인비보스크라이브®, 아이덴티클론® Dx IGH 분석 인증으로 IVDR 포트폴리오 확장
아이덴티클론® Dx IGH, 의심되는 B세포 림프증식 질환 환자에서 클론 면역글로불린 유전자 재배열을 검출하기 위한 최초 IVDR 인증 검사
IVDR은 이전의 시험관 진단 지침(IVDD)을 대체하여 임상 근거, 성과 평가, 추적가능성 및 시판 후 감시에 대해 훨씬 더 엄격한 요건을 유의미하게 도입한다. IVDR에 따르면 시험관 진단 장치는 위험도에 따라 클래스 A(가장 낮은 위험)부터 클래스 D(가장 높은 위험)까지 분류된다. 아이덴티클론 Dx IGHIGH와 같은 클래스 C 장치는 질병 진단과 환자 관리에서 중요한 역할을 하는 고위험 검사로 간주된다.
EU 지정 공지기관인 BSI(네덜란드)는 IVDR에 따른 독립적 적합성 평가 후 아이덴티클론 Dx IGH 분석에 대한 CE 인증을 부여했다. 이번 승인은 인비보스크라이브의 두 번째 성공적인 IVDR 인증이며, 회사의 입증된 규제 전문성과 품질 준수 및 환자 안전에 대한 오랜 헌신을 강조한다.
인비보스크라이브의 글로벌 규제, 품질 및 임상 업무 담당 부사장 제이슨 거홀드(Jason Gerhold)는 “아이덴트클론 Dx IGH 분석의 IVDR 인증을 획득한 것은 인비보스크라이브에게 중요한 이정표이며, 수십 년간의 규제 엄격성, 과학적 우수성 미치 국제 기준에 대한 헌신을 반영한다”라며 “이 인증은 가장 엄격한 규제 요건을 충족할 수 있는 우리의 능력을 입증하며, 우리가 EU 전역의 실험실과 임상의들에게 고품질의 준수 진단 솔루션 지원을 지속할 수 있도록 입지를 제공한다”라고 말했다.
아이덴티클론 Dx IGH 분석은 말초 혈액 표본에서 면역글로불린 중쇄(IGHIGH) 유전자 재배열에서 모세관 전기영동 기반 클론성 검출을 위해 설계된 PCR 기반 시험관 진단 장치이다. 이 분석법은 이제 데이터 처리 및 해석을 자동화하는 통합 분석 소프트웨어가 포함되어 있으며, 표준화되고 객관적인 결과에 투명한 보고와 완전한 추적성을 제공한다. 이는 B세포 림프증식 장애가 의심되는 환자 평가에 보조 도구로서 단일 B세포 클론의 비정상적인 증식은 B세포 악성 종양을 정의하는 분자적 특징인 동일한 (클론) IGH 유전자 재배열을 가진 세포 모집단을 생산한다.
인비보스크라이 소개
인비보스크라이브(Invivoscribe)는 프리시전 다이어그노스틱스®(Precision Diagnostics® )로 삶을 개선하는 데 헌신하는 글로벌 수직 통합 생명공학 기업이다. 30년 이상 인비보스크라이브는 정밀의학을 뒷받침하는 고품질 표준화 시약, 진단 분석, 생물정보학 도구를 제공해 전 세계 의료 품질을 향상시켜 왔다. 회사는 미국, 독일, 일본 및 중국에 위치한 글로벌 실험실 네트워크를 통해 임상시험 검사를 지원하고 규제 전략 및 실험실 서비스에서의 깊은 전문성을 활용하여 동반 진단을 개발하고 상업화하기 위해 제약 및 생명공학 조직과의 파트너십을 입증한 실적을 보유하고 있다. 배포 가능한 키트와 전 세계에 위치한 임상 실험실 자회사(LabPMM®)를 통한 임상시험 서비스를 제공하는 인비보스크라이브는 개발 및 진단 임상시험에서 규제 관련 제출 및 상용화에 이르기까지 전체 진단 수명주기 전반에 걸쳐 이상적인 파트너이다.
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