www.myhistotripsy.com/ 에서 확인할 수 있다.
지엠레비츠 등이외과연감에 발표한 ‘원발성 및 전이성 간 종양의 히스토트립시를 위한 단일군 피벗 시험 #HOPE4LIVER: 임상 결과에 대한 1년 업데이트(The #HOPE4LIVER single-arm pivotal trial for histotripsy of primary and metastatic liver tumors: 1-year update of clinical outcomes)’는 CC BY-NC-ND에 따라 사용허가됐다.
사진/멀티미디어 자료: https://www.businesswire.com/news/home/20250428931117/en
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웹사이트: https://histosonics.com/
연락처
히스토소닉스(HistoSonics)
조쉬 킹(Josh King)
마케팅 부사장
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Joshua.king@histosonics.com
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4월 30일 09:50
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2024년 12월 17일 11:20