바이오 의약품 종합 위탁생산기지 ‘생물산업기술실용화센터’ 가동

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2005-12-06 10:31

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천안--(뉴스와이어)--바이오 강국 코리아를 향한 힘찬 시동이 걸렸다.

한국생산기술연구원(원장 金起協. 이하 생기원) 생물산업기술실용화센터(KBCC : Korea Biotechnology Commercialization Center, 이하 KBCC)가 12월 6일 준공식을 갖고 본격적인 ‘바이오 의약품 종합 위탁생산서비스 시대’를 열었기 때문이다.

산업자원부가 우리나라 바이오산업 발전을 위한 인프라 구축사업의 일환으로 지난 ’99년부터 추진해 온 KBCC는 생물을 이용한 약제 개발에서 제품화까지의 전 공정을 갖춘 종합 위탁생산시설.

국제적 기준이 요구하는 수준의 임상시험용·치료용 의약품 위탁생산서비스를 수행하는 한편, 신약 개발에서 생산까지의 One-Stop 서비스를 제공함으로써 국내에서 개발되는 바이오 의약품의 미국 및 유럽시장 진출을 지원할 목적으로 건립됐다.

지난 7월, 민간기업인 셀트리온이 부분적인 바이오 의약품 위탁생산을 시작하기는 했지만, 정부 차원에서 국제 기준에 맞는 최첨단 종합 위탁생산시설을 갖추고 관련 기업 서비스에 돌입하는 것은 처음 있는 일이다. 더욱이 미생물 발효 500L 라인, 동물세포 배양 500L 라인, 완제라인 등 3단계 공정을 모두 갖춘 임상용 바이오 의약품 생산시설로는 국내 최초이다.

이로써 바이오 의약품 생산업체들은 전임상(동물실험), 임상실험 등의 까다로운 과정을 거쳐야 하는 신약 개발과정에 있어 고가의 시설을 따로 갖추지 않고서도 필요한 시제품과 완제품을 KBCC 한 곳에서 위탁 생산할 수 있게 됐다.

KBCC는 특히 제약계의 'ISO 국제인증'으로 통하는 cGMP 국제기준에 부합되는 의약품 생산시설이라는 점에서 기획단계에서부터 관심을 집중시켜 왔다. cGMP는 미국 식품의약국(FDA)의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준. 유효성·안전성이 확보되는 의약품 생산을 위해 요구되는 까다로운 기준을 가리킨다. 미국 수출허가에는 반드시 cGMP시설에서의 생산이, 유럽 수출에는 EU-GMP시설에서의 생산이 필요하다.

이에 따라 생기원은 앞으로 KBCC의 시설 및 장비, 재료관리, 생산공정, 품질관리 등 총 9개 시스템으로 구성된 전 공정을 GMP 규정이 제시하는 Quality Program에 따라 운영하게 된다.

뿐만 아니라 KBCC 생산시설 내의 모든 동선은 공기가 교차될 때 발생하는 오염을 최대한 줄이기 위해 일방향으로 설계됐다. 세포 배양에 필수적인 적정 온도와 습도는 HVAC System(Heating Ventilation & Air-conditioning)을 24시간 가동, 자동적으로 조절된다.

특히 사전과 사후로 구역을 분리, 두 번의 바이러스 제거과정이 이루어질 수 있도록 함으로써 배양된 약제에 붙어있을 수 있는 바이러스 문제를 해결했다는 점에서 업계의 관심을 집중시키고 있다. 이는 국내에서는 처음 시도된 설계다.

생기원 김기협 원장은 “지금까지 국제기준을 만족하는 의약품 생산시설이 없어 국내 의약품 수출에 걸림돌이 되어 왔다”고 전제하고 “생물산업기술실용화센터를 통해 국내 의약품 수출뿐만 아니라 줄기세포 등 신약 개발에 있어 전 세계 환자를 대상으로 한 임상실험도 가능하게 됐다”고 KBCC 준공의 의의를 밝혔다.

생기원은 이미 동아제약, 대웅제약, 종근당, CJ 등 유명 제약·바이오업체와 위탁 협약을 맺음으로써 그 동안 KBCC 준공을 고대해 온 관련 기업들의 기대치를 입증하기도 했다.

인천광역시가 20년간 무상임대한 5천여 평 부지에 cGMP동, Non-GMP(R&D)동의 두 개 동으로 건설된 KBCC는 인천시의 지역혁신 특성화 프로젝트의 일환인 '바이오신약 혁신강화사업'을 맡아 수행하기로 하는 등, 벌써부터 우리나라 바이오의약품 생산의 전초기지 역할을 수행하고 있다.

바이오 의약품은 연평균 20%가 넘는 성장률을 보이며 ‘바이오산업의 꽃’으로 불릴 만큼 무한한 성장 가능성을 가진 분야다. 성장호르몬, 단백질호르몬, 인터페론, 인슐린, 단일클론항체, 예방백신 등 대표적인 바이오 의약품 목록에서도 짐작할 수 있듯 막대한 부가가치를 창출할 수 있는 미래 핵심산업이다.

이날 준공식에는 조환익 산자부 차관과 황우여의원, 안상수 인천광역시장을 비롯한 2백여 명의 관련업계 인사들이 참석해 성황을 이뤘다.

한국생산기술연구원 개요
한국생산기술연구원은 산업계 중 소규모 및 중견기업 지원을 위해 설립된 정부 출연 종합연구기관이다. 흔히 약칭인 '생기원‘으로 불린다. 1989년 10월 설립됐으며 1999년 1월 국무총리실 소속 산업기술연구회로 이관되고, 부설기관인 산업기술정책연구소·산업기술시험평가연구소·산업기술교육센터와 산하기관인 전자부품종합기술연구소가 각각 독립했다. 산업기술연구회가 2004년 과학기술부, 2008년 지식경제부로 이관함에 따라 주무부처가 변경되었다.

웹사이트: http://www.kitech.re.kr