히스토소닉스, 비침습 간종양 치료 보험 적용 대상을 엘리번스 헬스 회원 4540만 명으로 확대
엘리번스 헬스의 14개 주 상업, 메디케어, 메디케이드 플랜에 걸쳐 보장 적용
증가하는 임상 증거에 기반한 결정, 현재 전 세계 센터에서 추가적인 실제 및 장기 안전성, 유효성 데이터 수집 중
히스토소닉스의 에디슨 히스토트립시 시스템(Edison® Histotripsy System)
마이크 블루(Mike Blue) 히스토소닉스 회장 겸 최고경영자(CEO)는 “엘리번스 헬스의 이번 보장 비침습 치료 옵션이 시급히 필요한 환자들의 히스토트립시 접근성을 높이는 또 다른 중요한 이정표”라며 “히스토트립시의 안전성, 정밀성, 효과를 입증하는 강력한 근거를 지속적으로 마련해주시는 임상 파트너들께 감사드리며, 간종양 환자의 치료 결과 개선에 기여하는 히스토트립시의 가치를 인정하는 보험사께도 깊이 감사한다”고 말했다. 블루 CEO는 “간 전이는 전 세계 암 관련 사망의 거의 절반을 차지하며, 이는 생존율과 삶의 질을 모두 향상할 수 있는 비침습 솔루션에 대한 시급한 필요성을 강조한다”고 덧붙였다.
2023년 10월 간종양의 비열 파괴에 대한 미국 식품의약국(FDA) 드 노보(De Novo) 승인을 받은 Edison® 히스토트립시 시스템은 집속 초음파 에너지를 사용해 절개, 방사선 또는 열 없이 세포 수준에서 표적 조직을 기계적으로 파괴하고 액화한다. #HOPE4LIVER 핵심 임상시험의 임상 데이터는 치료한 종양 유형 전반에 걸쳐 12개월 시점 국소 종양 제어율이 90%를 입증했다.[1] 이는 기존 절제 요법과 비슷하면서도 합병증과 회복 시간을 줄인 수치다. 더 광범위한 실제 사용에서 이러한 결과를 추가로 검증하기 위해 현재 장기 추적 관찰 및 레지스트리 데이터를 수집하고 있다.
엘리번스 헬스의 이번 결정은 히스토트립시가 전국적으로 계속 주목받으면서 보험사 채택이 증가하는 추세를 반영한 것이다. 이번 보장 확대는 다수의 블루 크로스 블루 쉴드(Blue Cross Blue Shield) 플랜의 이전 결정을 기반으로 하며, 간 이식을 기다리는 환자를 위한 승인된 국소 영역 치료 옵션에 히스토트립시를 포함시킨 전미 장기 공유 네트워크(UNOS, United Network for Organ Sharing)의 인정을 보완한다.
Edison® 시스템은 히스토트립시를 사용한 절제 불가능한 종양의 부분 또는 완전 절제를 포함해 간종양의 비침습 기계적 파괴를 목적으로 한다. FDA는 암을 포함한 특정 질병의 치료에 대해 이 시스템을 평가하지 않았으며, 국소 종양 제어, 5년 생존율 또는 전체 생존율과 같은 결과도 평가하지 않았다.
이 기기는 히스토소닉스가 제공하는 교육을 이수한 의사만 사용해야 하며, 자격을 갖추고 적절한 교육을 받은 의사의 임상적 판단에 따라 사용해야 한다. 전체 경고, 주의 사항, 임상시험 결과는 기기의 ‘사용 설명서(Instructions for Use)’를 참조해야 한다.
참고 자료
[1] 지에믈레비츠(Ziemlewicz) 등이 외과 연보(Annals of Surgery)에 발표한 ‘#HOPE4LIVER 원발성 및 전이성 간종양 히스토트립시 단일군 핵심 임상시험: 임상 결과 1년 업데이트(The #HOPE4LIVER single-arm pivotal trial for histotripsy of primary and metastatic liver tumors: 1-year update of clinical outcomes)’는 CC BY-NC-ND 라이선스가 적용된다.
히스토소닉스 소개
히스토소닉스(HistoSonics)는 히스토트립시 과학을 활용한 비침습적 플랫폼과 독점 소닉 빔 치료법을 개발하는 비상장 의료기기 회사다. 히스토트립시는 집속 초음파를 사용해 원하지 않는 조직과 종양을 기계적으로 파괴하고 액화시키는 새로운 작용 메커니즘이다. 회사는 현재 미국과 일부 글로벌 시장에서 간 치료를 위한 에디슨 시스템 상용화에 집중하는 동시에 신장, 췌장, 전립선 등 다른 장기로 히스토트립시 적용을 확대하고 있다. 히스토소닉스는 미시간주 앤아버와 미네소타주 미니애폴리스에 사무실을 두고 있다. 에디슨 히스토트립시 시스템에 대한 자세한 정보는 www.histosonics.com에서 확인할 수 있다. 환자 관련 정보는 www.myhistotripsy.com에서 확인할 수 있다.
이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.
사진/멀티미디어 자료: https://www.businesswire.com/news/home/20251022130560/en
웹사이트: https://histosonics.com/
연락처
히스토소닉스(HistoSonics)
조시 킹(Josh King)
마케팅 부사장
608.332.8124
joshua.king@histosonics.com
KKH 어드바이저스(KKH Advisors)
킴벌리 하(Kimberly Ha)
917-291-5744
kimberly.ha@kkhadvisors.com
이 보도자료는 HistoSonics가(이) 작성해 뉴스와이어 서비스를 통해 배포한 뉴스입니다.
-
11:40
-
10월 17일 14:50