바라크루드?, 3년간의 코호트(Cohort) 연구 결과

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2006-11-06 10:11

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서울--(뉴스와이어)--브리스톨-마이어스 스퀴브(뉴욕증시: BMY)는 3년 간의 코호트(Cohort) 연구(ETV-022/901, n=119) 결과를 발표했다. 이에 따르면 연구에 참여한 뉴클레오시드계 항바이러스제 투약 경험이 없는 HBeAg-양성 만성 B형 간염 환자 중 96주 이후에도 계속 투여한 환자의 90%에서 바이러스 농도가 바라크루드 투여144주째에 측정 불가능한 수준으로 억제된 것으로 나타났다. 이 코호트 연구에서 측정 불가능한 수준이란 PCR 검사법으로 측정했을 때 B형 간염바이러스 DNA(HBV DNA) 수치가 300 copies/mL 미만일 경우를 말한다. 바이러스 농도를 측정 불가능한 수준으로 억제하는 것은 항바이러스제 치료 반응 평가 기준 중 하나이며, 이러한 측정 불가능한 수준의 바이러스 농도를 지속적으로 유지시키는 것은 만성 B형 간염 치료에 있어 중요한 목표이다. 3년간의 코호트 연구 결과는 지난 10월 30일 개최된 제57차 미국간학회(AASLD)의 연례회의에서 발표되었다.

브라질 포르토 알레그레(Porto Alegre) 소재 리오 그란데 도 술 연방대학교(Universidade Federal Do Rio Grande Do Sul)의 휴고 체인케어(Hugo Cheinquer) 박사는 “이번 코호트 연구에서 3년차 환자들 대부분에서 바이러스 농도가 측정 불가능한 수준으로 억제된 것은 고무적인 결과”라며, “이러한 임상자료는 의료 전문가들에게 바라크루드에 관한 중요한 정보가 된다”고 말했다.

이번 코호트 연구의 대상은 이전에 뉴클레오시드계 항바이러스제 투약 경험이 없는 HBeAg-양성 만성 간염 환자들을 대상으로 바라크루드(0.5mg)와 라미부딘(100mg)을 비교해 그 효능과 안전성을 입증했던96주간의 바라크루드(ETV-022) 임상시험에 참여했던 환자들이었다. 이번 3년간의 코호트 연구에서 특이할 점은 바라크루드 투여 144주째에 환자의 80%에서 혈청 알라닌 아미노 전이효소(ALT)의 정상화가 관찰되었다는 것이다. 대상 환자 모두가 코호트 연구 시작 시점에서 HBeAg-양성이었으나 투여 144주째까지 33%에서 HBeAg이 소실되었고 16%에서는 HBeAg 혈청전환이 이루어졌다. 혈청 검사는 96주째까지는 중앙 실험실에서, 3년째에는 지역 실험실에서 실시되었다.

안전성 결과는 이전 임상시험 결과와 일관되게 나왔다. 바라크루드 투여 3년째에 유해반응을 보인 환자는 89%였다. 심각한 유해반응은 대상 환자의 8%에서, 3-4등급 유해반응은 대상 환자의 11%에서 보고되었다. 유해반응으로 인해 투약이 중단된 환자는 없었다. 대상 환자의 10% 이상에서 나타난 가장 일반적인 유해반응은 상부 호흡기 감염(30%), 두통(22%), 기침(18%), 설사(18%), 감기(16%), 비인두염(14%), 상복부통증(10%)이었다. 코호트 연구 참여 환자 중 두 명이 사망했으나 그 사인이 바라크루드Ò 투여는 아니었다. 또한 투여 중 ALT 발적을 보인 환자는 없었다.

뉴클레오시드계 항바이러스제 투약 경험이 없는 HBeAg-양성 만성 B형 간염 환자를 대상으로 한 3년간의 바라크루드 코호트 연구에 관해

이번 코호트 연구는 뉴클레오시드계 항바이러스제 투약 경험이 없는 HBeAg-양성 만성 B형 간염 환자들에게 3년간 바라크루드를 투여하여 그 장기 효능과 안전성을 평가한 것이다. 다음은 이번 연구에 참여한 119명의 환자들의 선정 기준이었다.

· ETV-022 연구 참여자로, 96주째 HBV DNA 수치가 0.7 MEq/mL 미만이었고 HBeAg 양성이었던 자
· ETV-022 연구 참여자로 이후 ETV-901연구에 등록되기까지의 기간이 35일 이내인 자
· 144주째 PCR로 HBV DNA 검사를 받은 자

3년간 코호트 연구 결과 데이터

· 144주째, 연구에 참여한 뉴클레오시드계 항바이러스제 투약 경험이 없는 HBeAg-양성 만성 B형 간염 환자의 90%(n=107/119)에서 바이러스 농도가 측정 불가능한 수준(HBV DNA <300 copies/mL)으로 나타났으며, 환자의 80% (n=95/119)에서 ALT가 정상화(정상 상한치의 1배 이하)되었다.
· 144주까지, 환자의 33%(n=35/106)에서 HBeAg이 소실되었으며, 16%(n=17/105)에서 HBeAg 혈청전환이 이루어졌다.

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