라이프코드, 넥시아 식약청 승인을 위한 개발 진행
AZI(에이지아이)는 천연물신약 연구개발 및 원료 생산 기업으로 넥시아의 원천기술을 보유하고 있으며, 개발자인 최원철 박사가 최대주주로 있는 기업이다.
이번 계약으로 라이프코드의 PDO(의약품개발컨설팅) 사업부는 1) 넥시아 상용화 개발계획, 허가전략 수립 및 국내 식약청, 미국 FDA 인허가 업무 대행 2) 인허가 신청을 위한 국내/해외 생산, 안정성 전임상 시험 및 임상시험의 진행 및 관리 3) 개발 완료시 라이센싱아웃(기술이전), 펀드레이징 및 마케팅 업무 수행 등 제품화 전반에 관한 업무를 맡아 진행할 계획이다. 또한 이 제반 업무 수행 비용은 AZI의 지분 취득 형태로 받는 현물투자 형식이 될 것이라고 회사 관계자는 밝혔다.
‘넥시아’는 예로부터 종양치료 등에 사용되던 토종 옻나무 진액에서 알레르기를 유발하는 성분을 제거한 천연물 유래 말기암 치료제로서 한의사 최원철(崔元哲) 박사가 개발하였다.
1997년 11월부터 2005년 7월까지 폐암, 간암, 혈액암 등의 암환자 216명에게 넥시아를 투여하여 4기 암환자 85명의 5년 생존율 22.4%, 혈액암 환자의 5년 생존율 73%, 말기 폐암환자의 5년 생존율 30% 등과 같은 치료성과를 거두었다는 후향적 임상시험 결과가 나왔다. 또한 최근 3월 30일 발표한 경희대학교 동서신의학병원 통합암센터의 연구결과에 의하면 넥시아를 투여 받은 672명(폐암 200명, 위암 89명. 유방암 66명, 대장암 50명, 간세포함 36명 등)의 평균 6개월 생존율이 61.3%이며, 9개월 생존율이 49.5%였다는 결과도 추가로 나왔다.
하지만 이 같은 넥시아의 치료 효능은 공식적인 임상시험을 거치지 않았다는 이유로 과학적검증에 대한 논란이 많았던 것도 사실이다. 그러나 이번 공동개발을 통해 신약 허가 및 상용화가 이루어 진다면 천연물 신약의 획을 긋는 큰 이슈로 떠오를 것으로 기대된다.
라이프코드 최수환 대표이사는 “전통 한약물질을 천연물신약으로서 제품개발화 하는데 라이프코드가 중심에 선 것에 큰 책임감을 느낀다” 라며, “라이프코드의 PDO(의약품개발컨설팅) 사업부의 전문 인력들이 넥시아의 객관화된 검증과 함께 이를 상품화시켜 국내는 물론 세계시장까지 진출할 수 있도록 최선을 다할 것” 이라고 말했다.
미국 FDA 보고서(2005)에 따르면, 2004년 천연물신약에 대한 허가 규정이 공식적으로 발효된 이래 천연물신약으로 허가 신청하여 임상용 허가를 받은 제품수가 2005년 6월 현재 100개로 추정되고 있다. 라이프코드는 넥시아를 미국 FDA 천연물신약 가이드라인에 의거하여 허가 신청하는 한국 최초의 제품이 만드는 것이 목표라고 밝혔다.
이번 공동 개발 체결후 임상시험을 포함한 구체적인 개발 계획 및 임상 계획 등의 전략은 다시 세부 계약으로 구체적인 일정이 정해질 예정이다.
2006년 IMS 헬스社 데이터(2005년 2분기~2006년 1분기)에 따르면 국내 항암제의 연간 시장 규모는 4,715 억원으로 추정되며, 2006년 MED AD NEWS社 데이터 (2005년)에 따르면 세계 항암제 시장규모는 235억불 규모로 예상되고 있다.
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2007년 5월 4일 08:49