바벤협, 해외임상 허가 사례 세미나 개최
제1부에서는 해외임상승인을 획득한 기업의 사례중심의 세미나가 준비된다.
2006년은 한국의 바이오벤처들이 최초로 미국 FDA로부터 임상시험 승인을 받은 해이다. 세계에서 가장 까다롭다는 미국 FDA로부터 사람을 대상으로 하는 임상시험에 대하여 승인을 연달아 받은 것은 한국 바이오벤처 신약 개발 기술이 선진국 수준으로 한단계 도약했음을 의미하는 사건이라고 할 수 있다. 이에 우리 협회는 미국 FDA로부터 임상 시험 승인을 받은 바이오 벤처 및 그에 필요한 전임상시험을 수행했던 기관으로부터 미국 FDA 임상 승인을 위해 거쳤던 과정과 어려움을 공유하고자 한다. 본 세미나를 통해서 많은 후발 주자들이 선발 주자들의 경험을 공유하고 선진국 시장을 향한 한국의 바이오 신약 기술 수준이 전반적으로 상승하는 계기를 만들고자 한다.
바이로메드(대표 김선영)는 “심혈관질환 유전자치료제 FDA 임상승인전략”이라는 제목으로 심혈관질환 유전자치료제의 FDA 임상승인을 위하여 필요한 과정 및 자료 등등을 김종묵 연구소장이 발표한다.
코오롱생명과학(대표이사 김태환 )은 퇴행성관절염 치료제인 “티슈진-C"에 대한 소개와 전임상시험준비 및 생산, 미국 FDA IND filing 및 임상 준비 과정 등의 Knowhow를 공개한다.
뉴로테크(대표 곽병주)는 “Treating ischemic brain injury with Neu2000”이라는 제목으로 뇌졸중치료제의 개발동향과, 미국 임상진입까지의 경험에 대하여 조성익 연구소 부소장이 발표한다.
안전성평가연구소(KIT) 고우석 박사는 '유전자치료제 전임상 시험에서의 GLP 적용'이라는 주제를 통해서 유전자치료제의 독성시험에 요구되는 시험항목들과 이들 시험이 미국 FDA에 제출하기 위해 준수되어야 할 GLP 규정과 이에 대한 실제적 대응방법을 소개한다.
제2부는 세포치료제와 관련된 내용이 준비되며 영어로 진행된다. 첫 번째 세미나에서는 미국에서 임상진행중인 세포치료제의 신약개발 동향에 대한 발표가 진행되며 기술적인 개발 이슈, 규정, 최근의 가이드라인, 상품화 과정 등에 대한 내용이 포함된다. 발표는 미국의 세포치료제 회사인 맥사이트(Maxcyte)의 더글라스사장이 발표한다. 이 회사는 국내의 KIS라는 투자회사가 지분투자한 회사이다. 두 번째 세미나는 세계적인 석학 브레너 박사의 항암면역치료에 있어서의 극복방안에 대한 발표가 마련된다. 기존의 방법으로 불가능했던 항암면역치료를 세포치료의 방법으로 극복하는 과정을 들을 수 있다.
제3부 해외임상을 준비하는 BIO CEO Club은 같은 목적으로 같은 분야에서 일하고 있는 전문가와의 만남의 장으로 마련된다. 참석하는 사람의 프로필이 제공된다.
참석을 원하는 사람은 한국바이오벤처협회 홈페이지(http://www.kobioven.or.kr)를 방문하여 온라인 신청을 하면 된다. 단 회사당2명으로 제한된다. 참가비는 회원사1만원, 비회원사2만원이다.
웹사이트: http://www.kobioven.or.kr
연락처
한국바이오벤처협회 02-554-4772
