항바이러스제 투약 경험이 없는 HBeAg-양성 만성 B형 간염 환자 대상 임상시험에서, 바라크루드가 아데포비어보다 바이러스 증식 억제효과가 훨씬 뛰어난 것으로 나타나

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2006-10-31 09:48

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보스톤--(뉴스와이어)--브리스톨-마이어스 스퀴브(뉴욕증시: BMY)는 오늘 항바이러스제 투약 경험이 없는 HBeAg-양성 만성 B형 간염 환자65명을 대상으로 한 무작위 오픈 라벨 임상시험 결과를 발표했다. 이에 따르면 경구 투여용 항바이러스제인 바라크루드(성분명: 엔테카비어)를 투여받은 환자들이 아데포비어를 투여받은 환자들보다 12주차(1차 치료 종점) 와 24주차에 바이러스 증식 억제효과가 훨씬 뛰어난 것으로 나타났다. 구체적으로 24주차에 바라크루드 투약 환자의 45%와 아데포비어 투약 환자의 13%에서 바이러스 농도가 측정 불가능한 수준으로 감소했다. 이 연구에서 측정 불가능한 수준이란 PCR 검사법으로 측정했을 때 B형 간염바이러스 DNA (HBV DNA) 수치가 300 copies/mL 미만일 경우를 말한다. 24주차 결과는 이번 주에 열리는 제57차 미국간학회(AASLD: American Association for the Study of Liver Diseases) 의 연례회의에서 발표될 예정이다.

홍콩 소재 앨리스 호 뮤 링 네더솔 병원Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital) 낸시 렁(Nancy Leung) 박사는 “만성 B형 간염 치료에 있어 의료 전문가들의 목표는 항바이러스 치료를 통해 바이러스 농도를 측정 불가능한 수준으로 억제하는 것”이라며, “바라크루드와 아데포비어라는 두 항바이러스제를 사상 최초로 비교한 임상시험에서 바라크루드를 투여받은 환자들은 12주차와 24주차에서 모두 바이러스 증식 억제효과가 우수한 것으로 나타났다”고 말했다.

안전성은 두 투여군이 유사한 것으로 평가되었다. 심각한 유해반응 발생률은 바라크루드 투여군에서3%(n=1), 아데포비어 투여군에서 9%(n=3)였으며, 모든 유해반응 발생률은 바라크루드 투여군에서 69%(n=25), 아데포비어 투여군에서 79%(n=26)였다. 3~4등급 유해반응의 발생률은 바라크루드 투여군에서 6%(n=2), 아데포비어 투여군에서 15%(n=5)로 보고되었다. 바라크루드 투여군에서는 유해반응으로 인해 투약이 중단된 경우는 없었으나 아데포비어 투여군에서는 한 명의 환자가 유해반응으로 인해 투약을 중단하였다. 두 투여군 모두에서 사망자는 발생하지 않았다.

임상시험

ETV-079는 항바이러스제 투약 경험이 없는 HBeAg 양성 만성 B형 간염 환자를 대상으로 한 무작위 오픈 라벨 비교 임상시험으로, 12주차에 측정된 혈청 내 HBV DNA의 평균 감소치로 항바이러스제로서의 효능을 평가했다. 환자들에게 바라크루드 0.5 mg(n=33)이나 아데포비어 10 mg(n=32) 을 하루에 한번 투여하였다.

· 12주차에 바라크루드 투여군에서 평균 6.23 log10 copies/mL, 아데포비어 투여군에서 평균 4.42 log10 copies/mL의 바이러스 감소효과를 보였다 (p < 0.0001).

· 24주 후, 바라크루드 투여군의 45%, 아데포비어 투여군의 13%에서 HBV DNA가 측정 불가능한 수준 (PCR로 측정 시 <300 copies/mL) 에 도달하였다.

· 24주차에는 바라크루드 투여군에서 평균 6.97 log10 copies/mL, 아데포비어 투여군에서 평균 4.48 log10 copies/mL의 바이러스 감소효과를 보였다 (95% 신뢰구간: -2.51, -1.20).

· 24주차에 바라크루드 투여군의 3%와 아데포비어 투여군의 50%에서 HBV DNA 수치가 105 copies/mL를 초과하는 것으로 나타났다.

바라크루드? (엔테카비어)

브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)가 개발한 바라크루드는 뉴클레오시드 유사체로서 활동성 바이러스 복제가 확인되고 혈청 아미노전이효소(ALT또는 AST)의 지속적 상승 또는 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 성인(16세 이상)의 만성B형 간염의 치료를 위해 사용된다. 바라크루드는 미국을 포함해 전세계 50여 개국에서 승인받았다.

