제약·의료기기 개발 인허가의 전문성을 높여주는 RAC(Regulatory Affairs Certificate) 국제자격시험

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2007-03-15 11:42

서울--(뉴스와이어)--제약과 의료기기 개발 인허가 담당자들로 구성된 RAC(Regulatory Affairs Certificate) 국제자격시험을 준비중인 연구모임(study group)이 있어 화제다.

RAPS(Regulatory Affairs Professionals Society, www.raps.org)는 의약품, 의료기기 및 화장품 등의 제품 개발 인허가 담당자들의 국제학회이다.

전세계적으로 50개국 이상 10,000명 이상의 회원을 두고 있으며, 매년 RAPS에서는 개발 인허가 담당자들이 갖추어야 할 전문지식과 경험을 평가할 수 있는 전문자격시험인 RAC(Regulatory Affairs Certificate)을 실시·운영하고 있다.

의약품, 의료기기, 생물의약품, 화장품, 식품, 동물의약품 등과 같은 헬스케어 산업에서 사용되는 다양한 제품의 개발과 인허가를 규제하는 미국 FDA를 포함, 유럽 CE-Mark, 캐나다 인허가 제도 전반에 대한 지식을 가늠하는 시험인 RAC는 15년 전 처음 실시된 이후 현재까지 전세계적으로 약 3,000명의 개발 인허가 담당자를 배출하였으며, 현재에도 세계 각국의 많은 사람들이 다양한 온/오프 라인의 연구활동과 세미나를 통해 본 시험을 준비하고 있다.

국내에서도 RAC에 관심이 있는 제약 및 의료기기 개발 인허가 담당자들이 2006년에 연구모임을 결성하여, 올해 11월에 있을 시험에 대비하고 있다. 연구모임의 주요 관심 주제는 신약등록신청(NDA, New Drug Application), 의료기기허가신청(PMA, Premarket Approval), 의약 및 의료기기 임상신청 (Investigational New Drug/Investigational Device Exemption), 그리고 cGMP/QSR(current Good Manufacturing Practice/Quality System Regulation) 등이다. 이외에도 의약품, 의료기기, 생물의약품, 화장품, 식품, 동물의약품 등을 총망라하는 허가행정 규정을 습득하여 업계의 공통 관심사항을 다루고 있는데, 다양한 분야에 있어서 식품의약품안전청의 허가행정 발전에 공헌하고 대한민국 의료기기, 제약, 생물의약품 산업의 선진화에 기여할 것으로 기대되고 있다.

2002년도 RAPS에서 발표한 설문조사 결과에 따르면, 미국의 경우 RAC 자격을 취득한 담당자의 경우 비 취득자에 비해 20% 이상 더 높은 연봉과 높은 지위를 차지하고 있는 것으로 조사된 바 있다.

메드트로닉코리아(대표이사 허준)의 RA/QA 담당 예정훈 이사에 따르면, “전세계적으로 신제품 개발 및 인허가 업무의 중요성은 과거 어느 때보다 높습니다. 메드트로닉은 아태지역 전사적으로 개발 및 인허가 담당자의 전문성 및 업무능력 향상을 위해 RAC 자격시험을 독려 지원하고 있습니다”라고 말했다.

RAC 연구모임은 매주 목요일 업무 후에 진행되고 있으며, 현재 메드트로닉코리아의 박형득(Regulatory Affairs Associate)씨가 연구모임 회장을 맡고 있다. 개발 및 인허가 업무에 관심이 있는 사람은 누구나 참여 가능하다. (문의: RAC 연구모임 02-3404-3653)

메드트로닉코리아 개요
메드트로닉은 미국 미네소타 주 미니애폴리스에 본사를 두고 있는 전세계적인 의료기기 선두기업으로 전세계 수백만명의 "고통을 덜어주고, 건강을 회복시키고, 생명을 연장시킨다-Alleviating Pain, Restoring Health, Extending Life"는 사명을 가지고 있다.

웹사이트: http://www.medtronic.co.kr