한국BMS제약, 만성골수성백혈병 치료제 ‘스프라이셀’ 식약청 승인

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2007-01-31 10:38

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서울--(뉴스와이어)--한국BMS제약(사장 박선동)은 지난 25일 글리벡(imatinib mesylate) 등 이전치료에 저항성 혹은 불내약성(견디지 못함)을 보이는 성인 만성골수성백혈병(CML)의 치료(만성, 가속기, 임파/골수 모구성 발증기 단계 등 모든 단계에 해당)를 위한 경구용 다중 타이로신 키나제 억제제인 스프라이셀(SPRYCEL)을 식품의약품안전청으로부터 승인 받았다.

스프라이셀은 기존 치료제에 대한 저항성/불내약성을 가진 만성골수성백혈병환자(CML) 및 필라델피아 염색체 양성 급성골수성백혈병 환자(Ph+ ALL)를 위한 치료제이다.

미FDA는 2006년 6월, 스프라이셀의 의학적 중요도를 고려해 우선심사약물로 지정해 신약접수한지 6개월 만에 승인을 결정했다.

기존 치료제에 대해 저항성을 보이거나 견디지 못하는 것은 CML, Ph+ ALL 환자들에게 심각한 타격이 될 수 있는데, 저항성 발현 가능성은 과거 치료기간과 질병의 단계에 따라 달라질 수 있다. 새로운 자료에 따르면 만성기 CML환자의 약 25%와 가속기 환자의 41%, 급성기 환자의 92%에서 글리벡에 저항성을 보였다. 지금까지 이들 환자가 선택할 수 있는 치료법은 제한되어 있었다.

박선동 한국BMS제약 사장은 "스프라이셀은 기존 치료제에 대한 저항성과 불내약성이라는 중대한 문제에 직면한 CML과 Ph+ ALL 환자들을 위해 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)의 연구원들이 발견하고 개발한 치료제”라고 밝혔다. 박 사장은 “스프라이셀이 한국에서 승인됨에 이제 환자들은 저항성과 불내약성을 극복할 수 있는 효과적인 치료제를 선택할 수 있게 되었다”라고 말했다.

현재까지 알려진 글리벡 저항성 기전은 아래와 같다.
· CML 및 Ph+ ALL의 주요 유발인자인 BCR-ABL 타이로신 키나제의 단백질 서열 변이
· BCR-ABL의 과다발현
· CML 및 Ph+ ALL, 기타 암에 관여하는 SRC 경로와 같은 암 발생경로에 관련된 기타 단백질

돌연변이는 BCR-ABL 단백질의 형태를 변형시킬 수 있으며, 이러한 변형이 발생하면 기존 치료제인 글리벡으로도 이 단백질의 활동을 막을 수 없다. 스프라이셀은 알려진 단 하나의 돌연변이를 제외한 모든 돌연변이 상태에서 BCR-ABL 활동을 저해할 수 있는 경구투여용 다중표적 치료제이다.

스프라이셀의 효능과 안전성은 글리벡에 저항성을 보이거나 치료에 견디지 못하는 모든 단계에 있는 CML 및 Ph+ ALL 환자를 대상으로 실시된 다섯 가지 제 2 상 다기관 임상시험 분석 결과를 통해 입증되었다.2 해당 임상시험은 5개 대륙(33개국)에서 실시되었으며, 스프라이셀은 예측 가능하고 조절 가능한 부작용을 가지고 있는 것으로 밝혀졌다. 스프라이셀을 복용한 911명의 환자에게 가장 흔하게 나타난 부작용은 흉막 삼출 같은 체액저류와 위장관련 부작용(설사, 오심, 복부 통증), 피부발진, 두통, 출혈, 피로, 호흡곤란 등이었다.

모든 임상에서 골수억제(골수의 혈세포 생산 감소)가 보고되었으나 일반적으로 가역적이었으며, 그 발생빈도도 만성기 CML 환자보다 가속기 CML이나 Ph+ ALL 환자에게서 더 두드러진 모습을 보였다.

보다 자세한 처방정보를 보려면 www.bms.com을 참조한다.

웹사이트: https://www.bms.com/kr