바라크루드? (엔테카비어) 정제에 관한 주요 정보

바라크루드는 B형 간염 바이러스(HBV)의 증식으로 간이 손상된 성인의 만성 B형 간염 치료에 사용되는 처방약이다. 바라크루드는 HBV 감염을 완치시키거나 타인으로의 HBV 전염을 막는 약은 아니다. 바라크루드 혹은 그 성분 중 한 가지에 대해서라도 알러지가 있는 사람은 복용해서는 안 된다. 바라크루드는 소아를 대상으로 연구된 바 없으며 16세 미만의 아이들에 대한 투여는 권장되지 않는다.

바라크루드 복용 환자는 만약 매우 힘이 없거나 피곤하다고 느껴지거나, 평소와 다른 근육통이 있거나, 호흡이 곤란하거나, 오심과 구토가 동반된 복통이 있거나, 냉기가 느껴지거나 (특히, 팔 다리), 어지럽거나, 심장이 불규칙하게 혹은 너무 빨리 뛰거나 하는 경우에는 담당 전문 의료진에게 즉시 알려야 한다. 이러한 증상들은 혈중에 유산이 축적되는 심각한 현상인 유산증 (lactic acidosis) 의 징후일 수 있기 때문이다. 유산증은 의학적 응급 상황으로 간주되며 병원에서 치료되어야 한다. 과거 바라크루드와 같은 뉴클레오시드 유사체를 복용한 일부 환자들에서 간독성 (hepatotoxicity) 이라고 하는 중대한 간 이상이 발생하였다. 이는 간이 커지거나 (간비대) 간에 지방이 축적되는 (지방증) 현상으로 나타날 수 있다. 피부 혹은 눈 흰자위의 황색 변화 (황달), 소변 색이 진해지거나 대변 색이 옅어지는 경우, 수 일 이상 지속되는 식욕 부진, 위부 불쾌감(오심), 하복부 통증 등의 간 이상 징후 중 한 가지라도 나타날 경우에는 담당 전문 의료진에게 즉시 알려야 한다.

일부 환자들은 바라크루드 복용을 중단한 후 B형 간염 증상이 악화되거나 심각한 중증으로 진행될 수 있다. 따라서 전문 의료진에게 알리지 않은 채 환자 임의로 바라크루드 복용을 중단해서는 안 된다.

의료진은 바라크루드 복용을 중단한 환자들을 면밀히 추적 조사하고 간 기능 확인을 위한 혈액 검사를 할 필요가 있다. 또한 신장에 문제가 있거나 문제가 발생한 환자들은 의료진에게 즉시 알려야 한다. 바라크루드는 신장을 통해 체외로 배출되기 때문에 신장 이상의 경우 용량을 줄일 필요성이 있을 수 있으며, 의료진은 검사를 통해 이 같은 필요에 대해 알아보고자 할 수 있다.

임신 중 바라크루드 복용의 안전성에 대해서는 알려져 있지 않다. 바라크루드가 임산부로부터 태아로의 HBV 이행을 막는지는 알려져 있지 않다. 의료진은 해당 임산부에게 바라크루드 투여가 적절한 지 결정할 필요가 있다. 바라크루드 복용 중에는 모유 수유가 금지된다.

바라크루드 이외에 복용 중이거나 복용 계획이 있는 모든 처방약과 일반약, 비타민류, 생약 성분 식품보조제 및 기타 건강 식품에 대해서는 의료진과 상의해야 한다.

바라크루드는 신장을 통해 배출되는 다른 약물들과 상호작용을 일으킬 수 있다. 임상 시험에서 밝혀진 바라크루드의 가장 흔한 유해반응은 두통, 피로감, 어지러움, 오심이었다. 하지만 바라크루드에 대한 연구가 아직 진행 중이기 때문에 현 시점에서의 유해반응 목록은 완전하다고 볼 수 없다.

그 외에 바라크루드 복용 중 새롭게 나타나거나 지속되는 증상이 있으면 환자들은 담당 의료진에게 즉시 보고해야 한다. 바라크루드는 1일 1회, 공복(최소 식후 2시간 및 다음 식사 두 시간전) 상태에서 복용해야 한다. 바라크루드(entecavir)에 대한 더욱 상세한 내용 및 사용상의 주의사항을 비롯한 전체 제품설명서는 인터넷 www.bms.com에서 얻을 수 있다.

BMS는 인간의 생명 연장과 삶의 질 개선을 사명으로 제약 및 관련 헬스케어 제품을 생산하는 글로벌 기업이다.

웹사이트: https://www.bms.com/kr